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Klinische Studie zur Bewertung der Leistung des PicoWayTM 1064 nm/ 785 nm/ 532 nm Pikosekundenlasers zur Entfernung von Tätowierungen

3. April 2017 aktualisiert von: Syneron Medical

Dies ist eine offene, multizentrische Studie. Die Probanden in dieser Studie erhalten bis zu acht (8) Behandlungen in Intervallen von 11±5 Wochen (6-16 Wochen) mit dem PicoWayTM-Gerät unter Verwendung des 1064 nm/785±20 nm/532 nm Handstücks gemäß dem Studienprotokoll (Tätowierung Farben). Die Probanden kehren 8 Wochen nach der letzten Behandlung für einen Nachuntersuchungsbesuch (FU) in die Klinik zurück.

Die im Protokoll beschriebene Methodik zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlungen wird bei jedem Besuch in der Klinik durchgeführt

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine prospektive klinische Studie zum Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit des PicoWayTM-Geräts zur Entfernung von Tätowierungen.

An bis zu 3 teilnehmenden Studienzentren werden insgesamt bis zu 60 gesunde Kandidaten aufgenommen, die eine Behandlung zur Entfernung von Tätowierungen bei teilnehmenden Prüfärzten anstreben. Die Probanden erhalten bis zu acht (8) PicoWayTM-Behandlungen in Abständen von 11±5 (6-16) Wochen. Vor jeder aufeinanderfolgenden Behandlung entscheidet der Prüfarzt auf der Grundlage des Grads der Abklärungsbewertung, ob der Patient einer zusätzlichen Behandlung unterzogen oder ohne weitere Behandlungen zum 8-wöchigen Nachsorgetermin weitergeleitet werden soll. Vor der Behandlung kann ein topisches Anästhetikum (Salbe) oder eine intradermal injizierte Lösung verwendet werden.

Jedes Subjekt wird bei einem Nachbehandlungsbesuch verfolgt, der durchgeführt wird bei:

• Acht Wochen nach der letzten Behandlung – 8 Wochen FU.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Ardmore, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19003
        • Main Line Center for Laser Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde weibliche und männliche Probanden zwischen 18 und 70 Jahren
  2. Fitzpatrick-Hauttyp I-VI
  3. Unerwünschte dekorative (nicht kosmetische) Tätowierung(en) haben und bereit sind, sich einer Laserbehandlung zu unterziehen, um sie zu entfernen
  4. Mindestens eine der folgenden Farben im Tattoo haben: schwarz, grün und/oder blau.
  5. Bereit, die vorgeschlagenen PicoWayTM-Behandlungen zu erhalten und alle Anforderungen der Studie (Protokoll) zu erfüllen
  6. Bereitschaft zur Aufnahme von Fotos und Bildern der behandelten Bereiche zur Verwendung in Bewertungen, Veröffentlichungen und Präsentationen (Personenidentität wird maskiert)
  7. Für weibliche Probanden: nicht schwanger oder stillend und entweder postmenopausal, chirurgisch sterilisiert oder mindestens 3 Monate vor der Einschreibung eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung verwenden (d. h. orale Kontrazeptiva, Verhütungsimplantate, Barrieremethoden mit Spermizid oder Abstinenz)
  8. Der Prozess der informierten Zustimmung ist abgeschlossen und die Zustimmung des Subjekts ist unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

  1. Schwanger oder planen, schwanger zu werden, die vor weniger als 3 Monaten entbunden haben und/oder stillen
  2. Überempfindlichkeit gegen Lichteinwirkung
  3. Aktive Sonnenbräune
  4. Leiden an signifikanten Hauterkrankungen in den behandelten Bereichen oder entzündlichen Hauterkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, offene Wunden oder Abschürfungen, Hidradenitis oder Dermatitis des Behandlungsbereichs vor der Behandlung (Dauer der Auflösung nach Ermessen des Prüfarztes) oder während der Behandlungsverlauf
  5. Haben Sie eine Vorgeschichte von Plattenepithelkarzinomen oder Melanomen
  6. Vorgeschichte von Keloidnarben, abnormaler Wundheilung und / oder Neigung zu Blutergüssen
  7. Verwendung von oralem Isotretinoin (Accutane®) innerhalb von 12 Monaten nach der Erstbehandlung oder geplante Verwendung während des Studienverlaufs. Hinweis: Die Haut muss vor der Behandlung ihren normalen Feuchtigkeitsgrad wiedererlangen, z. B. ohne erkennbare Hautschuppung, Hautablösung und Rauheit der Hautoberfläche.
  8. Vorgeschichte von Immunsuppressions- / Immunschwächeerkrankungen (einschließlich HIV-Infektion oder AIDS) oder derzeitige Verwendung von immunsuppressiven Medikamenten
  9. Bekannte Allergie gegen Lidocain, Tetracain, Xylocain oder Epinephrin
  10. Nach Ermessen des Prüfarztes jeder körperliche oder geistige Zustand, der die Teilnahme des Probanden an dieser Studie unsicher machen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PicoWay-Laserbehandlung
3 Wellenlängen Tattoobehandlung mit Pikosekundenlaser (PicoWay)
Gerät: PicoWay
Festkörperlaser, der in der Lage ist, Energie bei Wellenlängen von 1064 nm oder 532 nm oder einer Wellenlänge von 785 ± 20 nm zu liefern, der dem System hinzugefügt wurde
Andere Namen:
  • PicoWayTM-Gerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globaler Prozentsatz der Entfernung von Tätowierungen
Zeitfenster: 8 Wochen nach der letzten Behandlung
Globaler Prozentsatz der Entfernung von Tätowierungen, wie von verblindeten Gutachtern basierend auf dem Vergleich von Fotos vor und nach der Behandlung bewertet.
8 Wochen nach der letzten Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Tattooentfernung
Zeitfenster: 8 Wochen nach der letzten Behandlung
Durchschnittliche Anzahl von Behandlungen, die bestimmt wurden, um eine 50- und 75-prozentige Clearance zu erreichen
8 Wochen nach der letzten Behandlung
Berichterstattung über unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Basierend auf Häufigkeit und Schweregrad der Behandlungen mit der PicoWay-Laserbehandlung
Bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Syneron Medical

Ermittler

  • Hauptermittler: Eric F Bernstein, MD, Main Line Center for Laser Surgery

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Januar 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • DHF20901

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Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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