Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykluczenie uszka lewego przedsionka AtriClip® w połączeniu z zabiegami strukturalnymi serca (ATLAS) (ATLAS)

28 października 2021 zaktualizowane przez: AtriCure, Inc.
Do udziału kwalifikują się pacjenci bez udokumentowanej historii migotania przedsionków (AF) i poddani zabiegowi wszczepienia zastawki lub pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) z bezpośrednim dostępem wzrokowym do uszka lewego przedsionka (LAA). Zarejestrowani pacjenci zostaną zrandomizowani w stosunku 2:1 (2 z AtriClip do 1 bez AtriClip. Pacjenci, u których rozwinie się pooperacyjne migotanie przedsionków (POAF) i otrzymają AtriClip, będą obserwowani przez 365 dni po zabiegu indeksacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci bez udokumentowanej historii AF, ale zgłaszający się z CHA2DS2- VASc (zastoinowa niewydolność serca, nadciśnienie tętnicze, wiek ≥ 75 lat, cukrzyca, udar mózgu lub przemijający atak niedokrwienny (TIA), choroba naczyniowa, wiek od 65 do 74 lat, kategoria płci ) => 2 i HASBLED (nadciśnienie, nieprawidłowa czynność nerek/wątroby, udar, krwawienia w wywiadzie lub predyspozycje, chwiejny INR, osoby w podeszłym wieku, współistniejące narkotyki/alkohol) => 2 i zostanie poddany zabiegowi wszczepienia zastawki lub CABG (strukturalne serce) z bezpośredni dostęp wzrokowy do LAA będzie kwalifikować się do udziału w oparciu o kryteria włączenia i wykluczenia określone w niniejszym protokole. Do 2000 pacjentów zostanie zapisanych w maksymalnie 40 ośrodkach i zostanie zrandomizowanych w stosunku 2:1 (2 z AtriClip do 1 bez AtriClip. Pacjenci, u których nie rozwinie się pooperacyjne migotanie przedsionków (POAF), będą obserwowani przez 30 dni ze względów bezpieczeństwa. Pacjenci, u których rozwinie się POAF i otrzymają AtriClip, będą obserwowani przez 365 dni po procedurze indeksowania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

562

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford University
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Orlando Health Heart Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Emory St Joseph Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46237
        • St Francis Heart Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46290
        • St. Vincent Heart Center, Inc.
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
        • United Heart & Vascular Clinic
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38801
        • Cardiology Associates Research
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10025
        • Mount Sinai -St. Luke's
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • The Christ Hospital -Linder Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45220
        • Tri-Health
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17101
        • PinnacleHealth Hospitals
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
        • Wellmont CVA Heart Institute
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
        • Cardiovascular Surgery Clinic
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Stany Zjednoczone, 22601
        • Valley Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • Swedish Medical Center/Cherry Hill Campus
    • Wisconsin
      • Wausau, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54401
        • Aspirus Wausau Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci spełniający następujące kryteria zostaną uznani za populację przesiewową i będą kwalifikować się do udziału:

  • Wiek > 18 lat mężczyzna lub kobieta.
  • Zaplanowane dla każdej niemechanicznej procedury zastawki i/lub CABG (serca strukturalnego), gdzie spodziewany jest bezpośredni dostęp do LAA.
  • Brak udokumentowanego przedoperacyjnego AF.
  • Wynik CHA2DS2-VASc => 2.
  • HASBLED wynik => 2.
  • Akceptowalny kandydat do zabiegu chirurgicznego, w tym zastosowanie znieczulenia ogólnego.
  • Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci spełniający następujące kryteria nie będą kwalifikować się do udziału:

  • Powtórz operację kardiochirurgiczną.
  • Mechaniczna zastawka serca lub inne przewidywane lub obecne zapotrzebowanie na leczenie przeciwzakrzepowe w okresie pooperacyjnym (30 dni).
  • Stany nadkrzepliwości, które mogą zakłócić badanie.
  • Frakcja wyrzutowa < 30.
  • Lewy przedsionek > 6 cm.
  • Ciężka dysfunkcja rozkurczowa.
  • Wymaga leczenia przeciwzakrzepowego.
  • Pacjent miał udar/incydent naczyniowo-mózgowy (CVA) w ciągu ostatnich 30 dni przed podpisaniem świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia śródoperacyjnego

  • Obecność skrzepliny w lewym przedsionku lub LAA.
  • Tkanka LAA jest uważana za kruchą lub wykazuje znaczne zrosty (według oceny chirurga) w pobliżu lub na LAA, co powoduje, że umieszczenie AtriClip jest zbyt ryzykowne.
  • Uszko lewego przedsionka poza zakresem zaleceń producenta - szerokość < 29mm lub > 50mm.
  • Bezpośredni dostęp do wizualizacji nie jest dostępny dla umieszczenia AtriClip.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Wykluczenie LAA z AtriClip®
Wykluczenie LAA z AtriClip®: AtriClip® jest używany na etykiecie i nie jest eksperymentalny.
Urządzenie: Systemy wykluczeń LAA AtriClip® Gillinov-Cosgrove™
Inne nazwy:
  • AtriClip FLEX (ACH2)
  • AtriClip Long (LAA)
  • Standard AtriClip (ACH1)
Aktywny komparator: Zarządzanie medyczne
Postępowanie medyczne: Standard opieki Doustna terapia przeciwzakrzepowa według uznania Badacza.
Lek: Terapia przeciwzakrzepowa
Terapia przeciwzakrzepowa — standard opieki według uznania badacza.
Inne nazwy:
  • Warfaryna/kumadyna
  • Nowe doustne antykoagulanty (NOAC): dabigatran, rywaroksaban, apiksaban

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba powikłań okołooperacyjnych związanych z założeniem AtriClip
Ramy czasowe: W dowolnym okresie 24 godzin podczas pierwszych 2 dni po procedurze indeksowania
Definiowane jako: udar, duże krwawienie wymagające ponownej operacji i/lub transfuzji koncentratu krwinek czerwonych > 2 U (PRBC), zawał mięśnia sercowego (MI) lub zgon.
W dowolnym okresie 24 godzin podczas pierwszych 2 dni po procedurze indeksowania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których śródoperacyjnie pomyślnie wykluczono LAA.
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny
Pomyślne wykluczenie LAA definiuje się jako brak (0 mm) przepływu między LAA i LA oraz < 5 mm pozostałości LAA w śródoperacyjnym TEE z Dopplerem.
Okres śródoperacyjny
Łączne częstości zdarzeń u osób, u których zdiagnozowano pooperacyjne migotanie przedsionków (POAF) (w ciągu 365 dni)
Ramy czasowe: 365 dni po procedurze indeksowania
Zdarzenia podlegające ocenie obejmują: Zdarzenia zakrzepowo-zatorowe i krwotoczne, takie jak incydent naczyniowo-mózgowy (CVA), przemijający atak niedokrwienny (TIA), niedokrwienie obwodowe, udar krwotoczny, krwawienie neurologiczne, krwawienie z przewodu pokarmowego (GI) lub inne poważne krwawienie.
365 dni po procedurze indeksowania
Złożone wskaźniki zdarzeń między osobami, u których nie zdiagnozowano POAF (w ciągu 30 dni)
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
Zdarzenia podlegające ocenie obejmują: Zdarzenia zakrzepowo-zatorowe i krwotoczne, takie jak incydent naczyniowo-mózgowy (CVA), przemijający atak niedokrwienny (TIA), niedokrwienie obwodowe, udar krwotoczny, krwawienie neurologiczne, krwawienie z przewodu pokarmowego (GI) lub inne poważne krwawienie.
30 dni po zabiegu
Złożone stawki zdarzeń dla WSZYSTKICH przedmiotów niezależnie od POAF przez 365 dni
Ramy czasowe: 365 dni po zabiegu
Zdarzenia podlegające ocenie obejmują: Zdarzenia zakrzepowo-zatorowe i krwotoczne, takie jak incydent naczyniowo-mózgowy (CVA), przemijający atak niedokrwienny (TIA), niedokrwienie obwodowe, udar krwotoczny, krwawienie neurologiczne, krwawienie z przewodu pokarmowego (GI) lub inne poważne krwawienie.
365 dni po zabiegu
Różnice w wykorzystaniu zasobów opieki zdrowotnej między grupami w odniesieniu do powyższych zdarzeń złożonych (wartości średnie)
Ramy czasowe: 365 dni po zabiegu
Wariancja wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej między grupami w zależności od długości pobytu w szpitalu (LOS) i ponownych przyjęć do szpitala.
365 dni po zabiegu
Różnice w wykorzystaniu zasobów opieki zdrowotnej między grupami w odniesieniu do powyższych zdarzeń złożonych (wartości median)
Ramy czasowe: 365 dni po zabiegu
Wariancja wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej między grupami w zależności od długości pobytu w szpitalu (LOS) i ponownych przyjęć do szpitala.
365 dni po zabiegu
Różnice w wykorzystaniu zasobów opieki zdrowotnej między grupami w związku z powyższymi złożonymi zdarzeniami (wskaźniki zdarzeń)
Ramy czasowe: 365 dni po zabiegu
W szczególności reoperacja z powodu krwawienia, konsultacje neurologiczne w przypadku udaru lub TIA oraz wizyty na oddziale ratunkowym (SOR).
365 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AtriCure, Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Sydney Gaynor, MD, AtriCure, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CP2015-2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Systemy wykluczeń LAA AtriClip® Gillinov-Cosgrove™

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj