Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus PicoWayTM 1064 nm/ 785 nm/ 532 nm pikosekundin laserin suorituskyvyn arvioimiseksi tatuoinnin poistoon

maanantai 3. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Syneron Medical

Tämä on avoin, monikeskustutkimus. Tämän tutkimuksen koehenkilöt saavat jopa kahdeksan (8) hoitoa 11±5 viikon (6-16 viikon) välein PicoWayTM-laitteella käyttäen 1064 nm/ 785±20 nm/ 532 nm käsikappaletta tutkimusprotokollan mukaisesti (tatuointi). värit). Koehenkilöt palaavat yhdelle seurantakäynnille (FU) klinikalle 8 viikon kuluttua viimeisestä hoidosta.

Protokollassa kuvatut menetelmät hoitojen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi suoritetaan jokaisella käynnillä klinikalla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on prospektiivinen kliininen tutkimus, joka osoittaa PicoWayTM-laitteen turvallisuuden ja tehokkuuden tatuoinnin poistoon.

Jopa 60 tervettä ehdokasta, jotka hakevat tatuoinnin poistohoitoa osallistuvilta tutkijoilta, otetaan mukaan enintään kolmeen osallistuvaan tutkimuspaikkaan. Koehenkilöt saavat enintään kahdeksan (8) PicoWayTM-hoitoa 11±5 (6-16) viikon välein. Ennen jokaista peräkkäistä hoitoa tutkija päättää puhdistumaarvioinnin perusteella, annetaanko tutkittavalle lisähoitoa vai lähetetäänkö hänet 8 viikon seurantakäynnille ilman enempää hoitoja. Paikallista anestesiaa (voidetta) tai ihonsisäistä injektioliuosta voidaan käyttää ennen hoitoa.

Jokaista kohdetta seurataan yhdellä hoidon jälkeisellä käynnillä, joka suoritetaan osoitteessa:

• Kahdeksan viikkoa viimeisen hoidon jälkeen - 8 viikkoa FU.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Ardmore, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19003
        • Main Line Center for Laser Surgery

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terveet 18–70-vuotiaat nais- ja mieshenkilöt
  2. Fitzpatrick-ihotyyppi I-VI
  3. sinulla on ei-toivottuja koristeellisia (ei-kosmeettisia) tatuointeja ja olet valmis suorittamaan laserhoitoja niiden poistamiseksi
  4. Tatuoinnissa on oltava vähintään yksi seuraavista väreistä: musta, vihreä ja\ tai sininen.
  5. Halukas vastaanottamaan ehdotetut PicoWayTM-hoidot ja noudattamaan kaikkia tutkimuksen (protokollan) vaatimuksia
  6. Haluan ottaa valokuvia ja kuvia käsitellyistä alueista käytettäväksi arvioinneissa, julkaisuissa ja esityksissä (kohteen henkilöllisyys peitetään)
  7. Naispuoliset koehenkilöt: ei raskaana tai imetä ja on joko postmenopausaalinen, kirurgisesti steriloitu tai käyttää lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää vähintään 3 kuukautta ennen ilmoittautumista (esim. suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, ehkäisyimplantti, estemenetelmät spermisidillä tai abstinenssi).
  8. Tietoinen suostumusprosessi on päättynyt ja tutkittavan suostumus allekirjoitetaan

Poissulkemiskriteerit:

  1. raskaana tai suunnittelet raskautta, synnyttänyt alle 3 kuukautta sitten ja/tai imetät
  2. Yliherkkyys valolle
  3. Aktiivinen rusketus
  4. kärsit merkittävistä ihosairauksista hoidetuilla alueilla tai tulehduksellisista ihosairauksista, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, avoimet haavat tai hankaukset, hidradeniitti tai ihottuma hoidettavalla alueella ennen hoitoa (resoluutioaika tutkijan harkinnan mukaan) tai hoidon aikana. hoitokurssi
  5. Sinulla on ollut okasolusyöpä tai melanooma
  6. Keloidiarpeutumista, epänormaalia haavan paranemista ja/tai alttiutta mustelmille
  7. Suun kautta otettavan isotretinoiinin (Accutane®) käyttö 12 kuukauden sisällä ensimmäisestä hoidosta tai aiot käyttää sitä tutkimuksen aikana. Huomautus: Ihon on saatava takaisin normaali kosteusaste ennen hoitoa, esim. havaittavissa olevan ihon hilseilyn, ihon hilseilyn ja ihon pinnan karheuden puuttuminen.
  8. Aiemmin immunosuppressio-/immuunipuutoshäiriöt (mukaan lukien HIV-infektio tai AIDS) tai käytät parhaillaan immunosuppressiivisia lääkkeitä
  9. Tunnettu allergia lidokaiinille, tetrakaiinille, ksylokaiinille tai epinefriinille
  10. Tutkijan harkinnan mukaan mikä tahansa fyysinen tai henkinen tila, joka saattaa tehdä koehenkilölle vaarallisen osallistua tähän tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PicoWay laserhoito
3 aallonpituuden tatuointihoito pikosekundisellä laserilla (PicoWay)
Laite: PicoWay
järjestelmään lisätty solid-state laser, joka pystyy tuottamaan energiaa aallonpituuksilla 1064 nm tai 532 nm tai aallonpituudella 785±20 nm
Muut nimet:
  • PicoWayTM laite

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maailmanlaajuinen prosenttiosuus tatuoinneista
Aikaikkuna: 8 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen
Maailmanlaajuinen prosenttiosuus tatuoinneista, jonka sokkoutuneet arvioijat ovat arvioineet vertaamalla ennen hoitoa ja sen jälkeen otettuja valokuvia.
8 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tatuoinnin poistumisnopeus
Aikaikkuna: 8 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen
Keskimääräinen hoitojen määrä, jonka määritettiin saavuttavan 50 ja 75 prosentin puhdistuma
8 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen
Raportointi haittatapahtumista
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Perustuu PicoWay-laserhoidolla suoritettujen hoitojen nopeuteen ja vaikeusasteeseen
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Syneron Medical

Tutkijat

  • Päätutkija: Eric F Bernstein, MD, Main Line Center for Laser Surgery

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 20. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 7. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 4. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DHF20901

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PicoWay

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malawi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa