Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie ter evaluatie van de prestaties van de PicoWayTM 1064 nm/ 785 nm/ 532 nm Picoseconde laser voor het verwijderen van tatoeages

3 april 2017 bijgewerkt door: Syneron Medical

Dit is een open-label, multicenter onderzoek. Proefpersonen in dit onderzoek krijgen maximaal acht (8) behandelingen met een interval van 11 ± 5 weken (6-16 weken), waarbij het PicoWayTM-apparaat het 1064 nm/ 785 ± 20 nm/ 532 nm handstuk gebruikt volgens het onderzoeksprotocol (tattoo kleuren). De proefpersonen komen 8 weken na de laatste behandeling terug voor één vervolgbezoek (FU) in de kliniek.

De in het protocol beschreven methodologie om de werkzaamheid en veiligheid van behandelingen te evalueren, zal bij elk bezoek aan de kliniek worden uitgevoerd

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een prospectieve klinische studie om de veiligheid en werkzaamheid van het PicoWayTM-apparaat voor het verwijderen van tatoeages aan te tonen.

Maximaal 60 gezonde kandidaten die op zoek zijn naar een behandeling voor het verwijderen van tatoeages van deelnemende onderzoekers, zullen worden ingeschreven op maximaal 3 deelnemende onderzoekslocaties. Proefpersonen krijgen maximaal acht (8) PicoWayTM-behandelingen met tussenpozen van 11 ± 5 (6-16) weken. Voorafgaand aan elke opeenvolgende behandeling zal de onderzoeker, op basis van beoordeling van de mate van klaring, beslissen of de proefpersoon een aanvullende behandeling moet ondergaan of moet worden doorgestuurd naar het follow-upbezoek van 8 weken zonder verdere behandelingen. Topische verdoving (zalf) of intradermale geïnjecteerde oplossing kan voorafgaand aan de behandeling worden gebruikt.

Elk onderwerp zal worden gevolgd tijdens één postbehandelingsbezoek dat zal worden uitgevoerd bij:

• Acht weken na de laatste behandeling - 8 weken FU.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Ardmore, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19003
        • Main Line Center for Laser Surgery

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gezonde vrouwelijke en mannelijke proefpersonen tussen de 18 en 70 jaar
  2. Fitzpatrick huidtype I-VI
  3. Ongewenste decoratieve (niet-cosmetische) tatoeage(s) hebben en bereid zijn laserbehandelingen te ondergaan om ze te verwijderen
  4. Minstens één van de volgende kleuren in de tatoeage hebben: zwart, groen en/of blauw.
  5. Bereid om de voorgestelde PicoWayTM-behandelingen te ontvangen en te voldoen aan alle studie(protocol)vereisten
  6. Bereid om foto's en afbeeldingen te laten maken van de behandelde gebieden voor gebruik in evaluaties, publicaties en presentaties (identiteit van de proefpersoon zal worden gemaskeerd)
  7. Voor vrouwelijke proefpersonen: niet zwanger of borstvoeding gevend en ofwel postmenopauzaal, chirurgisch gesteriliseerd, of een medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruikt ten minste 3 maanden voorafgaand aan inschrijving (d.w.z. orale anticonceptiva, anticonceptie-implantatie, barrièremethoden met zaaddodend middel of onthouding)
  8. Het geïnformeerde toestemmingsproces is voltooid en de toestemming van de proefpersoon is ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwanger of van plan zwanger te worden, minder dan 3 maanden geleden bevallen en/of borstvoeding
  2. Overgevoeligheid voor blootstelling aan licht
  3. Actieve zonnebrand
  4. Lijdend aan significante huidaandoeningen in de behandelde gebieden of inflammatoire huidaandoeningen, waaronder, maar niet beperkt tot, open snijwonden of schaafwonden, hidradenitis of dermatitis van het te behandelen gebied voorafgaand aan de behandeling (duur van het herstel naar goeddunken van de onderzoeker) of tijdens de behandeling behandeling cursus
  5. Een voorgeschiedenis hebben van plaveiselcelcarcinoom of melanoom
  6. Geschiedenis van keloïde littekens, abnormale wondgenezing en/of vatbaar voor blauwe plekken
  7. Gebruik van oraal isotretinoïne (Accutane®) binnen 12 maanden na de eerste behandeling of plannen voor gebruik in de loop van het onderzoek. Opmerking: de huid moet vóór de behandeling zijn normale vochtgehalte hebben teruggekregen, d.w.z. geen merkbare huidschilfering, huidschilfering en ruwheid van het huidoppervlak.
  8. Geschiedenis van immunosuppressie/immuundeficiëntiestoornissen (waaronder hiv-infectie of aids) of momenteel gebruik van immunosuppressiva
  9. Bekende allergie voor lidocaïne, tetracaïne, Xylocaïne of epinefrine
  10. Naar goeddunken van de onderzoeker, elke fysieke of mentale toestand die het voor de proefpersoon onveilig zou kunnen maken om aan dit onderzoek deel te nemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PicoWay laserbehandeling
3 golflengte tattoo behandeling met picoseconde laser (PicoWay)
Apparaat: PicoWay
vastestoflaser die energie kan leveren bij golflengten van 1064 nm of 532 nm of een golflengte van 785 ± 20 nm die aan het systeem is toegevoegd
Andere namen:
  • PicoWayTM-apparaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wereldwijd percentage tatoeageverwijdering
Tijdsspanne: 8 weken na de laatste behandeling
Globaal percentage van het verwijderen van tatoeages zoals beoordeeld door geblindeerde beoordelaars op basis van het vergelijken van foto's voor en na de behandeling.
8 weken na de laatste behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van het verwijderen van tatoeages
Tijdsspanne: 8 weken na de laatste behandeling
Gemiddeld aantal behandelingen bepaald om 50 en 75 procent klaring te bereiken
8 weken na de laatste behandeling
Melding van ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Gebaseerd op snelheid en ernst van behandelingen met de PicoWay laserbehandeling
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Syneron Medical

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eric F Bernstein, MD, Main Line Center for Laser Surgery

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 januari 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

7 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • DHF20901

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren