Klinická studie k vyhodnocení výkonu PicoWayTM 1064 nm/ 785 nm/ 532nm pikosekundového laseru pro odstranění tetování
Jedná se o otevřenou, multicentrickou studii. Subjekty v této studii dostanou až osm (8) ošetření v intervalu 11±5 týdnů (6-16 týdnů), přičemž zařízení PicoWayTM používá násadec 1064 nm/ 785±20 nm/ 532 nm podle protokolu studie (tetování barvy). Subjekty se vrátí na jednu následnou (FU) návštěvu na klinice 8 týdnů po poslední léčbě.
Metodika popsaná v protokolu pro hodnocení účinnosti a bezpečnosti léčby bude provedena při každé návštěvě na klinice
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie je prospektivní klinickou studií k prokázání bezpečnosti a účinnosti zařízení PicoWayTM pro odstranění tetování.
Až celkem 60 zdravých kandidátů, kteří hledají léčbu odstraněním tetování od zúčastněných výzkumných pracovníků, bude zapsáno až na 3 zúčastněných místech studie. Subjekty obdrží až osm (8) ošetření PicoWayTM v 11±5 (6-16) týdenních intervalech. Před každým po sobě jdoucím ošetřením rozhodne zkoušející na základě hodnocení stupně vymizení, zda má subjekt podstoupit další léčbu, nebo má být předán na 8týdenní následnou návštěvu bez dalších ošetření. Před léčbou lze použít lokální anestetikum (masť) nebo intradermální injekční roztok.
Každý subjekt bude sledován při jedné návštěvě po léčbě, která bude provedena v:
• Osm týdnů po poslední léčbě – 8 týdnů FU.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Ardmore, Pennsylvania, Spojené státy, 19003
- Main Line Center for Laser Surgery
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé ženy a muži ve věku 18 až 70 let
- Fitzpatrick typ pleti I-VI
- Mít nechtěné dekorativní (nekosmetické) tetování a ochotné podstoupit laserové ošetření k jejich odstranění
- Mějte na tetování alespoň jednu z následujících barev: černá, zelená a\ nebo modrá.
- Ochotný přijmout navrhovanou léčbu PicoWayTM a splnit všechny požadavky studie (protokolu).
- Ochota nechat si pořídit fotografie a snímky ošetřovaných oblastí pro použití při hodnoceních, publikacích a prezentacích (totožnost subjektu bude maskována)
- Pro ženy: nejsou těhotné nebo kojící a jsou buď po menopauze, chirurgicky sterilizované nebo používají lékařsky přijatelnou formu antikoncepce alespoň 3 měsíce před zařazením (tj. perorální antikoncepce, antikoncepční implantát, bariérové metody se spermicidem nebo abstinence)
- Proces informovaného souhlasu je dokončen a souhlas subjektu je podepsán
Kritéria vyloučení:
- Těhotná nebo plánující otěhotnět, porodila před méně než 3 měsíci a/nebo kojila
- Přecitlivělost na vystavení světlu
- Aktivní opalování
- Trpící závažnými kožními onemocněními v ošetřovaných oblastech nebo zánětlivými kožními stavy, včetně, ale bez omezení, otevřených tržných ran nebo odřenin, hidradenitidy nebo dermatitidy ošetřované oblasti před léčbou (doba vyléčení podle uvážení zkoušejícího) nebo během léčby léčebný kurz
- Máte v anamnéze spinocelulární karcinom nebo melanom
- Anamnéza keloidních jizev, abnormální hojení ran a/nebo sklon k tvorbě modřin
- Užívání orálního isotretinoinu (Accutane®) během 12 měsíců od počáteční léčby nebo plány na použití v průběhu studie. Poznámka: Pokožka musí před ošetřením znovu získat svůj normální stupeň vlhkosti, např. bez patrného odlupování kůže, olupování kůže a drsnosti povrchu pokožky.
- Imunosupresivní/imunodeficitní poruchy v anamnéze (včetně infekce HIV nebo AIDS) nebo současné užívání imunosupresivních léků
- Známá alergie na lidokain, tetrakain, xylokain nebo epinefrin
- Podle uvážení výzkumníka jakýkoli fyzický nebo duševní stav, který by mohl být pro subjekt nebezpečný pro účast v této studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Laserové ošetření PicoWay
Ošetření tetování o 3 vlnových délkách pikosekundovým laserem (PicoWay)
|
pevnolátkový laser schopný dodávat energii při vlnových délkách 1064 nm nebo 532 nm nebo vlnové délce 785 ± 20 nm, který byl přidán do systému
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Globální procento čistého tetování
Časové okno: 8 týdnů po konečném ošetření
|
Globální procento odstranění tetování podle hodnocení zaslepených hodnotitelů na základě srovnání fotografií před a po ošetření.
|
8 týdnů po konečném ošetření
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra odstranění tetování
Časové okno: 8 týdnů po konečném ošetření
|
Průměrný počet ošetření určený k dosažení 50 a 75 procent clearance
|
8 týdnů po konečném ošetření
|
|
Hlášení nežádoucích příhod
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Na základě četnosti a závažnosti ošetření laserem PicoWay
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eric F Bernstein, MD, Main Line Center for Laser Surgery
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bernstein EF, Schomacker KT, Basilavecchio LD, Plugis JM, Bhawalkar JD. A novel dual-wavelength, Nd:YAG, picosecond-domain laser safely and effectively removes multicolor tattoos. Lasers Surg Med. 2015 Sep;47(7):542-548. doi: 10.1002/lsm.22391. Epub 2015 Jul 14.
- Saedi N, Metelitsa A, Petrell K, Arndt KA, Dover JS. Treatment of tattoos with a picosecond alexandrite laser: a prospective trial. Arch Dermatol. 2012 Dec;148(12):1360-3. doi: 10.1001/archdermatol.2012.2894.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- DHF20901
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .