Estudo clínico para avaliar o desempenho do laser de picossegundo PicoWayTM 1064 nm/ 785 nm/ 532 nm para remoção de tatuagem
3 de abril de 2017 atualizado por: Syneron Medical
Este é um estudo aberto e multicêntrico. Os indivíduos neste estudo receberão até oito (8) tratamentos em intervalos de 11±5 semanas (6-16 semanas), com o dispositivo PicoWayTM usando a peça de mão 1064 nm/ 785±20 nm/ 532 nm de acordo com o protocolo do estudo (tatuagem cores). Os indivíduos retornarão para uma visita de acompanhamento (FU) na clínica 8 semanas após o último tratamento.
A metodologia descrita no protocolo para avaliar a eficácia e segurança dos tratamentos será realizada a cada visita na clínica
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo clínico prospectivo para demonstrar a segurança e eficácia do dispositivo PicoWayTM para remoção de tatuagem.
Até um total de 60 candidatos saudáveis que estão buscando tratamento de remoção de tatuagem de investigadores participantes serão inscritos em até 3 locais de estudo participantes. Os indivíduos receberão até oito (8) tratamentos PicoWayTM em intervalos de 11±5 (6-16) semanas. Antes de cada tratamento consecutivo, o investigador decidirá, com base no grau de avaliação de depuração, se o sujeito será submetido a tratamento adicional ou será encaminhado para a visita de acompanhamento de 8 semanas sem mais tratamentos. Anestésico tópico (pomada) ou solução intradérmica injetável pode ser usado antes do tratamento.
Cada sujeito será acompanhado em uma visita pós-tratamento que será realizada em:
• Oito semanas após o último tratamento - 8sem FU.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Ardmore, Pennsylvania, Estados Unidos, 19003
- Main Line Center for Laser Surgery
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo feminino e masculino entre 18 e 70 anos de idade
- Fitzpatrick tipo de pele I-VI
- Tem tatuagens decorativas (não cosméticas) indesejadas e deseja se submeter a tratamentos a laser para removê-las
- Ter pelo menos uma das seguintes cores na tatuagem: preto, verde e\ ou azul.
- Disposto a receber os tratamentos PicoWayTM propostos e cumprir todos os requisitos do estudo (protocolo)
- Disponibilidade para obtenção de fotografias e imagens das áreas tratadas para serem utilizadas em avaliações, publicações e apresentações (a identidade do sujeito será mascarada)
- Para mulheres: não está grávida ou amamentando e está na pós-menopausa, esterilizada cirurgicamente ou usando uma forma clinicamente aceitável de controle de natalidade pelo menos 3 meses antes da inscrição (ou seja, contraceptivos orais, implante contraceptivo, métodos de barreira com espermicida ou abstinência)
- O processo de consentimento informado é concluído e o consentimento do sujeito é assinado
Critério de exclusão:
- Grávida ou planejando engravidar, tendo dado à luz há menos de 3 meses e/ou amamentando
- Hipersensibilidade à exposição à luz
- bronzeado ativo
- Sofrer de condições de pele significativas nas áreas tratadas ou condições inflamatórias da pele, incluindo, mas não limitado a, lacerações ou abrasões abertas, hidradenite ou dermatite da área de tratamento antes do tratamento (duração da resolução a critério do Investigador) ou durante o curso de tratamento
- Tem um histórico de carcinoma de células escamosas ou melanoma
- História de cicatriz quelóide, cicatrização anormal de feridas e/ou propensão a hematomas
- Uso de isotretinoína oral (Accutane®) dentro de 12 meses após o tratamento inicial ou planos de uso durante o curso do estudo. Nota: A pele deve recuperar seu grau normal de umidade antes do tratamento, por exemplo, falta de descamação perceptível da pele, descamação da pele e aspereza da superfície da pele.
- Histórico de distúrbios de imunossupressão/deficiência imunológica (incluindo infecção por HIV ou AIDS) ou uso atual de medicamentos imunossupressores
- Alergia conhecida à lidocaína, tetracaína, xilocaína ou epinefrina
- A critério do investigador, qualquer condição física ou mental que possa tornar insegura a participação do sujeito neste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamento a laser PicoWay
Tratamento de tatuagem de 3 comprimentos de onda com laser de picossegundos (PicoWay)
|
laser de estado sólido capaz de fornecer energia em comprimentos de onda de 1064 nm ou 532 nm ou comprimento de onda de 785±20 nm que foi adicionado ao sistema
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem global de remoção de tatuagem
Prazo: 8 semanas após o tratamento final
|
Porcentagem global de eliminação de tatuagens avaliada por avaliadores cegos com base na comparação de fotos pré e pós-tratamento.
|
8 semanas após o tratamento final
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de remoção de tatuagens
Prazo: 8 semanas após o tratamento final
|
Número médio de tratamentos determinado para atingir 50 e 75% de depuração
|
8 semanas após o tratamento final
|
|
Notificação de eventos adversos
Prazo: Até a conclusão do estudo, média de 1 ano
|
Com base na taxa e gravidade dos tratamentos com o tratamento a laser PicoWay
|
Até a conclusão do estudo, média de 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eric F Bernstein, MD, Main Line Center for Laser Surgery
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bernstein EF, Schomacker KT, Basilavecchio LD, Plugis JM, Bhawalkar JD. A novel dual-wavelength, Nd:YAG, picosecond-domain laser safely and effectively removes multicolor tattoos. Lasers Surg Med. 2015 Sep;47(7):542-548. doi: 10.1002/lsm.22391. Epub 2015 Jul 14.
- Saedi N, Metelitsa A, Petrell K, Arndt KA, Dover JS. Treatment of tattoos with a picosecond alexandrite laser: a prospective trial. Arch Dermatol. 2012 Dec;148(12):1360-3. doi: 10.1001/archdermatol.2012.2894.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de fevereiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de março de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
7 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de abril de 2017
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- DHF20901
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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