Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai vizsgálat a PicoWayTM 1064 nm/ 785 nm/ 532 nm pikoszekundumos lézer tetováláseltávolító teljesítményének értékelésére

2017. április 3. frissítette: Syneron Medical

Ez egy nyílt, többközpontú tanulmány. A vizsgálatban részt vevő alanyok legfeljebb nyolc (8) kezelést kapnak 11±5 hetes (6-16 hetes) időközönként, a PicoWayTM eszközzel az 1064 nm/785±20 nm/532 nm-es kézidarabot használva a vizsgálati protokoll szerint (tetoválás). színek). Az alanyok az utolsó kezelést követő 8 hét elteltével egy követési (FU) látogatásra térnek vissza a klinikára.

A protokollban leírt módszertant a kezelések hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a klinikán minden egyes látogatás alkalmával elvégzik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy prospektív klinikai vizsgálat a PicoWayTM tetoválás eltávolítására szolgáló eszköz biztonságosságának és hatékonyságának bizonyítására.

Legfeljebb 60 egészséges jelöltet vesznek fel, akik tetoválás-eltávolító kezelést kérnek a részt vevő vizsgálóktól, legfeljebb 3 résztvevő vizsgálati helyszínen. Az alanyok legfeljebb nyolc (8) PicoWayTM kezelést kapnak 11±5 (6-16) hetes időközönként. Minden egymást követő kezelés előtt a vizsgáló a kiürülés mértéke alapján dönti el, hogy az alany további kezelésen esik-e át, vagy továbbítják-e a 8 hetes utóellenőrzési vizitre, további kezelések nélkül. A kezelés előtt helyi érzéstelenítő (kenőcs) vagy intradermális injekciós oldat használható.

Minden alanyt egy kezelés utáni látogatáson követnek nyomon, amely a következő címen zajlik:

• Nyolc héttel az utolsó kezelés után – 8 hét FU.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Ardmore, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19003
        • Main Line Center for Laser Surgery

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Egészséges női és férfi alanyok 18 és 70 év között
  2. Fitzpatrick bőrtípus I-VI
  3. Nemkívánatos dekoratív (nem kozmetikai) tetoválása(i) van, és hajlandó lézeres kezelésekre eltávolítani őket
  4. A következő színek közül legalább egy legyen a tetoválásban: fekete, zöld és\ vagy kék.
  5. Hajlandó megkapni a javasolt PicoWayTM kezeléseket, és megfelel az összes vizsgálati (protokoll) követelménynek
  6. Készítenek fényképeket és képeket a kezelt területekről, hogy felhasználják értékelésekben, publikációkban és prezentációkban (az alany személyazonosságát maszkolja)
  7. Női alanyok esetében: nem terhes vagy nem szoptat, és vagy posztmenopauzás, műtétileg sterilizált, vagy legalább 3 hónappal a felvétel előtt orvosilag elfogadható fogamzásgátlást alkalmaz (pl. orális fogamzásgátlók, fogamzásgátló implantátumok, spermiciddel vagy absztinencia gátlási módszerei)
  8. A tájékozott hozzájárulási eljárás befejeződött, és az alany beleegyezését aláírták

Kizárási kritériumok:

  1. Terhes vagy terhességet tervez, kevesebb mint 3 hónapja szült és/vagy szoptat
  2. Fénnyel szembeni túlérzékenység
  3. Aktív barnulás
  4. Jelentős bőrbetegségben szenved a kezelt területen vagy gyulladásos bőrbetegségben szenved, beleértve, de nem kizárólagosan a kezelt területen nyílt sebeket vagy horzsolásokat, hidradenitist vagy dermatitist a kezelés előtt (a feloldás időtartama a vizsgáló belátása szerint) vagy a vizsgálat során. kezelési tanfolyam
  5. Ha a kórelőzményében laphámrák vagy melanoma szerepel
  6. Keloid hegesedés a kórtörténetben, kóros sebgyógyulás és/vagy hajlamos zúzódásokra
  7. Orális izotretinoin (Accutane®) alkalmazása a kezdeti kezelést követő 12 hónapon belül, vagy a vizsgálat során történő alkalmazását tervezik. Megjegyzés: A bőrnek vissza kell nyernie a normál nedvességtartalmát a kezelés előtt, például hiányzik az észrevehető bőrhámlás, a bőr hámlása és a bőrfelület érdessége.
  8. Immunszuppressziós/immunhiányos rendellenességek a kórtörténetében (beleértve a HIV-fertőzést vagy az AIDS-et) vagy jelenleg immunszuppresszív gyógyszereket szed
  9. Ismert allergia lidokainra, tetrakainra, xilokainra vagy epinefrinre
  10. A vizsgáló belátása szerint minden olyan fizikai vagy mentális állapot, amely nem biztonságossá teheti az alany számára a vizsgálatban való részvételt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PicoWay lézeres kezelés
3 hullámhosszú tetoválás pikoszekundumos lézerrel (PicoWay)
Eszköz: PicoWay
szilárdtest-lézer, amely 1064 nm vagy 532 nm hullámhosszon vagy 785 ± 20 nm hullámhosszon képes energiát szolgáltatni, amelyet hozzáadtak a rendszerhez
Más nevek:
  • PicoWayTM készülék

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tetoválás teljes százalékos aránya
Időkeret: 8 héttel az utolsó kezelés után
A tetoválás teljes százalékos aránya vak értékelők által, a kezelés előtti és utáni fotók összehasonlítása alapján.
8 héttel az utolsó kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tetoválás eltávolításának aránya
Időkeret: 8 héttel az utolsó kezelés után
A kezelések átlagos száma 50 és 75 százalékos kiürülést eredményezett
8 héttel az utolsó kezelés után
Káros események jelentése
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
A PicoWay lézeres kezeléssel végzett kezelések gyakorisága és súlyossága alapján
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Syneron Medical

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Eric F Bernstein, MD, Main Line Center for Laser Surgery

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. január 20.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. február 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 4.

Első közzététel (Becslés)

2016. március 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. április 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 3.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DHF20901

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel