Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптимизация терапии гипоксически-ишемической энцефалопатии у новорожденных для лучшей нейропротекции с помощью ингаляционного СО2 (HENRIC)

23 апреля 2021 г. обновлено: Ágnes Jermendy, Semmelweis University

Оптимизация терапии гипоксически-ишемической энцефалопатии для лучшей нейропротекции с помощью ингаляционного СО2 у новорожденных с асфиксией, охлаждением и искусственной вентиляцией легких с риском развития гипокапнии

Это открытое одноцентровое исследование фазы I для оценки осуществимости и безопасности вдыхания смеси газов CO2 с низкой концентрацией (5% CO2 + 95% воздуха) у новорожденных с асфиксией, охлаждением и искусственной вентиляцией легких с риском гипокапнии с гипотезой заключается в том, что гипокапния, вызванная гипервентиляцией в присутствии метаболического ацидоза, вредна для поврежденного мозга, и ее можно безопасно избежать с помощью вдыхания CO2 с низкой концентрацией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Конкретные цели:

  1. Проверить целесообразность введения ингаляционной газовой смеси CO2 низкой концентрации (5% CO2 + 95% воздуха) для достижения желаемого диапазона pCO2 40–60 мм рт. -ишемическая энцефалопатия.
  2. Проверить безопасность вдыхания газовой смеси СО2 (5% СО2 + 95% воздуха) у асфиксированных, охлажденных, находящихся на искусственной вентиляции легких новорожденных с риском развития гипокапнии с умеренной и тяжелой гипоксически-ишемической энцефалопатией.

Доношенные дети (≥ 36 недель гестации) должны быть подвержены риску гипокапнии, чтобы иметь право на участие, что определяется значением pCO2 с поправкой на температуру ≤ 40 мм рт. ст. в анализе газов крови в любое время в течение шести часов жизни.

Газовая смесь будет подаваться через контуры пациента в обычных аппаратах ИВЛ. Вводимый уровень CO2 будет тщательно контролироваться в ингаляционном контуре (постоянно 5% = 36 мм рт. ст.). Образцы газов крови будут браться каждый час, чтобы обеспечить целевой и допустимый уровень pCO2.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1085
        • Semmelweis University, 1st Department of Pediatrics

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 3 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • В любой момент в течение шести часов жизни скорректированное по температуре рСО2 меньше или равно 40 мм рт. 0,35-0,45 сек).
  • Умеренная гипоксически-ишемическая энцефалопатия, отвечающая критериям TOBY (А, В, С).
  • ≥ 36. гест. неделя
  • < 6 часов жизни
  • Лечение гипотермии
  • Форма согласия родителей
  • Спонтанное дыхание
  • Эндотрахеальная интубация
  • AUC, VUC на месте

Критерий исключения:

  • Большой врожденный дефект
  • Синдром аспирации мекония
  • Необходимость комбинированной катехоламиновой терапии
  • FiO2 > 40%
  • ГТЦ < 35%
  • Кислотно-щелочной статус: pH < 6,8, лактат > 15 мМ
  • Чрезмерное введение бикарбоната во время начальной стабилизации (> 1 ммоль/кг)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вдыхание 5% углекислого газа
5% углекислый газ будет вводиться через контуры пациента новорожденным с асфиксией, охлаждением и искусственной вентиляцией легких с риском развития гипокапнии.
Другой: Вдыхание 5% углекислого газа
Вдыхание 5% CO2 (36 мм рт. ст.) и 95% газовой смеси воздуха в течение максимум 12 часов или до тех пор, пока не произойдет восстановление метаболического ацидоза, измеренное по BE > -5 ммоль/л в образцах газов артериальной крови
Другие имена:
  • N-карбоген

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент времени, проведенного в желаемом диапазоне pCO2 40–60 мм рт.ст. (с поправкой на температуру) во время вдыхания CO2.
Временное ограничение: 3 дня
3 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество припадков, выявленных клинически или с помощью амплитудно-интегрированного ЭЭГ-мониторинга
Временное ограничение: В течение одной недели
В течение одной недели
Время до конечной точки метаболического ацидоза (BE > -5 ммоль/л)
Временное ограничение: При вдыхании CO2 (макс. 12 часов)
При вдыхании CO2 (макс. 12 часов)
Время до конечной точки ацидоза (рН > 7,25)
Временное ограничение: При терапевтической гипотермии (макс. 72 часа)
При терапевтической гипотермии (макс. 72 часа)
Тяжелая гипотензия (среднее артериальное давление менее 25 мм рт. ст.), несмотря на полную инотропную поддержку и восполнение объема.
Временное ограничение: При терапевтической гипотермии (макс. 72 часа)
При терапевтической гипотермии (макс. 72 часа)
Внутричерепное кровоизлияние, обнаруженное на МРТ
Временное ограничение: В течение семи дней
В течение семи дней
Снижение соотношения Lac/NAA при магнитно-резонансной спектроскопии
Временное ограничение: В течение семи дней
В течение семи дней
Сохраненная фракционная анизотропия, измеренная на диффузионно-взвешенной МРТ
Временное ограничение: В течение семи дней
В течение семи дней
Смерть
Временное ограничение: В течение одного месяца
В течение одного месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Semmelweis University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Miklós Szabó, MD, PhD, Semmelweis University, 1st Department of Pediatrics

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 февраля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 марта 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1Ped-AsphHENRIC001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться