评估 PicoWayTM 1064 nm/ 785 nm/ 532 nm 皮秒激光去除纹身性能的临床研究

纳入标准：

1. 年龄在 18 至 70 岁之间的健康女性和男性受试者
2. 菲茨帕特里克 I-VI 型皮肤
3. 有不需要的装饰性（非美容性）纹身并愿意接受激光治疗以去除它们
4. 纹身中至少有以下颜色之一：黑色、绿色和/或蓝色。
5. 愿意接受建议的 PicoWayTM 治疗并遵守所有研究（方案）要求
6. 愿意拍摄处理区域的照片和图像用于评估、出版物和演示（将掩盖主题身份）
7. 对于女性受试者：未怀孕或哺乳期并且绝经后、手术绝育或在入组前至少 3 个月使用医学上可接受的节育形式（即口服避孕药、避孕植入物、杀精子屏障方法或禁欲）
8. 完成知情同意程序并签署受试者同意书

排除标准：

1. 怀孕或计划怀孕，不到 3 个月前分娩，和/或母乳喂养
2. 对光照射过敏
3. 积极晒黑
4. 治疗区域患有严重的皮肤病症或炎症性皮肤病症，包括但不限于治疗前的治疗区域的开放性撕裂伤或擦伤、汗腺炎或皮炎（解决持续时间由研究者自行决定）或治疗期间疗程
5. 有鳞状细胞癌或黑色素瘤病史
6. 有瘢痕疙瘩、伤口愈合异常和/或容易瘀伤的病史
7. 在初始治疗后 12 个月内使用口服异维甲酸 (Accutane®) 或计划在研究过程中使用。 注意：皮肤必须在治疗前恢复正常水分，例如，没有明显的皮肤剥落、皮肤脱皮和皮肤表面粗糙。
8. 免疫抑制/免疫缺陷病史（包括 HIV 感染或艾滋病）或目前正在使用免疫抑制药物
9. 已知对利多卡因、丁卡因、赛洛卡因或肾上腺素过敏
10. 根据研究者的判断，任何可能使受试者参与本研究不安全的身体或精神状况