Klinisk studie för att utvärdera prestandan hos PicoWayTM 1064 nm/785 nm/ 532nm Picosecond Laser för borttagning av tatueringar

Inklusionskriterier:

1. Friska kvinnliga och manliga försökspersoner mellan 18 och 70 år
2. Fitzpatrick hudtyp I-VI
3. Ha oönskade dekorativa (icke-kosmetiska) tatueringar och villig att genomgå laserbehandlingar för att ta bort dem
4. Ha minst en av följande färger i tatueringen: svart, grön och\ eller blå.
5. Villig att ta emot de föreslagna PicoWayTM-behandlingarna och följa alla studie(protokoll)krav
6. Vill gärna få fotografier och bilder tagna av de behandlade områdena för att användas i utvärderingar, publikationer och presentationer (ämnets identitet kommer att maskeras)
7. För kvinnliga försökspersoner: inte gravida eller ammande och är antingen postmenopausala, kirurgiskt steriliserade eller använder en medicinskt godtagbar form av preventivmedel minst 3 månader före inskrivningen (d.v.s. orala preventivmedel, preventivmedelsimplantat, barriärmetoder med spermiedödande medel eller abstinens)
8. Processen för informerat samtycke är slutfört och ämnets samtycke undertecknas

Exklusions kriterier:

1. Gravid eller planerar att bli gravid, har fött barn för mindre än 3 månader sedan och/eller ammar
2. Överkänslighet mot ljusexponering
3. Aktiv solbränna
4. Lider av betydande hudåkommor i de behandlade områdena eller inflammatoriska hudåkommor, inklusive, men inte begränsat till, öppna rivsår eller skrubbsår, hidradenit eller dermatit i behandlingsområdet före behandling (varaktighet av upplösning enligt utredarens bedömning) eller under behandlingskurs
5. Har en historia av skivepitelcancer eller melanom
6. Historik med keloidärrbildning, onormal sårläkning och/eller benägenhet att få blåmärken
7. Användning av oral isotretinoin (Accutane®) inom 12 månader efter initial behandling eller planerar att använda under studiens gång. Obs: Huden måste återfå sin normala fuktighet före behandling, t.ex. avsaknad av märkbar hudflagning, hudflossning och ojämn hudyta.
8. Historik med immunsuppression/immunbriststörningar (inklusive HIV-infektion eller AIDS) eller för närvarande använda immunsuppressiva läkemedel
9. Känd allergi mot lidokain, tetrakain, xylokain eller adrenalin
10. Enligt utredarens bedömning, alla fysiska eller psykiska tillstånd som kan göra det osäkert för försökspersonen att delta i denna studie