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Exclusion de l'appendice auriculaire gauche AtriClip® concomitante aux procédures cardiaques structurelles (ATLAS) (ATLAS)

28 octobre 2021 mis à jour par: AtriCure, Inc.
Les patients sans antécédents documentés de fibrillation auriculaire (FA) et qui subiront une valve ou une procédure de pontage aortocoronarien (CABG) avec un accès visuel direct à l'appendice auriculaire gauche (LAA) seront éligibles pour participer. Les patients inscrits seront randomisés 2:1 (2 avec AtriClip à 1 sans AtriClip. Les sujets qui développent une fibrillation auriculaire postopératoire (POAF) et reçoivent l'AtriClip seront suivis pendant 365 jours après la procédure d'indexation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Patients sans antécédent documenté de FA mais présentant un CHA2DS2-VASc (insuffisance cardiaque congestive, hypertension, âge ≥ 75 ans, diabète sucré, accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire (AIT), maladie vasculaire, âge 65 à 74 ans, catégorie de sexe ) de => 2 et HASBLED (hypertension, fonction rénale/hépatique anormale, accident vasculaire cérébral, antécédents hémorragiques ou prédisposition, INR labile, personnes âgées, drogues/alcool en concomitance) de => 2 et subira une intervention valvulaire ou CABG (cœur structurel) avec un accès visuel direct à la LAA sera admissible à participer en fonction des critères d'inclusion et d'exclusion définis dans le présent protocole. Jusqu'à 2 000 patients seront recrutés dans jusqu'à 40 sites et seront randomisés selon un rapport de 2 : 1 (2 avec AtriClip et 1 sans AtriClip. Les sujets qui ne développent pas de fibrillation auriculaire postopératoire (POAF) seront suivis pendant 30 jours pour des raisons de sécurité. Les sujets qui développent une POAF et reçoivent l'AtriClip seront suivis pendant 365 jours après la procédure d'indexation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

562

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • Stanford, California, États-Unis, 94304
        • Stanford University
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Orlando Health Heart Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
        • Emory St Joseph Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46237
        • St Francis Heart Hospital
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46290
        • St. Vincent Heart Center, Inc.
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55102
        • United Heart & Vascular Clinic
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, États-Unis, 38801
        • Cardiology Associates Research
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10025
        • Mount Sinai -St. Luke's
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • The Christ Hospital -Linder Research Center
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45220
        • Tri-Health
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, États-Unis, 17101
        • PinnacleHealth Hospitals
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, États-Unis, 37660
        • Wellmont CVA Heart Institute
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38120
        • Cardiovascular Surgery Clinic
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, États-Unis, 22601
        • Valley Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98122
        • Swedish Medical Center/Cherry Hill Campus
    • Wisconsin
      • Wausau, Wisconsin, États-Unis, 54401
        • Aspirus Wausau Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les patients répondant aux critères suivants seront considérés comme la population de dépistage et seront éligibles pour participer :

  • Âge > 18 ans homme ou femme.
  • Prévu pour toute procédure valvulaire non mécanique et/ou pontage coronarien (cœur structurel) où un accès direct à l'AAG est prévu.
  • Pas de FA préopératoire documentée.
  • Score CHA2DS2-VASc de => 2.
  • Score HASBLED de => 2.
  • Candidat chirurgical acceptable, y compris l'utilisation de l'anesthésie générale.
  • Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

Les patients répondant aux critères suivants ne seront pas éligibles pour participer :

  • Refaire une chirurgie cardiaque.
  • Valve cardiaque mécanique ou autre besoin prévu ou actuel de traitement anticoagulant pendant la période postopératoire (30 jours).
  • Conditions d'hypercoagulabilité qui peuvent confondre l'étude.
  • Fraction d'éjection < 30.
  • Oreillette gauche > 6 cm.
  • Dysfonctionnement diastolique sévère.
  • Nécessite un traitement anticoagulant.
  • Le patient a eu un accident vasculaire cérébral/cérébrovasculaire (AVC) dans les 30 jours précédant la signature du consentement éclairé.

Critères d'exclusion peropératoires

  • Présence de thrombus dans l'oreillette gauche ou LAA.
  • Le tissu LAA est considéré comme friable ou présente des adhérences importantes (telles qu'évaluées par le chirurgien) près ou sur le LAA, ce qui rend le placement d'AtriClip trop risqué.
  • L'appendice auriculaire gauche est en dehors de la plage des recommandations du fabricant - largeur < 29 mm ou > 50 mm.
  • L'accès direct à la visualisation n'est pas disponible pour le placement AtriClip.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Exclusion LAA avec AtriClip®
Exclusion LAA avec AtriClip® : AtriClip® est utilisé par étiquette et n'est pas expérimental.
Dispositif: AtriClip® Gillinov-Cosgrove™ Systèmes d'exclusion LAA
Autres noms:
  • AtriClip FLEX (ACH2)
  • AtriClip long (LAA)
  • Norme AtriClip (ACH1)
Comparateur actif: Gestion médicale
Prise en charge médicale : traitement anticoagulant oral standard à la discrétion de l'investigateur.
Médicament: Traitement anticoagulant
Traitement anticoagulant - Norme de soins à la discrétion de l'investigateur.
Autres noms:
  • Warfarine/Coumadine
  • Nouveaux anticoagulants oraux (NACO) : dabigatran, rivaroxaban, apixaban

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de complications périopératoires associées au placement d'AtriClip
Délai: Dans toute période de 24 heures au cours des 2 premiers jours de la procédure post-indexation
Défini comme : accident vasculaire cérébral, saignement majeur nécessitant une nouvelle opération et/ou une transfusion de > 2 U concentré de globules rouges (PRBC), infarctus du myocarde (IM) ou décès.
Dans toute période de 24 heures au cours des 2 premiers jours de la procédure post-indexation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets ayant réussi l'exclusion peropératoire de l'AAG.
Délai: Période peropératoire
L'exclusion réussie de l'AAG est définie par l'absence de flux (0 mm) entre l'AAL et l'AAL et un résidu d'AAL < 5 mm par TEE peropératoire avec Doppler.
Période peropératoire
Taux d'événements composites entre les sujets diagnostiqués avec une fibrillation auriculaire postopératoire (POAF) (sur 365 jours)
Délai: 365 jours après la procédure d'indexation
Les événements à évaluer comprennent : les événements thromboemboliques et hémorragiques tels que les accidents vasculaires cérébraux (AVC), les accidents ischémiques transitoires (AIT), l'ischémie périphérique, les accidents vasculaires cérébraux hémorragiques, les saignements neurologiques, les saignements gastro-intestinaux (GI) ou tout autre événement hémorragique majeur.
365 jours après la procédure d'indexation
Taux d'événements composites entre sujets non diagnostiqués avec POAF (sur 30 jours)
Délai: 30 jours après la procédure
Les événements à évaluer comprennent : les événements thromboemboliques et hémorragiques tels que les accidents vasculaires cérébraux (AVC), les accidents ischémiques transitoires (AIT), l'ischémie périphérique, les accidents vasculaires cérébraux hémorragiques, les saignements neurologiques, les saignements gastro-intestinaux (GI) ou tout autre événement hémorragique majeur.
30 jours après la procédure
Taux d'événements composites pour TOUS les sujets, indépendamment du POAF sur 365 jours
Délai: 365 jours après la procédure
Les événements à évaluer comprennent : les événements thromboemboliques et hémorragiques tels que les accidents vasculaires cérébraux (AVC), les accidents ischémiques transitoires (AIT), l'ischémie périphérique, les accidents vasculaires cérébraux hémorragiques, les saignements neurologiques, les saignements gastro-intestinaux (GI) ou tout autre événement hémorragique majeur.
365 jours après la procédure
Écart d'utilisation des ressources de soins de santé entre les groupes en relation avec les événements composites ci-dessus (valeurs moyennes)
Délai: 365 jours après la procédure
Écart d'utilisation des ressources de soins de santé entre les groupes en fonction de la durée du séjour à l'hôpital et des réadmissions à l'hôpital.
365 jours après la procédure
Écart d'utilisation des ressources de soins de santé entre les groupes en relation avec les événements composites ci-dessus (valeurs médianes)
Délai: 365 jours après la procédure
Écart d'utilisation des ressources de soins de santé entre les groupes en fonction de la durée du séjour à l'hôpital et des réadmissions à l'hôpital.
365 jours après la procédure
Écart d'utilisation des ressources de soins de santé entre les groupes en relation avec les événements composites ci-dessus (taux d'événements)
Délai: 365 jours après la procédure
Plus précisément, réopération pour saignement, consultations neurologiques pour AVC ou AIT et visites aux urgences.
365 jours après la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AtriCure, Inc.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Sydney Gaynor, MD, AtriCure, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2016

Achèvement primaire (Réel)

26 avril 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2016

Première publication (Estimation)

8 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2021

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CP2015-2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur AtriClip® Gillinov-Cosgrove™ Systèmes d'exclusion LAA

  • AtriCure, Inc.
    Recrutement
    Essai clinique Boxx-NOAF
    Fibrillation auriculaire, postopératoire | Fibrillation auriculaire post-opératoire
    États-Unis, Canada

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