Étude clinique pour évaluer les performances du laser picoseconde PicoWayTM 1064 nm/ 785 nm/ 532 nm pour le détatouage
Il s'agit d'une étude ouverte multicentrique. Les sujets de cette étude recevront jusqu'à huit (8) traitements à 11 ± 5 semaines (6-16 semaines) d'intervalle, avec le dispositif PicoWayTM utilisant la pièce à main 1064 nm/ 785 ± 20 nm/ 532 nm selon le protocole de l'étude (tatouage couleurs). Les sujets reviendront pour une visite de suivi (FU) à la clinique 8 semaines après le dernier traitement.
La méthodologie décrite dans le protocole pour évaluer l'efficacité et la sécurité des traitements sera effectuée à chaque visite à la clinique
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Cette étude est une étude clinique prospective visant à démontrer l'innocuité et l'efficacité du dispositif PicoWayTM pour le détatouage.
Jusqu'à un total de 60 candidats en bonne santé qui recherchent un traitement d'élimination des tatouages auprès des chercheurs participants seront inscrits dans un maximum de 3 sites d'étude participants. Les sujets recevront jusqu'à huit (8) traitements PicoWayTM à des intervalles de 11±5 (6-16) semaines. Avant chaque traitement consécutif, l'investigateur décidera, en fonction du degré d'évaluation de la clairance, si le sujet doit subir un traitement supplémentaire ou être transféré à la visite de suivi de 8 semaines sans plus de traitement. Un anesthésique topique (pommade) ou une solution injectable intradermique peut être utilisé avant le traitement.
Chaque sujet sera suivi lors d'une visite post-traitement qui se déroulera à :
• Huit semaines après le dernier traitement - 8 semaines FU.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Ardmore, Pennsylvania, États-Unis, 19003
- Main Line Center for Laser Surgery
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujets féminins et masculins en bonne santé âgés de 18 à 70 ans
- Type de peau Fitzpatrick I-VI
- Avoir des tatouages décoratifs (non cosmétiques) indésirables et être prêt à subir des traitements au laser pour les enlever
- Avoir au moins une des couleurs suivantes dans le tatouage : noir, vert et\ ou bleu.
- Disposé à recevoir les traitements PicoWayTM proposés et à se conformer à toutes les exigences de l'étude (protocole)
- Disposé à faire prendre des photographies et des images des zones traitées à utiliser dans les évaluations, les publications et les présentations (l'identité du sujet sera masquée)
- Pour les sujets féminins : non enceintes ou allaitantes et post-ménopausées, stérilisées chirurgicalement ou utilisant une forme médicalement acceptable de contrôle des naissances au moins 3 mois avant l'inscription (c'est-à-dire, contraceptifs oraux, implant contraceptif, méthodes de barrière avec spermicide ou abstinence)
- Le processus de consentement éclairé est terminé et le consentement du sujet est signé
Critère d'exclusion:
- Enceinte ou planifiant une grossesse, ayant accouché il y a moins de 3 mois et/ou allaitant
- Hypersensibilité à l'exposition à la lumière
- Bronzage actif
- Souffrant d'affections cutanées importantes dans les zones traitées ou d'affections cutanées inflammatoires, y compris, mais sans s'y limiter, des lacérations ou des abrasions ouvertes, une hidrosadénite ou une dermatite de la zone de traitement avant le traitement (durée de résolution à la discrétion de l'investigateur) ou pendant le cours de traitement
- Avoir des antécédents de carcinome épidermoïde ou de mélanome
- Antécédents de cicatrisation chéloïde, cicatrisation anormale des plaies et/ou sujets aux ecchymoses
- Utilisation d'isotrétinoïne orale (Accutane®) dans les 12 mois suivant le traitement initial ou plans d'utilisation au cours de l'étude. Remarque : La peau doit retrouver son degré d'hydratation normal avant le traitement, par exemple, absence de desquamation notable de la peau, desquamation de la peau et rugosité de la surface de la peau.
- Antécédents d'immunosuppression/troubles d'immunodéficience (y compris l'infection par le VIH ou le SIDA) ou utilisation actuelle de médicaments immunosuppresseurs
- Allergie connue à la lidocaïne, à la tétracaïne, à la xylocaïne ou à l'épinéphrine
- À la discrétion de l'investigateur, toute condition physique ou mentale qui pourrait rendre dangereuse la participation du sujet à cette étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Traitement laser PicoWay
Traitement de tatouage à 3 longueurs d'onde avec laser picoseconde (PicoWay)
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laser à solide capable de fournir de l'énergie à des longueurs d'onde de 1064 nm ou 532 nm ou à une longueur d'onde de 785 ± 20 nm qui a été ajouté au système
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage global de clairance des tatouages
Délai: 8 semaines après le traitement final
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Pourcentage global de clairance du tatouage tel qu'évalué par des évaluateurs en aveugle sur la base de la comparaison des photos avant et après le traitement.
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8 semaines après le traitement final
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de disparition des tatouages
Délai: 8 semaines après le traitement final
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Nombre moyen de traitements déterminé pour atteindre une clairance de 50 et 75 %
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8 semaines après le traitement final
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Déclaration des événements indésirables
Délai: Jusqu'à la fin des études, moyenne de 1 an
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Basé sur le taux et la sévérité des traitements avec le traitement laser PicoWay
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Jusqu'à la fin des études, moyenne de 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eric F Bernstein, MD, Main Line Center for Laser Surgery
Publications et liens utiles
Publications générales
- Bernstein EF, Schomacker KT, Basilavecchio LD, Plugis JM, Bhawalkar JD. A novel dual-wavelength, Nd:YAG, picosecond-domain laser safely and effectively removes multicolor tattoos. Lasers Surg Med. 2015 Sep;47(7):542-548. doi: 10.1002/lsm.22391. Epub 2015 Jul 14.
- Saedi N, Metelitsa A, Petrell K, Arndt KA, Dover JS. Treatment of tattoos with a picosecond alexandrite laser: a prospective trial. Arch Dermatol. 2012 Dec;148(12):1360-3. doi: 10.1001/archdermatol.2012.2894.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- DHF20901
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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