AtriClip® Vasemman eteisen lisäosan poissulkeminen, joka liittyy sydämen rakenteellisiin toimenpiteisiin (ATLAS) (ATLAS)
torstai 28. lokakuuta 2021 päivittänyt: AtriCure, Inc.
Potilaat, joilla ei ole dokumentoitua eteisvärinää (AF) ja joille tehdään venttiili- tai sepelvaltimon ohitussiirre (CABG), josta on suora visuaalinen pääsy vasempaan eteislisäkkeeseen (LAA), voivat osallistua.
Potilaat satunnaistetaan suhteessa 2:1 (2 AtriClipin kanssa 1 ilman AtriClipiä.
Potilaita, joille kehittyy postoperative eteisvärinä (POAF) ja jotka saavat AtriClipin, seurataan 365 päivän ajan indeksointitoimenpiteen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joilla ei ole dokumentoitua AF-historiaa, mutta joilla on CHA2DS2-VASc (kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, verenpainetauti, ikä ≥ 75 vuotta, diabetes mellitus, aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA), verisuonisairaus, ikä 65–74 vuotta, sukupuoliluokka ) => 2 ja HASBLED (hypertensio, epänormaali munuaisten/maksatoiminta, aivohalvaus, verenvuotohistoria tai -alttius, labiili INR, iäkkäät, huumeet/alkoholi samanaikaisesti) => 2, ja hänelle tehdään läppä- tai CABG (sydämen rakenteellinen) toimenpide suora visuaalinen pääsy LAA:lle on oikeutettu osallistumaan tässä pöytäkirjassa määriteltyjen sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien perusteella.
Jopa 2000 potilasta rekisteröidään enintään 40 paikkaan ja satunnaistetaan 2:1 (2 AtriClipillä ja 1 ilman AtriClipiä.
Potilaita, joille ei kehitty postoperatiivista eteisvärinää (POAF), seurataan 30 päivän ajan turvallisuuden vuoksi.
Koehenkilöitä, joille kehittyy POAF ja jotka saavat AtriClipin, seurataan 365 päivää indeksointimenettelyn jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
562
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Sharp Memorial Hospital
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94304
- Stanford University
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Orlando Health Heart Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
- Emory St Joseph Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46237
- St Francis Heart Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46290
- St. Vincent Heart Center, Inc.
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55102
- United Heart & Vascular Clinic
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Yhdysvallat, 38801
- Cardiology Associates Research
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10025
- Mount Sinai -St. Luke's
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- The Christ Hospital -Linder Research Center
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45220
- Tri-Health
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17101
- PinnacleHealth Hospitals
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37660
- Wellmont CVA Heart Institute
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
- Cardiovascular Surgery Clinic
-
-
Virginia
-
Winchester, Virginia, Yhdysvallat, 22601
- Valley Health System
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
- Swedish Medical Center/Cherry Hill Campus
-
-
Wisconsin
-
Wausau, Wisconsin, Yhdysvallat, 54401
- Aspirus Wausau Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, jotka täyttävät seuraavat kriteerit, katsotaan seulontapopulaatioksi, ja he voivat osallistua:
- Ikä > 18 vuotta mies tai nainen.
- Suunniteltu kaikkiin ei-mekaanisiin venttiili- ja/tai CABG-toimenpiteisiin (sydämen rakenne), joissa odotetaan suoraa pääsyä LAA:han.
- Ei dokumentoitua preoperatiivista AF:ää.
- CHA2DS2-VASc-pisteet => 2.
- HASBLED-pisteet => 2.
- Hyväksyttävä kirurginen ehdokas, mukaan lukien yleisanestesian käyttö.
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, jotka täyttävät seuraavat kriteerit, eivät ole oikeutettuja osallistumaan:
- Toista sydänleikkaus.
- Mekaaninen sydänläppä tai muu odotettu tai nykyinen antikoagulaatiohoitotarve leikkauksen jälkeisenä (30 päivää).
- Hyperkoagulaatioolosuhteet, jotka voivat hämmentää tutkimusta.
- Ejektiofraktio < 30.
- Vasen atrium > 6 cm.
- Vaikea diastolinen toimintahäiriö.
- Vaatii antikoagulanttihoitoa.
- Potilaalla oli aivohalvaus/aivoverisuonionnettomuus (CVA) edellisten 30 päivän aikana ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista.
Leikkauksen sisäiset poissulkemiskriteerit
- Veritulpan esiintyminen vasemmassa eteisessä tai LAA:ssa.
- LAA-kudosta pidetään murenevana tai siinä on merkittäviä tarttumia (kirurgin arvioiden mukaan) LAA:n lähellä tai sen päällä, mikä tekee AtriClipin sijoittamisesta liian riskialtista.
- Vasemman eteisen lisäosa on valmistajan suositusten ulkopuolella - leveys < 29 mm tai > 50 mm.
- Suoraa visualisointia ei ole saatavilla AtriClip-sijoittelulle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: LAA:n poissulkeminen AtriClip®:llä
LAA:n poissulkeminen AtriClip®:n kanssa: AtriClip®:iä käytetään etikettikohtaisesti, eikä se ole kokeellista.
|
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Lääketieteellinen hallinta
Lääketieteellinen hoito: Standard of Care Oraalinen antikoagulaatioterapia tutkijan harkinnan mukaan.
|
Antikoagulaatiohoito – hoidon standardi tutkijan harkinnan mukaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AtriClipin asettamiseen liittyvien perioperatiivisten komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Millä tahansa 24 tunnin ajanjaksolla ensimmäisten 2 päivän aikana indeksointitoimenpiteen jälkeen
|
Määritelty seuraavasti: aivohalvaus, vakava verenvuoto, joka vaatii uusintaleikkauksen ja/tai yli 2 U:n punasolujen (PRBC) siirtoa, sydäninfarkti (MI) tai kuolema.
|
Millä tahansa 24 tunnin ajanjaksolla ensimmäisten 2 päivän aikana indeksointitoimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla LAA on onnistunut sulkea leikkauksensa jälkeen.
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen ajanjakso
|
LAA:n onnistunut poissulkeminen määritellään, kun LAA:n ja LA:n välillä ei ole virtausta (0 mm) ja LAA-jäännös on < 5 mm intraoperatiivisella TEE:llä Dopplerilla.
|
Intraoperatiivinen ajanjakso
|
|
Yhdistelmätapahtumatiheys potilaiden välillä, joilla on diagnosoitu postoperatiivinen eteisvärinä (POAF) (365 päivän ajan)
Aikaikkuna: 365 päivää indeksointimenettelyn jälkeen
|
Arvioitavia tapahtumia ovat: Tromboemboliset ja verenvuototapahtumat, kuten aivoverenkiertohäiriö (CVA), ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA), perifeerinen iskemia, verenvuoto, neurologinen verenvuoto, maha-suolikanavan (GI) verenvuoto tai muu suuri verenvuoto.
|
365 päivää indeksointimenettelyn jälkeen
|
|
Yhdistelmätapahtumat kohteiden välillä, joilla ei ole diagnosoitu POAF:ia (30 päivään asti)
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Arvioitavia tapahtumia ovat: Tromboemboliset ja verenvuototapahtumat, kuten aivoverenkiertohäiriö (CVA), ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA), perifeerinen iskemia, verenvuoto, neurologinen verenvuoto, maha-suolikanavan (GI) verenvuoto tai muu suuri verenvuoto.
|
30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Yhdistelmätapahtumahinnat KAIKILLE aiheille POAFista riippumatta 365 päivän ajan
Aikaikkuna: 365 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Arvioitavia tapahtumia ovat: Tromboemboliset ja verenvuototapahtumat, kuten aivoverenkiertohäiriö (CVA), ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA), perifeerinen iskemia, verenvuoto, neurologinen verenvuoto, maha-suolikanavan (GI) verenvuoto tai muu suuri verenvuoto.
|
365 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Terveydenhuollon resurssien käytön vaihtelu ryhmien välillä suhteessa yllä oleviin yhdistelmätapahtumiin (keskiarvot)
Aikaikkuna: 365 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Terveydenhuollon resurssien käytön vaihtelu ryhmien välillä liittyen sairaalahoidon pituuteen (LOS) ja sairaalan takaisinottoihin.
|
365 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Terveydenhuollon resurssien käytön vaihtelu ryhmien välillä suhteessa yllä oleviin yhdistelmätapahtumiin (mediaaniarvot)
Aikaikkuna: 365 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Terveydenhuollon resurssien käytön vaihtelu ryhmien välillä liittyen sairaalahoidon pituuteen (LOS) ja sairaalan takaisinottoihin.
|
365 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Terveydenhuollon resurssien käytön vaihtelu ryhmien välillä suhteessa yllä oleviin yhdistelmätapahtumiin (tapahtumahinnat)
Aikaikkuna: 365 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Erityisesti uusintaleikkaus verenvuodon vuoksi, neurologiset konsultaatiot aivohalvauksen tai TIA:n vuoksi ja päivystyskäynnit.
|
365 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Sydney Gaynor, MD, AtriCure, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 26. huhtikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. helmikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 8. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 24. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. lokakuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Rytmihäiriöt, sydän
- Eteisvärinä
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Proteaasin estäjät
- Tekijän Xa estäjät
- Antitrombiinit
- Seriiniproteinaasin estäjät
- Rivaroksabaani
- Dabigatran
- Apiksabaani
- Varfariini
- Antikoagulantit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CP2015-2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset AtriClip® Gillinov-Cosgrove™ LAA:n poissulkemisjärjestelmät
-
AtriCure, Inc.RekrytointiEteisvärinä, leikkauksen jälkeinen | Leikkauksen jälkeinen eteisvärinäYhdysvallat, Kanada