Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse for at evaluere ydeevnen af ​​PicoWayTM 1064 nm/ 785 nm/ 532 nm Picosecond Laser til tatoveringsfjernelse

3. april 2017 opdateret af: Syneron Medical

Dette er en åben-label, multi-center undersøgelse. Forsøgspersonerne i denne undersøgelse vil modtage op til otte (8) behandlinger i 11±5 ugers (6-16 ugers) interval, med PicoWayTM-enheden ved hjælp af 1064 nm/785±20 nm/532 nm håndstykket i henhold til undersøgelsesprotokollen (tatovering) farver). Forsøgspersonerne vender tilbage til ét opfølgningsbesøg (FU) på klinikken 8 uger efter sidste behandling.

Metodologi beskrevet i protokollen til at evaluere effektivitet og sikkerhed af behandlinger vil blive udført ved hvert besøg på klinikken

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en prospektiv klinisk undersøgelse for at demonstrere sikkerheden og effektiviteten af ​​PicoWayTM-enheden til tatoveringsfjernelse.

Op til i alt 60 raske kandidater, der søger behandling for fjernelse af tatovering fra deltagende efterforskere, vil blive tilmeldt op til 3 deltagende undersøgelsessteder. Forsøgspersonerne vil modtage op til otte (8) PicoWayTM-behandlinger med 11±5 (6-16) ugers intervaller. Forud for hver på hinanden følgende behandling vil investigator, baseret på graden af ​​clearancevurdering, beslutte, om forsøgspersonen skal gennemgå yderligere behandling eller videresendes til det 8 ugers opfølgningsbesøg uden flere behandlinger. Topisk bedøvelse (salve) eller intradermal injiceret opløsning kan anvendes før behandling.

Hvert emne vil blive fulgt ved et besøg efter behandling, der vil blive udført på:

• Otte uger efter sidste behandling - 8 ugers FU.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Ardmore, Pennsylvania, Forenede Stater, 19003
        • Main Line Center for Laser Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Raske kvindelige og mandlige forsøgspersoner mellem 18 og 70 år
  2. Fitzpatrick hudtype I-VI
  3. Har uønskede dekorative (ikke-kosmetiske) tatoveringer og er villig til at gennemgå laserbehandlinger for at fjerne dem
  4. Hav mindst én af følgende farver i tatoveringen: sort, grøn og\ eller blå.
  5. Villig til at modtage de foreslåede PicoWayTM-behandlinger og overholde alle undersøgelses(protokol)krav
  6. Villig til at få taget fotografier og billeder af de behandlede områder til brug i evalueringer, publikationer og præsentationer (fagets identitet vil være maskeret)
  7. For kvindelige forsøgspersoner: ikke gravid eller ammende og er enten postmenopausal, kirurgisk steriliseret eller bruger en medicinsk acceptabel form for prævention mindst 3 måneder før tilmelding (dvs. orale præventionsmidler, præventionsimplantat, barrieremetoder med sæddræbende midler eller abstinenser)
  8. Processen for informeret samtykke er afsluttet, og emnets samtykke underskrives

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid eller planlægger at blive gravid, har født for mindre end 3 måneder siden og/eller ammer
  2. Overfølsomhed over for lyseksponering
  3. Aktiv solbrændthed
  4. Lider af betydelige hudtilstande i de behandlede områder eller inflammatoriske hudtilstande, herunder, men ikke begrænset til, åbne flænger eller afskrabninger, hidradenitis eller dermatitis i behandlingsområdet før behandlingen (varigheden af ​​opløsning efter efterforskerens skøn) eller under behandlingsforløb
  5. Har en historie med pladecellekarcinom eller melanom
  6. Anamnese med keloid ardannelse, unormal sårheling og/eller tilbøjelig til blå mærker
  7. Brug af oral isotretinoin (Accutane®) inden for 12 måneder efter indledende behandling eller planlægger at bruge i løbet af undersøgelsen. Bemærk: Huden skal genvinde sin normale grad af fugt før behandling, fx manglende mærkbar hudafskalning, hudafskalning og ru hudoverflade.
  8. Anamnese med immunsuppression/immunmangelsygdomme (inklusive HIV-infektion eller AIDS) eller i øjeblikket bruger immunsuppressiv medicin
  9. Kendt allergi over for lidokain, tetracain, xylocain eller adrenalin
  10. I henhold til efterforskerens skøn, enhver fysisk eller mental tilstand, der kan gøre det usikkert for forsøgspersonen at deltage i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PicoWay laserbehandling
3-bølgelængde tatoveringsbehandling med picosecond laser (PicoWay)
Enhed: PicoWay
faststoflaser, der er i stand til at levere energi ved bølgelængder på 1064 nm eller 532 nm eller bølgelængde på 785±20 nm, der blev tilføjet til systemet
Andre navne:
  • PicoWayTM enhed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Global procentdel af tatoveringsgodkendelse
Tidsramme: 8 uger efter afsluttende behandling
Global procentdel af tatoveringsgodkendelse vurderet af blindede evaluatorer baseret på sammenligning af billeder før og efter behandling.
8 uger efter afsluttende behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sats for tatoveringsrydning
Tidsramme: 8 uger efter afsluttende behandling
Gennemsnitligt antal behandlinger bestemt til at opnå 50 og 75 procent clearance
8 uger efter afsluttende behandling
Rapportering af uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Baseret på hastighed og sværhedsgrad af behandlinger med PicoWay laserbehandling
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Syneron Medical

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eric F Bernstein, MD, Main Line Center for Laser Surgery

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2016

Først opslået (Skøn)

7. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • DHF20901

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PicoWay

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner