Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie for å evaluere ytelsen til PicoWayTM 1064 nm/ 785 nm/ 532 nm Picosecond Laser for tatoveringsfjerning

3. april 2017 oppdatert av: Syneron Medical

Dette er en åpen, multisenterstudie. Forsøkspersonene i denne studien vil motta opptil åtte (8) behandlinger i intervaller på 11±5 uker (6-16 uker), med PicoWayTM-enheten som bruker 1064 nm/785±20 nm/532 nm håndstykke i henhold til studieprotokollen (tatovering) farger). Pasientene kommer tilbake for ett oppfølgingsbesøk (FU) ved klinikken 8 uker etter siste behandling.

Metodikk beskrevet i protokollen for å evaluere effektivitet og sikkerhet av behandlinger vil bli utført ved hvert besøk på klinikken

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en prospektiv klinisk studie for å demonstrere sikkerheten og effekten til PicoWayTM-enheten for tatoveringsfjerning.

Opptil totalt 60 friske kandidater som søker behandling for fjerning av tatoveringer fra deltakende etterforskere, vil bli registrert på opptil 3 deltakende studiesteder. Forsøkspersonene vil motta opptil åtte (8) PicoWayTM-behandlinger med 11±5 (6-16) ukers intervaller. Før hver påfølgende behandling vil utrederen avgjøre, basert på grad av clearancevurdering, om forsøkspersonen gjennomgår ytterligere behandling eller skal videresendes til 8 ukers oppfølgingsbesøk uten flere behandlinger. Lokalbedøvelse (salve) eller intradermal injisert oppløsning kan brukes før behandling.

Hvert emne vil bli fulgt ved ett besøk etter behandling som vil bli gjennomført på:

• Åtte uker etter siste behandling - 8wk FU.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Ardmore, Pennsylvania, Forente stater, 19003
        • Main Line Center for Laser Surgery

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Friske kvinnelige og mannlige forsøkspersoner mellom 18 og 70 år
  2. Fitzpatrick hudtype I-VI
  3. Ha uønskede dekorative (ikke-kosmetiske) tatoveringer og villig til å gjennomgå laserbehandlinger for å fjerne dem
  4. Ha minst én av følgende farger i tatoveringen: svart, grønn og\ eller blå.
  5. Villig til å motta de foreslåtte PicoWayTM-behandlingene og overholde alle studie(protokoll)krav
  6. Villig til å få tatt bilder og bilder av de behandlede områdene som skal brukes i evalueringer, publikasjoner og presentasjoner (fagets identitet vil være maskert)
  7. For kvinnelige forsøkspersoner: ikke gravid eller ammende og er enten postmenopausal, kirurgisk sterilisert eller bruker en medisinsk akseptabel form for prevensjon minst 3 måneder før påmelding (dvs. orale prevensjonsmidler, prevensjonsimplantat, barrieremetoder med sæddrepende middel eller abstinens)
  8. Prosessen for informert samtykke er fullført og subjektets samtykke signert

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid eller planlegger å bli gravid, har født for mindre enn 3 måneder siden, og/eller ammer
  2. Overfølsomhet for lyseksponering
  3. Aktiv solbruning
  4. Lider av betydelige hudtilstander i de behandlede områdene eller inflammatoriske hudtilstander, inkludert, men ikke begrenset til, åpne rifter eller skrubbsår, hidradenitt eller dermatitt i behandlingsområdet før behandling (varighet av oppløsning i henhold til etterforskerens skjønn) eller under behandlingsforløp
  5. Har en historie med plateepitelkarsinom eller melanom
  6. Historie med keloid arrdannelse, unormal sårtilheling og/eller utsatt for blåmerker
  7. Bruk av oral isotretinoin (Accutane®) innen 12 måneder etter innledende behandling eller planlegger bruk i løpet av studien. Merk: Huden må gjenvinne sin normale grad av fuktighet før behandling, for eksempel mangel på merkbar hudflassing, hudavskalling og ruhet i hudoverflaten.
  8. Anamnese med immunsuppresjon/immunmangelforstyrrelser (inkludert HIV-infeksjon eller AIDS) eller bruker immunsuppressive medisiner
  9. Kjent allergi mot lidokain, tetrakain, xylokain eller adrenalin
  10. I henhold til etterforskerens skjønn, enhver fysisk eller mental tilstand som kan gjøre det utrygt for forsøkspersonen å delta i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PicoWay laserbehandling
3 bølgelengder tatoveringsbehandling med picosekund laser (PicoWay)
Enhet: PicoWay
solid state laser som er i stand til å levere energi ved bølgelengder på 1064 nm eller 532 nm eller bølgelengde på 785±20 nm som ble lagt til systemet
Andre navn:
  • PicoWayTM-enhet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Global prosentandel av tatoveringsklaring
Tidsramme: 8 uker etter avsluttende behandling
Global prosentandel av tatoveringsklaring vurdert av blinde evaluatorer basert på sammenligning av bilder før og etter behandling.
8 uker etter avsluttende behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate for tatoveringsklarering
Tidsramme: 8 uker etter avsluttende behandling
Gjennomsnittlig antall behandlinger bestemt til å oppnå 50 og 75 prosent clearance
8 uker etter avsluttende behandling
Rapportering av uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, snitt 1 år
Basert på hastighet og alvorlighetsgrad av behandlinger med PicoWay laserbehandling
Gjennom studiegjennomføring, snitt 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Syneron Medical

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eric F Bernstein, MD, Main Line Center for Laser Surgery

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

7. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • DHF20901

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere