Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio clinico per valutare le prestazioni del laser a picosecondi PicoWayTM 1064 nm/ 785 nm/ 532 nm per la rimozione di tatuaggi

3 aprile 2017 aggiornato da: Syneron Medical

Questo è uno studio multicentrico in aperto. I soggetti in questo studio riceveranno fino a otto (8) trattamenti in un intervallo di 11±5 settimane (6-16 settimane), con il dispositivo PicoWayTM che utilizza il manipolo 1064 nm/ 785±20 nm/ 532 nm secondo il protocollo dello studio (tatuaggio colori). I soggetti torneranno per una visita di follow-up (FU) presso la clinica a 8 settimane dall'ultimo trattamento.

La metodologia descritta nel protocollo per valutare l'efficacia e la sicurezza dei trattamenti sarà effettuata ad ogni visita presso la clinica

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio clinico prospettico per dimostrare la sicurezza e l'efficacia del dispositivo PicoWayTM per la rimozione del tatuaggio.

Saranno arruolati fino a un totale di 60 candidati sani che richiedono un trattamento di autorizzazione per la rimozione del tatuaggio dai ricercatori partecipanti presso un massimo di 3 siti di studio partecipanti. I soggetti riceveranno fino a otto (8) trattamenti PicoWayTM a intervalli di 11±5 (6-16) settimane. Prima di ogni trattamento consecutivo, lo sperimentatore deciderà, in base alla valutazione del grado di clearance, se il soggetto deve sottoporsi a un trattamento aggiuntivo o se deve essere inoltrato alla visita di follow-up di 8 settimane senza ulteriori trattamenti. Anestetico topico (unguento) o soluzione iniettata per via intradermica possono essere utilizzati prima del trattamento.

Ogni soggetto sarà seguito in una visita post trattamento che sarà condotta presso:

• Otto settimane dopo l'ultimo trattamento - 8wk FU.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Ardmore, Pennsylvania, Stati Uniti, 19003
        • Main Line Center for Laser Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti maschi e femmine sani di età compresa tra 18 e 70 anni
  2. Fitzpatrick fototipo I-VI
  3. Avere tatuaggi decorativi (non cosmetici) indesiderati e disposti a sottoporsi a trattamenti laser per rimuoverli
  4. Avere almeno uno dei seguenti colori nel tatuaggio: nero, verde e\o blu.
  5. Disposto a ricevere i trattamenti PicoWayTM proposti e a rispettare tutti i requisiti dello studio (protocollo).
  6. Disponibilità a far scattare fotografie e immagini delle aree trattate da utilizzare in valutazioni, pubblicazioni e presentazioni (l'identità del soggetto sarà mascherata)
  7. Per i soggetti di sesso femminile: non in stato di gravidanza o in allattamento ed è in post-menopausa, sterilizzato chirurgicamente o utilizza una forma di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico almeno 3 mesi prima dell'arruolamento (ad esempio, contraccettivi orali, impianto contraccettivo, metodi di barriera con spermicida o astinenza)
  8. Il processo di consenso informato è completato e il consenso del soggetto è firmato

Criteri di esclusione:

  1. Incinta o che sta pianificando una gravidanza, avendo partorito meno di 3 mesi fa e/o allattando
  2. Ipersensibilità all'esposizione alla luce
  3. Abbronzatura attiva
  4. Soffre di condizioni cutanee significative nelle aree trattate o condizioni infiammatorie della pelle, incluse, ma non limitate a, lacerazioni o abrasioni aperte, idrosadenite o dermatite dell'area di trattamento prima del trattamento (durata della risoluzione a discrezione dello sperimentatore) o durante il corso di trattamento
  5. Avere una storia di carcinoma a cellule squamose o melanoma
  6. Storia di cicatrici cheloidee, cicatrizzazione anomala della ferita e/o tendenza alla formazione di lividi
  7. Uso di isotretinoina orale (Accutane®) entro 12 mesi dal trattamento iniziale o piani di utilizzo durante il corso dello studio. Nota: la pelle deve riguadagnare il suo normale grado di idratazione prima del trattamento, ad es.
  8. Storia di disturbi da immunosoppressione/deficienza immunitaria (inclusa infezione da HIV o AIDS) o uso corrente di farmaci immunosoppressori
  9. Allergia nota a lidocaina, tetracaina, xilocaina o epinefrina
  10. A discrezione dello sperimentatore, qualsiasi condizione fisica o mentale che potrebbe rendere pericoloso per il soggetto partecipare a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento laser PicoWay
Trattamento tatuaggio a 3 lunghezze d'onda con laser a picosecondi (PicoWay)
Dispositivo: PicoWay
laser a stato solido in grado di fornire energia a lunghezze d'onda di 1064 nm o 532 nm o lunghezza d'onda di 785 ± 20 nm che è stato aggiunto al sistema
Altri nomi:
  • Dispositivo PicoWay™

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale globale di rimozione del tatuaggio
Lasso di tempo: 8 settimane dopo il trattamento finale
Percentuale globale di rimozione del tatuaggio valutata da valutatori ciechi sulla base del confronto tra foto pre e post trattamento.
8 settimane dopo il trattamento finale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di liquidazione del tatuaggio
Lasso di tempo: 8 settimane dopo il trattamento finale
Numero medio di trattamenti determinati per ottenere una clearance del 50 e 75 percento
8 settimane dopo il trattamento finale
Segnalazione di eventi avversi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno
In base alla frequenza e alla gravità dei trattamenti con il trattamento laser PicoWay
Attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Syneron Medical

Investigatori

  • Investigatore principale: Eric F Bernstein, MD, Main Line Center for Laser Surgery

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 gennaio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

7 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DHF20901

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tatuaggio; Pigmentazione

Prove cliniche su PicoWay

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi