Exclusión del apéndice auricular izquierdo AtriClip® concomitante con procedimientos cardíacos estructurales (ATLAS) (ATLAS)
28 de octubre de 2021 actualizado por: AtriCure, Inc.
Los pacientes sin antecedentes documentados de fibrilación auricular (FA) y que se someterán a una válvula o a un procedimiento de injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG) con acceso visual directo a la orejuela auricular izquierda (LAA) serán elegibles para participar.
Los pacientes inscritos serán aleatorizados 2:1 (2 con AtriClip a 1 sin AtriClip.
Los sujetos que desarrollen fibrilación auricular posoperatoria (POAF) y reciban el AtriClip serán seguidos durante 365 días después del procedimiento índice.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Pacientes sin antecedentes documentados de FA pero que presentan un CHA2DS2-VASc (insuficiencia cardíaca congestiva, hipertensión, edad ≥ 75 años, diabetes mellitus, ictus o accidente isquémico transitorio (AIT), enfermedad vascular, edad 65 a 74 años, categoría de sexo ) de => 2 y HASBLED (hipertensión, función renal/hepática anormal, accidente cerebrovascular, antecedentes de sangrado o predisposición, INR lábil, ancianos, drogas/alcohol simultáneamente) de => 2 y se someterá a un procedimiento de válvula o CABG (corazón estructural) con el acceso visual directo a la LAA será elegible para participar según los criterios de inclusión y exclusión definidos en este protocolo.
Se inscribirán hasta 2000 pacientes en hasta 40 sitios y serán aleatorizados 2:1 (2 con AtriClip a 1 sin AtriClip.
Los sujetos que no desarrollen fibrilación auricular posoperatoria (POAF) serán seguidos durante 30 días por seguridad.
Los sujetos que desarrollen POAF y reciban el AtriClip serán seguidos durante 365 días después del procedimiento de índice.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
562
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Sharp Memorial Hospital
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Stanford, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford University
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Orlando Health Heart Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Emory St Joseph Hospital
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-
Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
- St Francis Heart Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
- St. Vincent Heart Center, Inc.
-
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
- United Heart & Vascular Clinic
-
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Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
- Cardiology Associates Research
-
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10025
- Mount Sinai -St. Luke's
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- The Christ Hospital -Linder Research Center
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
- Tri-Health
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17101
- PinnacleHealth Hospitals
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-
Tennessee
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Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
- Wellmont CVA Heart Institute
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
- Cardiovascular Surgery Clinic
-
-
Virginia
-
Winchester, Virginia, Estados Unidos, 22601
- Valley Health System
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Swedish Medical Center/Cherry Hill Campus
-
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Wisconsin
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Wausau, Wisconsin, Estados Unidos, 54401
- Aspirus Wausau Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes que cumplan con los siguientes criterios se considerarán la población de selección y serán elegibles para participar:
- Edad > 18 años hombre o mujer.
- Programado para cualquier procedimiento de válvula no mecánica y/o CABG (corazón estructural) donde se espera acceso directo a la LAA.
- Sin FA preoperatoria documentada.
- Puntuación CHA2DS2-VASc de => 2.
- Puntuación HASBLED de => 2.
- Candidato quirúrgico aceptable, incluido el uso de anestesia general.
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
Los pacientes que cumplan con los siguientes criterios no serán elegibles para participar:
- Rehacer cirugía cardiaca.
- Válvula cardíaca mecánica u otro requisito anticipado o actual para la terapia de anticoagulación durante el período posoperatorio (30 días).
- Condiciones de hipercoagulabilidad que pueden confundir el estudio.
- Fracción de eyección < 30.
- Aurícula izquierda > 6 cm.
- Disfunción diastólica severa.
- Requiere tratamiento anticoagulante.
- El paciente tuvo un ictus/accidente cerebrovascular (ACV) en los 30 días previos a la firma del consentimiento informado.
Criterios de exclusión intraoperatoria
- Presencia de trombo en aurícula izquierda o OAI.
- El tejido LAA se considera friable o tiene adherencias significativas (según lo evaluado por el cirujano) cerca o sobre el LAA, lo que hace que la colocación de AtriClip sea demasiado riesgosa.
- El apéndice auricular izquierdo está fuera del rango recomendado por el fabricante: ancho < 29 mm o > 50 mm.
- El acceso de visualización directa no está disponible para la colocación de AtriClip.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Exclusión LAA con AtriClip®
Exclusión LAA con AtriClip®: AtriClip® se usa por etiqueta y no es experimental.
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Otros nombres:
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Comparador activo: Administración medica
Manejo médico: Terapia de anticoagulación oral estándar de cuidado a discreción del investigador.
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Terapia de anticoagulación: atención estándar a discreción del investigador.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de complicaciones perioperatorias asociadas con la colocación de AtriClip
Periodo de tiempo: Dentro de cualquier período de 24 horas durante los primeros 2 días posteriores al procedimiento de indexación
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Definido como: accidente cerebrovascular, hemorragia mayor que requiere reintervención y/o transfusión de > 2 U de glóbulos rojos concentrados (PRBC), infarto de miocardio (IM) o muerte.
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Dentro de cualquier período de 24 horas durante los primeros 2 días posteriores al procedimiento de indexación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de sujetos con exclusión exitosa intraoperatoria de LAA.
Periodo de tiempo: Período intraoperatorio
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La exclusión exitosa de LAA se define como ausencia de flujo (0 mm) entre LAA y LA y un remanente de LAA < 5 mm mediante ETE intraoperatoria con Doppler.
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Período intraoperatorio
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Tasas compuestas de eventos entre sujetos diagnosticados con fibrilación auricular posoperatoria (POAF) (durante 365 días)
Periodo de tiempo: 365 días después del procedimiento de índice
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Los eventos que se evaluarán incluyen: Eventos tromboembólicos y hemorrágicos, como accidente cerebrovascular (CVA), ataque isquémico transitorio (AIT), isquemia periférica, accidente cerebrovascular hemorrágico, hemorragia neurológica, hemorragia gastrointestinal (GI) u otro evento de hemorragia mayor.
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365 días después del procedimiento de índice
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Tasas compuestas de eventos entre sujetos no diagnosticados con POAF (a lo largo de 30 días)
Periodo de tiempo: 30 días posteriores al procedimiento
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Los eventos que se evaluarán incluyen: Eventos tromboembólicos y hemorrágicos, como accidente cerebrovascular (CVA), ataque isquémico transitorio (AIT), isquemia periférica, accidente cerebrovascular hemorrágico, hemorragia neurológica, hemorragia gastrointestinal (GI) u otro evento de hemorragia mayor.
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30 días posteriores al procedimiento
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Tasas de eventos compuestas para TODOS los sujetos independientemente de POAF a lo largo de 365 días
Periodo de tiempo: 365 días posteriores al procedimiento
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Los eventos que se evaluarán incluyen: Eventos tromboembólicos y hemorrágicos, como accidente cerebrovascular (CVA), ataque isquémico transitorio (AIT), isquemia periférica, accidente cerebrovascular hemorrágico, hemorragia neurológica, hemorragia gastrointestinal (GI) u otro evento de hemorragia mayor.
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365 días posteriores al procedimiento
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Variación de la utilización de recursos de atención médica entre grupos en relación con los eventos compuestos anteriores (valores medios)
Periodo de tiempo: 365 días posteriores al procedimiento
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Variación de la utilización de recursos de atención médica entre grupos en relación con la duración de la estadía en el hospital (LOS) y los reingresos al hospital.
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365 días posteriores al procedimiento
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Variación de la utilización de recursos de atención médica entre grupos en relación con los eventos compuestos anteriores (valores medianos)
Periodo de tiempo: 365 días posteriores al procedimiento
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Variación de la utilización de recursos de atención médica entre grupos en relación con la duración de la estadía en el hospital (LOS) y los reingresos al hospital.
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365 días posteriores al procedimiento
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Variación de la utilización de recursos de atención médica entre grupos en relación con los eventos compuestos anteriores (tasas de eventos)
Periodo de tiempo: 365 días posteriores al procedimiento
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Específicamente, reoperación por sangrado, consultas neurológicas por accidente cerebrovascular o TIA y visitas al departamento de emergencias (ED).
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365 días posteriores al procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Sydney Gaynor, MD, AtriCure, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2016
Finalización primaria (Actual)
26 de abril de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de febrero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2021
Última verificación
1 de junio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Arritmias Cardiacas
- Fibrilación auricular
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores del factor Xa
- Antitrombinas
- Inhibidores de la serina proteinasa
- Rivaroxabán
- Dabigatrán
- Apixabán
- Warfarina
- Anticoagulantes
Otros números de identificación del estudio
- CP2015-2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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