AtriClip® 左心房付属器除外術に付随する構造的心臓手術 (ATLAS) (ATLAS)
2021年10月28日 更新者：AtriCure, Inc.
心房細動（AF）の病歴が記録されておらず、左心耳（LAA）に直接視覚的にアクセスできる弁または冠動脈バイパス移植（CABG）手術を受ける予定の患者は、参加資格があります。
登録された患者は、2:1 (AtriClip を使用する 2 人から AtriClip を使用しない 1 人まで) に無作為化されます。
術後心房細動（POAF）を発症し、AtriClipを受け取った被験者は、インデックス手順後365日間追跡されます。
調査の概要
詳細な説明
AFの病歴は記録されていないが、CHA2DS2-VASc（うっ血性心不全、高血圧、75歳以上、真性糖尿病、脳卒中または一過性脳虚血発作（TIA）、血管疾患、65～74歳、性別分類）を呈する患者) => 2 および => 2 の HASBLED (高血圧、異常な腎/肝機能、脳卒中、出血歴または素因、不安定な INR、高齢者、薬物/アルコールの併用) => 2 で、弁または CABG (構造的心臓) 処置を受けるLAA への直接の視覚的アクセスは、このプロトコルで定義された包含および除外基準に基づいて参加する資格があります。
最大 2000 人の患者が最大 40 のサイトに登録され、2:1 (AtriClip を使用する 2 人から AtriClip を使用しない 1 人) にランダム化されます。
術後心房細動（POAF）を発症していない被験者は、安全のために30日間追跡されます。
POAFを発症し、AtriClipを受け取った被験者は、インデックス手順後365日間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
562
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Sharp Memorial Hospital
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Stanford、California、アメリカ、94304
- Stanford University
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Orlando Health Heart Institute
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
- Emory St Joseph Hospital
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46237
- St Francis Heart Hospital
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46290
- St. Vincent Heart Center, Inc.
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Hospital
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland
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Minnesota
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Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55102
- United Heart & Vascular Clinic
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Mississippi
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Tupelo、Mississippi、アメリカ、38801
- Cardiology Associates Research
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Langone Medical Center
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New York、New York、アメリカ、10025
- Mount Sinai -St. Luke's
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- The Christ Hospital -Linder Research Center
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45220
- Tri-Health
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Harrisburg、Pennsylvania、アメリカ、17101
- PinnacleHealth Hospitals
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Tennessee
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Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
- Wellmont CVA Heart Institute
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
- Cardiovascular Surgery Clinic
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Virginia
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Winchester、Virginia、アメリカ、22601
- Valley Health System
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98122
- Swedish Medical Center/Cherry Hill Campus
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Wisconsin
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Wausau、Wisconsin、アメリカ、54401
- Aspirus Wausau Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
次の基準を満たす患者は、スクリーニング集団と見なされ、参加資格があります。
- 年齢 > 18 歳の男性または女性。
- LAA への直接アクセスが予想される非機械的弁および/または CABG (構造心臓) 手順の予定。
- 文書化された術前AFはありません。
- CHA2DS2-VASc スコア => 2。
- => 2 の HASBLED スコア。
- -全身麻酔の使用を含む、許容可能な外科的候補者。
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供できる。
除外基準:
以下の基準を満たす患者は、参加資格がありません。
- 心臓手術をやり直します。
- -術後（30日）の抗凝固療法に対する機械的心臓弁またはその他の予想または現在の要件。
- -研究を混乱させる可能性のある凝固亢進状態。
- 駆出率 < 30。
- 左心房 > 6cm。
- 重度の拡張機能障害。
- 抗凝固療法が必要です。
- -患者は、インフォームドコンセントに署名する前の過去30日以内に脳卒中/脳血管障害（CVA）を起こしました。
術中除外基準
- 左心房またはLAAの血栓の存在。
- LAA 組織はもろいと見なされるか、または LAA の近くまたは上に重大な癒着がある (外科医によって評価される) ため、AtriClip の配置は非常に危険です。
- 左心耳がメーカーの推奨範囲外です - 幅 < 29mm または > 50mm。
- AtriClip の配置では、視覚化への直接アクセスは利用できません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：AtriClip® による LAA 除外
AtriClip® による LAA 除外: AtriClip® はラベルごとに使用され、実験的なものではありません。
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他の名前：
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アクティブコンパレータ：医療管理
医学的管理：治験責任医師の裁量による標準治療の経口抗凝固療法。
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抗凝固療法-治験責任医師の裁量による標準治療。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AtriClip 留置に関連する周術期合併症の数
時間枠：インデックス作成後の最初の 2 日間の手順中の任意の 24 時間以内
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定義: 脳卒中、2 U を超える充血赤血球 (PRBC) の再手術および/または輸血を必要とする大出血、心筋梗塞 (MI)、または死亡。
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インデックス作成後の最初の 2 日間の手順中の任意の 24 時間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術中にLAAの除外に成功した被験者の数。
時間枠：術中期間
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LAA の除外の成功は、LAA と LA の間に流れがなく (0 mm)、ドップラーを使用した術中 TEE による LAA の残存が < 5 mm であると定義されます。
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術中期間
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術後心房細動 (POAF) と診断された被験者間の複合イベント率 (365 日間)
時間枠：365日後の索引手順
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評価されるイベントには、脳血管障害 (CVA)、一過性脳虚血発作 (TIA)、末梢虚血、出血性脳卒中、神経出血、胃腸 (GI) 出血、またはその他の主要な出血イベントなどの血栓塞栓および出血イベントが含まれます。
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365日後の索引手順
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POAFと診断されていない被験者間の複合イベント率（30日まで）
時間枠：処置後30日
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評価されるイベントには、脳血管障害 (CVA)、一過性脳虚血発作 (TIA)、末梢虚血、出血性脳卒中、神経出血、胃腸 (GI) 出血、またはその他の主要な出血イベントなどの血栓塞栓および出血イベントが含まれます。
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処置後30日
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365 日間の POAF に関係なく、すべての被験者の複合イベント率
時間枠：処置後365日
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評価されるイベントには、脳血管障害 (CVA)、一過性脳虚血発作 (TIA)、末梢虚血、出血性脳卒中、神経出血、胃腸 (GI) 出血、またはその他の主要な出血イベントなどの血栓塞栓および出血イベントが含まれます。
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処置後365日
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上記の複合イベントに関連するグループ間の医療リソース使用率の分散 (平均値)
時間枠：処置後365日
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入院期間 (LOS) および再入院に関連するグループ間の医療リソース使用率の差異。
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処置後365日
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上記の複合イベントに関連するグループ間の医療リソース使用率の分散 (中央値)
時間枠：処置後365日
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入院期間 (LOS) および再入院に関連するグループ間の医療リソース使用率の差異。
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処置後365日
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上記の複合イベントに関連するグループ間の医療リソース使用率の分散 (イベント率)
時間枠：処置後365日
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具体的には、出血の再手術、脳卒中または TIA の神経科の診察、および救急科 (ED) の訪問です。
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処置後365日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Sydney Gaynor, MD、AtriCure, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年2月1日
一次修了 (実際)
2019年4月26日
研究の完了 (実際)
2019年6月1日
試験登録日
最初に提出
2016年2月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月2日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月28日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CP2015-2
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
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