Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne oceniające działanie lasera pikosekundowego PicoWayTM 1064 nm/ 785 nm/ 532 nm do usuwania tatuaży

3 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Syneron Medical

Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie. Osoby biorące udział w tym badaniu otrzymają do ośmiu (8) zabiegów w odstępie 11±5 tygodni (6-16 tygodni) z użyciem urządzenia PicoWayTM z głowicą 1064 nm/ 785±20 nm/ 532 nm zgodnie z protokołem badania (tatuaż zabarwienie). Pacjenci wrócą na jedną wizytę kontrolną (FU) w klinice po 8 tygodniach od ostatniego zabiegu.

Metodologia opisana w protokole oceny skuteczności i bezpieczeństwa zabiegów będzie prowadzona podczas każdej wizyty w klinice

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest prospektywnym badaniem klinicznym mającym na celu wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia PicoWayTM do usuwania tatuaży.

W maksymalnie 3 uczestniczących ośrodkach badawczych zapisanych zostanie łącznie do 60 zdrowych kandydatów, którzy ubiegają się o usunięcie tatuażu od uczestniczących badaczy. Uczestnicy otrzymają do ośmiu (8) zabiegów PicoWayTM w odstępach 11±5 (6-16) tygodni. Przed każdym kolejnym leczeniem badacz podejmie decyzję, na podstawie oceny stopnia oczyszczenia, czy pacjent powinien zostać poddany dodatkowemu leczeniu, czy też powinien zostać skierowany na 8-tygodniową wizytę kontrolną bez dalszych zabiegów. Przed zabiegiem można zastosować środek znieczulający miejscowo (maść) lub roztwór do wstrzyknięć śródskórnych.

Każdy pacjent będzie obserwowany podczas jednej wizyty po leczeniu, która zostanie przeprowadzona w:

• Osiem tygodni po ostatnim zabiegu – 8 tyg. FU.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Ardmore, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19003
        • Main Line Center for Laser Surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowe kobiety i mężczyźni w wieku od 18 do 70 lat
  2. Typ skóry Fitzpatricka I-VI
  3. Mają niechciane tatuaże ozdobne (niekosmetyczne) i chcą poddać się zabiegom laserowym w celu ich usunięcia
  4. Mieć w tatuażu co najmniej jeden z następujących kolorów: czarny, zielony i/lub niebieski.
  5. Chęć otrzymania proponowanych zabiegów PicoWayTM i spełnienia wszystkich wymagań dotyczących badania (protokołu).
  6. Chęć wykonania zdjęć i obrazów leczonych obszarów do wykorzystania w ocenach, publikacjach i prezentacjach (tożsamość podmiotu będzie zamaskowana)
  7. Dla kobiet: które nie są w ciąży ani nie karmią piersią i są po menopauzie, wysterylizowane chirurgicznie lub stosujące medycznie akceptowalną formę kontroli urodzeń co najmniej 3 miesiące przed włączeniem (tj. doustne środki antykoncepcyjne, implant antykoncepcyjny, metody barierowe ze środkiem plemnikobójczym lub abstynencja)
  8. Proces świadomej zgody jest zakończony, a zgoda podmiotu podpisana

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża lub planowanie ciąży, poród mniej niż 3 miesiące temu i/lub karmienie piersią
  2. Nadwrażliwość na ekspozycję na światło
  3. Aktywna opalenizna
  4. Cierpienie na poważne choroby skóry w leczonych obszarach lub stany zapalne skóry, w tym między innymi otwarte rany szarpane lub otarcia, zapalenie gruczołów potowych lub zapalenie skóry w obszarze leczenia przed zabiegiem (czas ustąpienia według uznania Badacza) lub w trakcie kurs leczenia
  5. Mieć historię raka płaskonabłonkowego lub czerniaka
  6. Historia bliznowców, nieprawidłowe gojenie się ran i / lub skłonność do powstawania siniaków
  7. Stosowanie doustnej izotretynoiny (Accutane®) w ciągu 12 miesięcy od początkowego leczenia lub plany stosowania w trakcie badania. Uwaga: przed zabiegiem skóra musi odzyskać normalny stopień nawilżenia, tj. brak widocznego łuszczenia, łuszczenia się i szorstkości powierzchni skóry.
  8. Historia zaburzeń immunosupresyjnych/niedoboru odporności (w tym zakażenie wirusem HIV lub AIDS) lub obecnie stosowane leki immunosupresyjne
  9. Znana alergia na lidokainę, tetrakainę, ksylokainę lub epinefrynę
  10. Według uznania badacza, każdy stan fizyczny lub psychiczny, który może sprawić, że udział uczestnika w tym badaniu będzie niebezpieczny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zabieg laserowy PicoWay
Zabieg na tatuaż o 3 długościach fali laserem pikosekundowym (PicoWay)
Urządzenie: PicoWay
laser na ciele stałym zdolny do dostarczania energii o długości fali 1064 nm lub 532 nm lub długości fali 785±20 nm, który został dodany do systemu
Inne nazwy:
  • Urządzenie PicoWayTM

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalny procent usuwania tatuaży
Ramy czasowe: 8 tygodni po ostatnim leczeniu
Globalny odsetek usuwania tatuaży, oceniany przez zaślepionych ewaluatorów na podstawie porównania zdjęć przed i po leczeniu.
8 tygodni po ostatnim leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość usuwania tatuaży
Ramy czasowe: 8 tygodni po ostatnim leczeniu
Średnia liczba zabiegów zdeterminowana do uzyskania klirensu 50 i 75 procent
8 tygodni po ostatnim leczeniu
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Na podstawie tempa i nasilenia zabiegów laserem PicoWay
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Syneron Medical

Śledczy

  • Główny śledczy: Eric F Bernstein, MD, Main Line Center for Laser Surgery

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DHF20901

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PicoWay

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj