Optymalizacja terapii encefalopatii niedotlenieniowo-niedokrwiennej u noworodków w celu lepszej neuroprotekcji za pomocą wziewnego CO2 (HENRIC)
23 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Ágnes Jermendy, Semmelweis University
Optymalizacja terapii encefalopatii niedotlenieniowo-niedokrwiennej w celu lepszej neuroprotekcji za pomocą wziewnego CO2 u uduszonych, schłodzonych, wentylowanych mechanicznie noworodków zagrożonych hipokapnią
Jest to jednoośrodkowe badanie fazy I, otwarte, mające na celu ocenę wykonalności i bezpieczeństwa inhalacji mieszaniną gazową CO2 o niskim stężeniu (5% CO2 + 95% powietrza) u uduszonych, schłodzonych, wentylowanych mechanicznie noworodków zagrożonych hipokapnią z Hipotezą jest to, że hipokapnia, która jest spowodowana hiperwentylacją w obecności kwasicy metabolicznej, jest szkodliwa dla uszkodzonego mózgu i można jej bezpiecznie uniknąć poprzez wdychanie CO2 o niskim stężeniu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cele szczegółowe:
- Zbadanie możliwości podania wziewnej mieszaniny CO2 o niskim stężeniu (5% CO2 + 95% powietrza) w celu osiągnięcia pożądanego zakresu pCO2 40-60 mmHg u uduszonych, schłodzonych, wentylowanych mechanicznie noworodków zagrożonych hipokapnią z umiarkowaną do ciężkiej niedotlenieniem -encefalopatia niedokrwienna.
- Badanie bezpieczeństwa inhalacji mieszanki gazowej CO2 (5% CO2 + 95% powietrza) u uduszonych, schłodzonych, wentylowanych mechanicznie noworodków zagrożonych hipokapnią z umiarkowaną do ciężkiej encefalopatią niedotlenieniowo-niedokrwienną.
Noworodki urodzone o czasie (≥ 36. tydzień ciąży) będą musiały być zagrożone hipokapnią, aby się zakwalifikować, zgodnie z definicją pCO2 skorygowaną o temperaturę ≤ 40 mmHg w gazometrii krwi, w dowolnym momencie w ciągu sześciu godzin życia.
Mieszanina gazów będzie podawana przez obwody pacjenta w konwencjonalnych respiratorach. Poziom podawanego CO2 będzie ściśle monitorowany w obwodzie inhalacyjnym (stałe 5% = 36 mmHg). Próbki gazów krwi będą pobierane co godzinę, aby zapewnić docelowe i tolerowane poziomy pCO2.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Budapest, Węgry, 1085
- Semmelweis University, 1st Department of Pediatrics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 1 rok (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W dowolnym momencie w ciągu sześciu godzin życia pCO2 skorygowane o temperaturę jest mniejsze lub równe 40 mmHg po ustawieniu parametrów wentylacji mechanicznej zgodnie ze standardowym protokołem (SIMV+VG 5ml/kg, fr 20/min, PEEP 5 H20cm, Ti 0,35-0,45 sek.).
- Umiarkowana encefalopatia niedotlenieniowo-niedokrwienna, spełniająca kryteria TOBY (A, B, C).
- ≥ 36. gest. tydzień
- < 6 godzin życia
- Leczenie hipotermii
- Formularz zgody rodziców
- Spontaniczny oddech
- Intubacja dotchawicza
- AUC, VUC na miejscu
Kryteria wyłączenia:
- Poważna wada wrodzona
- Zespół aspiracji smółki
- Konieczność skojarzonej terapii katecholaminami
- FiO2 > 40%
- HTC < 35%
- Stan kwasowo-zasadowy: pH < 6,8, mleczan > 15 mM
- Nadmierne podanie wodorowęglanów podczas początkowej stabilizacji (> 1 mmol/kg)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wdychanie 5% dwutlenku węgla
5% dwutlenek węgla będzie podawany przez układy pacjenta uduszonym, schłodzonym, wentylowanym mechanicznie noworodkom zagrożonym hipokapnią
|
Wdychanie 5% CO2 (36 mmHg) i 95% mieszaniny gazów z powietrzem, przez maksymalnie 12 godzin lub do powrotu kwasicy metabolicznej, mierzonej jako BE > -5 mmol/L w gazometrii krwi tętniczej
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Procent czasu spędzonego w pożądanym zakresie pCO2 40-60 mmHg (skorygowanym o temp.) podczas inhalacji CO2.
Ramy czasowe: 3 dni
|
3 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba napadów wykrytych klinicznie lub za pomocą zintegrowanego monitorowania amplitudy EEG
Ramy czasowe: W ciągu jednego tygodnia
|
W ciągu jednego tygodnia
|
|
Czas do punktu końcowego kwasicy metabolicznej (BE > -5 mmol/L)
Ramy czasowe: Podczas inhalacji CO2 (maks. 12 godzin)
|
Podczas inhalacji CO2 (maks. 12 godzin)
|
|
Czas do punktu końcowego kwasicy (pH > 7,25)
Ramy czasowe: Podczas hipotermii terapeutycznej (maks. 72 godziny)
|
Podczas hipotermii terapeutycznej (maks. 72 godziny)
|
|
Ciężkie niedociśnienie (średnie ciśnienie tętnicze poniżej 25 mmHg) pomimo pełnego wsparcia inotropowego i uzupełnienia objętości.
Ramy czasowe: Podczas hipotermii terapeutycznej (maks. 72 godziny)
|
Podczas hipotermii terapeutycznej (maks. 72 godziny)
|
|
Krwotok śródczaszkowy wykryty przez MRI
Ramy czasowe: W ciągu siedmiu dni
|
W ciągu siedmiu dni
|
|
Zmniejszenie stosunku Lac/NAA w spektroskopii rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: W ciągu siedmiu dni
|
W ciągu siedmiu dni
|
|
Zachowana ułamkowa anizotropia mierzona na MRI ważonym dyfuzją
Ramy czasowe: W ciągu siedmiu dni
|
W ciągu siedmiu dni
|
|
Śmierć
Ramy czasowe: W ciągu jednego miesiąca
|
W ciągu jednego miesiąca
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Miklós Szabó, MD, PhD, Semmelweis University, 1st Department of Pediatrics
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Pappas A, Shankaran S, Laptook AR, Langer JC, Bara R, Ehrenkranz RA, Goldberg RN, Das A, Higgins RD, Tyson JE, Walsh MC; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Hypocarbia and adverse outcome in neonatal hypoxic-ischemic encephalopathy. J Pediatr. 2011 May;158(5):752-758.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2010.10.019. Epub 2010 Dec 10.
- Laffey JG, Kavanagh BP. Hypocapnia. N Engl J Med. 2002 Jul 4;347(1):43-53. doi: 10.1056/NEJMra012457. No abstract available.
- Klinger G, Beyene J, Shah P, Perlman M. Do hyperoxaemia and hypocapnia add to the risk of brain injury after intrapartum asphyxia? Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2005 Jan;90(1):F49-52. doi: 10.1136/adc.2003.048785.
- Azzopardi DV, Strohm B, Edwards AD, Dyet L, Halliday HL, Juszczak E, Kapellou O, Levene M, Marlow N, Porter E, Thoresen M, Whitelaw A, Brocklehurst P; TOBY Study Group. Moderate hypothermia to treat perinatal asphyxial encephalopathy. N Engl J Med. 2009 Oct 1;361(14):1349-58. doi: 10.1056/NEJMoa0900854. Erratum In: N Engl J Med. 2010 Mar 18;362(11):1056.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 lutego 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 marca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 marca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 kwietnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 kwietnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Rany i urazy
- Oznaki i objawy, układ oddechowy
- Śmierć
- Niedotlenienie, mózg
- Niedokrwienie mózgu
- Niedokrwienie
- Choroby mózgu
- Niedotlenienie
- Niedotlenienie-niedokrwienie, mózg
- Zamartwica
- Hipokapnia
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1Ped-AsphHENRIC001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .