AtriClip® 左心耳切除伴随结构性心脏手术 (ATLAS) (ATLAS)
2021年10月28日 更新者：AtriCure, Inc.
没有记录的心房颤动 (AF) 病史且将接受瓣膜或冠状动脉旁路移植术 (CABG) 手术并直接观察左心耳 (LAA) 的患者将有资格参加。
入组患者将按 2:1 随机分配（2 名使用 AtriClip 的患者与 1 名未使用 AtriClip 的患者。
发生术后心房颤动 (POAF) 并接受 AtriClip 的受试者将在索引程序后跟踪 365 天。
研究概览
详细说明
无 AF 病史但存在 CHA2DS2-VASc（充血性心力衰竭、高血压、年龄 ≥ 75 岁、糖尿病、中风或短暂性脑缺血发作 (TIA)、血管疾病、年龄 65 至 74 岁、性别类别）的患者) => 2 和 HASBLED（高血压、肾/肝功能异常、中风、出血史或易感性、不稳定的 INR、老年人、药物/酒精伴随） => 2 并且将接受瓣膜或 CABG（结构性心脏）手术根据本协议中定义的包含和排除标准，直接视觉访问 LAA 将有资格参与。
多达 2000 名患者将在多达 40 个地点登记，并将以 2:1 的比例随机分配（2 名使用 AtriClip 的患者和 1 名不使用 AtriClip 的患者。
将对未发生术后心房颤动 (POAF) 的受试者进行 30 天的安全随访。
发生 POAF 并接受 AtriClip 的受试者将在索引程序后跟踪 365 天。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
562
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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San Diego、California、美国、92123
- Sharp Memorial Hospital
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Stanford、California、美国、94304
- Stanford University
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Florida
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Orlando、Florida、美国、32806
- Orlando Health Heart Institute
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30308
- Emory St Joseph Hospital
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46237
- St Francis Heart Hospital
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Indianapolis、Indiana、美国、46290
- St. Vincent Heart Center, Inc.
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Kansas
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Kansas City、Kansas、美国、66160
- University of Kansas Hospital
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21201
- University of Maryland
-
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Minnesota
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Saint Paul、Minnesota、美国、55102
- United Heart & Vascular Clinic
-
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Mississippi
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Tupelo、Mississippi、美国、38801
- Cardiology Associates Research
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-
New York
-
New York、New York、美国、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York、New York、美国、10016
- NYU Langone Medical Center
-
New York、New York、美国、10025
- Mount Sinai -St. Luke's
-
-
Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45219
- The Christ Hospital -Linder Research Center
-
Cincinnati、Ohio、美国、45220
- Tri-Health
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg、Pennsylvania、美国、17101
- PinnacleHealth Hospitals
-
-
Tennessee
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Kingsport、Tennessee、美国、37660
- Wellmont CVA Heart Institute
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Memphis、Tennessee、美国、38120
- Cardiovascular Surgery Clinic
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-
Virginia
-
Winchester、Virginia、美国、22601
- Valley Health System
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98122
- Swedish Medical Center/Cherry Hill Campus
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Wisconsin
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Wausau、Wisconsin、美国、54401
- Aspirus Wausau Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
满足以下标准的患者将被视为筛查人群并将有资格参与：
- 年龄 > 18 岁男性或女性。
- 计划用于任何非机械瓣膜和/或 CABG（结构性心脏）手术，其中预期直接进入左心耳。
- 无记录的术前 AF。
- CHA2DS2-VASc 评分 => 2。
- HASBLED 得分 => 2。
- 可接受的手术候选人，包括使用全身麻醉。
- 愿意并能够提供书面知情同意书。
排除标准：
满足以下标准的患者将没有资格参与：
- 重做心脏手术。
- 机械心脏瓣膜或术后（30 天）期间抗凝治疗的其他预期或当前要求。
- 可能混淆研究的高凝状态。
- 射血分数 < 30。
- 左心房 > 6 厘米。
- 严重的舒张功能障碍。
- 需要抗凝治疗。
- 患者在签署知情同意书之前的 30 天内发生过中风/脑血管意外 (CVA)。
术中排除标准
- 左心房或 LAA 中存在血栓。
- LAA 组织被认为易碎或在 LAA 附近或上有明显的粘连（由外科医生评估），使得 AtriClip 放置风险过大。
- 左心耳超出制造商建议的范围 - 宽度 < 29 毫米或 > 50 毫米。
- 直接可视化访问不适用于 AtriClip 放置。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：使用 AtriClip® 排除左心耳
LAA Exclusion with AtriClip®：AtriClip® 按标签使用，非实验性。
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其他名称：
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有源比较器：医疗管理
医疗管理：由研究者酌情决定的护理标准口服抗凝治疗。
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抗凝治疗 - 由研究者自行决定的护理标准。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与 AtriClip 放置相关的围手术期并发症的数量
大体时间：在索引后程序的前 2 天内的任何 24 小时内
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定义为：中风、需要再次手术和/或输注 > 2 U 浓缩红细胞 (PRBC) 的大出血、心肌梗塞 (MI) 或死亡。
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在索引后程序的前 2 天内的任何 24 小时内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术中成功排除 LAA 的受试者数量。
大体时间：术中时期
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LAA 的成功排除被定义为 LAA 和 LA 之间没有（0 毫米）流动，并且通过术中 TEE 和多普勒显示 < 5 毫米 LAA 残余。
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术中时期
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诊断为术后心房颤动 (POAF) 的受试者之间的综合事件发生率（365 天）
大体时间：索引程序后 365 天
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要评估的事件包括：血栓栓塞和出血事件，例如脑血管意外 (CVA)、短暂性脑缺血发作 (TIA)、外周缺血、出血性中风、神经性出血、胃肠道 (GI) 出血或其他主要出血事件。
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索引程序后 365 天
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未诊断为 POAF 的受试者之间的综合事件发生率（30 天内）
大体时间：手术后 30 天
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要评估的事件包括：血栓栓塞和出血事件，例如脑血管意外 (CVA)、短暂性脑缺血发作 (TIA)、外周缺血、出血性中风、神经性出血、胃肠道 (GI) 出血或其他主要出血事件。
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手术后 30 天
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365 天内所有受试者的综合事件发生率，无论 POAF 为何
大体时间：术后 365 天
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要评估的事件包括：血栓栓塞和出血事件，例如脑血管意外 (CVA)、短暂性脑缺血发作 (TIA)、外周缺血、出血性中风、神经性出血、胃肠道 (GI) 出血或其他主要出血事件。
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术后 365 天
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与上述综合事件相关的组间医疗保健资源利用差异（平均值）
大体时间：术后 365 天
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与住院时间 (LOS) 和再入院率相关的组间医疗资源利用差异。
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术后 365 天
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与上述综合事件相关的组间医疗保健资源利用差异（中值）
大体时间：术后 365 天
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与住院时间 (LOS) 和再入院率相关的组间医疗资源利用差异。
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术后 365 天
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与上述综合事件相关的组间医疗保健资源利用差异（事件率）
大体时间：术后 365 天
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具体来说，出血再手术、中风或 TIA 的神经科会诊以及急诊科 (ED) 就诊。
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术后 365 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Sydney Gaynor, MD、AtriCure, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年2月1日
初级完成 (实际的)
2019年4月26日
研究完成 (实际的)
2019年6月1日
研究注册日期
首次提交
2016年2月22日
首先提交符合 QC 标准的
2016年3月2日
首次发布 (估计)
2016年3月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月28日
最后验证
2019年6月1日
更多信息
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