Выключение ушка левого предсердия AtriClip® одновременно со структурными операциями на сердце (ATLAS) (ATLAS)
28 октября 2021 г. обновлено: AtriCure, Inc.
К участию допускаются пациенты без документально подтвержденной истории фибрилляции предсердий (ФП), которым предстоит операция по клапанному шунтированию или аортокоронарному шунтированию (АКШ) с прямым визуальным доступом к ушку левого предсердия (УЛП).
Зарегистрированные пациенты будут рандомизированы в соотношении 2:1 (2 с AtriClip и 1 без AtriClip).
Субъекты, у которых развилась послеоперационная фибрилляция предсердий (ПОФП) и которые получают AtriClip, будут наблюдаться в течение 365 дней после индексной процедуры.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Пациенты без документально подтвержденной истории ФП, но с CHA2DS2-VASc (застойная сердечная недостаточность, артериальная гипертензия, возраст ≥ 75 лет, сахарный диабет, инсульт или транзиторная ишемическая атака (ТИА), сосудистые заболевания, возраст от 65 до 74 лет, половая категория ) => 2 и HASBLED (гипертония, нарушение функции почек/печени, инсульт, кровотечение в анамнезе или предрасположенность, лабильное МНО, пожилой возраст, одновременное употребление наркотиков/алкоголя) => 2, и будет проведена процедура клапана или АКШ (структурное сердце) с прямой визуальный доступ к LAA будет иметь право на участие в соответствии с критериями включения и исключения, определенными в этом протоколе.
До 2000 пациентов будут зарегистрированы в 40 центрах и будут рандомизированы 2:1 (2 с AtriClip и 1 без AtriClip).
Субъекты, у которых не развилась послеоперационная фибрилляция предсердий (ПОФП), будут наблюдаться в течение 30 дней в целях безопасности.
Субъекты, у которых развивается ПОФП и получают AtriClip, будут находиться под наблюдением в течение 365 дней после процедуры индексации.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
562
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- Sharp Memorial Hospital
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94304
- Stanford University
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- Orlando Health Heart Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
- Emory St Joseph Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46237
- St Francis Heart Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46290
- St. Vincent Heart Center, Inc.
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- University of Kansas Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- University of Maryland
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55102
- United Heart & Vascular Clinic
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Соединенные Штаты, 38801
- Cardiology Associates Research
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10025
- Mount Sinai -St. Luke's
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- The Christ Hospital -Linder Research Center
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45220
- Tri-Health
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17101
- PinnacleHealth Hospitals
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты, 37660
- Wellmont CVA Heart Institute
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
- Cardiovascular Surgery Clinic
-
-
Virginia
-
Winchester, Virginia, Соединенные Штаты, 22601
- Valley Health System
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
- Swedish Medical Center/Cherry Hill Campus
-
-
Wisconsin
-
Wausau, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54401
- Aspirus Wausau Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Пациенты, удовлетворяющие следующим критериям, будут считаться скрининговой популяцией и будут иметь право на участие:
- Возраст > 18 лет, мужчина или женщина.
- Запланировано для любой немеханического клапана и/или процедуры CABG (структурное сердце), где ожидается прямой доступ к УЛП.
- Отсутствие задокументированной дооперационной ФП.
- Оценка CHA2DS2-VASc => 2.
- Оценка по шкале HASBLED => 2.
- Приемлемый хирургический кандидат, включая использование общей анестезии.
- Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
К участию не допускаются пациенты, отвечающие следующим критериям:
- Повторить операцию на сердце.
- Механический сердечный клапан или другая предполагаемая или текущая потребность в антикоагулянтной терапии в послеоперационном (30-дневном) периоде.
- Условия гиперкоагуляции, которые могут мешать исследованию.
- Фракция выброса < 30.
- Левое предсердие > 6 см.
- Тяжелая диастолическая дисфункция.
- Требует антикоагулянтной терапии.
- Пациент перенес инсульт/нарушение мозгового кровообращения (ЦОН) в течение предшествующих 30 дней до подписания информированного согласия.
Интраоперационные критерии исключения
- Наличие тромба в левом предсердии или УЛП.
- Ткань УЛП считается рыхлой или имеет значительные спайки (по оценке хирурга) вблизи или на УЛП, что делает установку AtriClip слишком рискованной.
- Ушко левого предсердия выходит за пределы диапазона рекомендаций производителя - ширина < 29 мм или > 50 мм.
- Прямой доступ к визуализации недоступен для размещения AtriClip.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Исключение LAA с помощью AtriClip®
Исключение LAA с AtriClip®: AtriClip® используется по этикетке и не является экспериментальным.
|
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Медицинское управление
Медицинское управление: Стандарт лечения Пероральная антикоагулянтная терапия по усмотрению исследователя.
|
Антикоагулянтная терапия — стандарт лечения на усмотрение исследователя.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество периоперационных осложнений, связанных с установкой AtriClip
Временное ограничение: В течение любого 24-часового периода в течение первых 2 дней после процедуры индексации
|
Определяется как: инсульт, массивное кровотечение, требующее повторной операции и/или переливания > 2 ЕД эритроцитарной массы (PRBC), инфаркт миокарда (ИМ) или смерть.
|
В течение любого 24-часового периода в течение первых 2 дней после процедуры индексации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов с интраоперационным успешным исключением УЛП.
Временное ограничение: Интраоперационный период
|
Успешное исключение УЛП определяется как отсутствие кровотока (0 мм) между УЛП и ЛП и наличие остатка УЛП < 5 мм при интраоперационной ЧПЭхоКГ с допплерографией.
|
Интраоперационный период
|
|
Составные частоты событий между субъектами с диагнозом послеоперационной фибрилляции предсердий (ПОФП) (через 365 дней)
Временное ограничение: 365 дней после процедуры индексации
|
События, подлежащие оценке, включают: Тромбоэмболические и геморрагические события, такие как инсульт, транзиторная ишемическая атака (ТИА), периферическая ишемия, геморрагический инсульт, неврологическое кровотечение, желудочно-кишечное кровотечение или другое серьезное кровотечение.
|
365 дней после процедуры индексации
|
|
Общая частота событий между субъектами, у которых не диагностирована ПОФП (через 30 дней)
Временное ограничение: 30 дней после процедуры
|
События, подлежащие оценке, включают: Тромбоэмболические и геморрагические события, такие как инсульт, транзиторная ишемическая атака (ТИА), периферическая ишемия, геморрагический инсульт, неврологическое кровотечение, желудочно-кишечное кровотечение или другое серьезное кровотечение.
|
30 дней после процедуры
|
|
Общая частота событий для ВСЕХ субъектов независимо от ПОФП в течение 365 дней
Временное ограничение: 365 дней после процедуры
|
События, подлежащие оценке, включают: Тромбоэмболические и геморрагические события, такие как инсульт, транзиторная ишемическая атака (ТИА), периферическая ишемия, геморрагический инсульт, неврологическое кровотечение, желудочно-кишечное кровотечение или другое серьезное кровотечение.
|
365 дней после процедуры
|
|
Различия в использовании ресурсов здравоохранения между группами в связи с указанными выше составными событиями (средние значения)
Временное ограничение: 365 дней после процедуры
|
Разница в использовании ресурсов здравоохранения между группами в зависимости от продолжительности пребывания в больнице (LOS) и повторных госпитализаций.
|
365 дней после процедуры
|
|
Различия в использовании ресурсов здравоохранения между группами в связи с указанными выше составными событиями (медианные значения)
Временное ограничение: 365 дней после процедуры
|
Разница в использовании ресурсов здравоохранения между группами в зависимости от продолжительности пребывания в больнице (LOS) и повторных госпитализаций.
|
365 дней после процедуры
|
|
Различия в использовании ресурсов здравоохранения между группами в связи с указанными выше составными событиями (коэффициенты событий)
Временное ограничение: 365 дней после процедуры
|
В частности, повторная операция по поводу кровотечения, консультации невролога по поводу инсульта или ТИА и посещения отделений неотложной помощи.
|
365 дней после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Sydney Gaynor, MD, AtriCure, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 апреля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 февраля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 марта 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 марта 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 ноября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 октября 2021 г.
Последняя проверка
1 июня 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Аритмии, Сердечные
- Мерцательная аритмия
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы протеазы
- Ингибиторы фактора Ха
- Антитромбины
- Ингибиторы сериновых протеиназ
- Ривароксабан
- Дабигатран
- Апиксабан
- Варфарин
- Антикоагулянты
Другие идентификационные номера исследования
- CP2015-2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Системы исключения LAA AtriClip® Gillinov-Cosgrove™
-
AtriCure, Inc.Завершенный
-
AtriCure, Inc.РекрутингМерцательная аритмия, послеоперационная | Послеоперационная фибрилляция предсердийСоединенные Штаты, Канада