AtriClip® bal pitvari függelék kizárása strukturális szívműveletekkel (ATLAS) (ATLAS)
2021. október 28. frissítette: AtriCure, Inc.
Azok a betegek, akiknek nincs dokumentált anamnézisében pitvarfibrilláció (AF), és billentyű- vagy koszorúér bypass-graft (CABG) eljáráson esnek át, és közvetlen vizuális hozzáférést biztosítanak a bal pitvar függelékhez (LAA).
A beiratkozott betegeket 2:1 arányban randomizálják (2 AtriClippel 1 AtriClip nélkül.
Azokat az alanyokat, akiknél posztoperatív pitvarfibrilláció (POAF) alakul ki, és megkapják az AtriClip-et, 365 napig követik az indexelési eljárást követően.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Azok a betegek, akiknél nincs dokumentált AF anamnézisben, de CHA2DS2-VASc-vel (pangásos szívelégtelenség, magas vérnyomás, életkor ≥ 75 év, diabetes mellitus, stroke vagy tranziens ischaemiás roham (TIA), érbetegség, 65-74 év, nemi kategória) ) => 2 és HASBLED (hipertónia, kóros vese-/májfunkció, szélütés, vérzés anamnézisben vagy hajlam, labilis INR, idősek, gyógyszerek/alkohol egyidejűleg) => 2, és billentyű vagy CABG (strukturális szív) eljáráson esik át Az LAA-hoz való közvetlen vizuális hozzáférés jogosult a részvételre a jelen jegyzőkönyvben meghatározott felvételi és kizárási kritériumok alapján.
Legfeljebb 2000 beteget írnak be legfeljebb 40 helyre, és 2:1 arányban randomizálják őket (2 AtriClip-pel és 1 AtriClip nélkül.
Azokat az alanyokat, akiknél nem alakul ki posztoperatív pitvarfibrilláció (POAF), 30 napig követik a biztonság kedvéért.
Azokat az alanyokat, akiknél kialakult a POAF és megkapták az AtriClip-et, 365 napig követik az indexelési eljárást követően.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
562
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
- Sharp Memorial Hospital
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94304
- Stanford University
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
- Orlando Health Heart Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
- Emory St Joseph Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46237
- St Francis Heart Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46290
- St. Vincent Heart Center, Inc.
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
- University of Kansas Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- University of Maryland
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55102
- United Heart & Vascular Clinic
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Egyesült Államok, 38801
- Cardiology Associates Research
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10025
- Mount Sinai -St. Luke's
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
- The Christ Hospital -Linder Research Center
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45220
- Tri-Health
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17101
- PinnacleHealth Hospitals
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Egyesült Államok, 37660
- Wellmont CVA Heart Institute
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38120
- Cardiovascular Surgery Clinic
-
-
Virginia
-
Winchester, Virginia, Egyesült Államok, 22601
- Valley Health System
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98122
- Swedish Medical Center/Cherry Hill Campus
-
-
Wisconsin
-
Wausau, Wisconsin, Egyesült Államok, 54401
- Aspirus Wausau Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Az alábbi kritériumoknak megfelelő betegek minősülnek a szűrőpopulációnak, és jogosultak a részvételre:
- 18 év feletti férfi vagy nő.
- Minden olyan nem mechanikus szelepes és/vagy CABG- (strukturális szív) eljáráshoz tervezett, ahol az LAA-hoz való közvetlen hozzáférés várható.
- Nincs dokumentált preoperatív AF.
- CHA2DS2-VASc pontszám => 2.
- HASBLED pontszám => 2.
- Elfogadható műtéti jelölt, beleértve az általános érzéstelenítés alkalmazását.
- Hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni.
Kizárási kritériumok:
Az alábbi kritériumoknak megfelelő betegek nem vehetnek részt a részvételen:
- Ismételje meg a szívműtétet.
- Mechanikus szívbillentyű vagy egyéb várható vagy aktuális szükséglet az antikoaguláns kezelésre a posztoperatív (30 napos) időszakban.
- Hiperkoagulációs állapotok, amelyek megzavarhatják a vizsgálatot.
- Kidobási frakció < 30.
- Bal pitvar > 6 cm.
- Súlyos diasztolés diszfunkció.
- Antikoaguláns kezelést igényel.
- A betegnek agyvérzése/cerebrovascularis balesete (CVA) volt a beleegyező nyilatkozat aláírását megelőző 30 napon belül.
Intraoperatív kizárási kritériumok
- Thrombus jelenléte a bal pitvarban vagy LAA-ban.
- Az LAA szövet morzsalékosnak minősül, vagy jelentős összenövésekkel rendelkezik (a sebész értékelése szerint) az LAA közelében vagy azon, ami az AtriClip elhelyezését túlzottan kockázatossá teszi.
- A bal pitvari függelék kívül esik a gyártó által javasolt tartományon – szélesség < 29 mm vagy > 50 mm.
- Az AtriClip elhelyezéshez nem érhető el közvetlen vizualizációs hozzáférés.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: LAA kizárás AtriClip® segítségével
LAA kizárás AtriClip®-szel: Az AtriClip® címkénként használatos, és nem kísérleti jellegű.
|
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Orvosi menedzsment
Orvosi menedzsment: Orális antikoaguláns terápia standard ellátása a vizsgáló döntése alapján.
|
Véralvadásgátló terápia – az ellátás standardja a vizsgáló döntése alapján.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az AtriClip elhelyezésével kapcsolatos perioperatív szövődmények száma
Időkeret: Az indexelési eljárást követő első 2 napon belül bármely 24 órás időszakban
|
Meghatározása: szélütés, súlyos vérzés, amely több mint 2 egységnyi vörösvértest (PRBC) ismételt műtétet és/vagy transzfúziót igényel, szívinfarktus (MI) vagy halál.
|
Az indexelési eljárást követő első 2 napon belül bármely 24 órás időszakban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon alanyok száma, akiknél intraoperatív sikeres LAA-t zártak ki.
Időkeret: Intraoperatív időszak
|
Az LAA sikeres kizárása azt jelenti, hogy nincs (0 mm) áramlás LAA és LA között, és < 5 mm LAA-maradvány intraoperatív TEE Doppler segítségével.
|
Intraoperatív időszak
|
|
Összetett eseményarányok a posztoperatív pitvarfibrillációval (POAF) diagnosztizált alanyok között (365 napon keresztül)
Időkeret: 365 nappal az indexelési eljárást követően
|
Az értékelendő események közé tartoznak a következők: Thromboemboliás és vérzéses események, mint például cerebrovaszkuláris baleset (CVA), átmeneti ischaemiás roham (TIA), perifériás ischaemia, hemorrhagiás stroke, neurológiai vérzés, gyomor-bélrendszeri (GI) vérzés vagy más jelentős vérzéses esemény.
|
365 nappal az indexelési eljárást követően
|
|
Összetett eseményarányok olyan személyek között, akiknél nem diagnosztizáltak POAF-ot (30 napig)
Időkeret: 30 nappal az eljárás után
|
Az értékelendő események közé tartoznak a következők: Thromboemboliás és vérzéses események, mint például cerebrovaszkuláris baleset (CVA), átmeneti ischaemiás roham (TIA), perifériás ischaemia, hemorrhagiás stroke, neurológiai vérzés, gyomor-bélrendszeri (GI) vérzés vagy más jelentős vérzéses esemény.
|
30 nappal az eljárás után
|
|
Összetett eseménydíjak MINDEN alany számára, függetlenül a POAF-tól 365 napig
Időkeret: 365 nappal az eljárás után
|
Az értékelendő események közé tartoznak a következők: Thromboemboliás és vérzéses események, mint például cerebrovaszkuláris baleset (CVA), átmeneti ischaemiás roham (TIA), perifériás ischaemia, hemorrhagiás stroke, neurológiai vérzés, gyomor-bélrendszeri (GI) vérzés vagy más jelentős vérzéses esemény.
|
365 nappal az eljárás után
|
|
Az egészségügyi erőforrások felhasználásának eltérése a csoportok között a fenti összetett eseményekhez kapcsolódóan (átlagértékek)
Időkeret: 365 nappal az eljárás után
|
Az egészségügyi erőforrások felhasználásának eltérése a csoportok között a kórházi tartózkodás időtartamával (LOS) és a kórházi visszafogadással összefüggésben.
|
365 nappal az eljárás után
|
|
Az egészségügyi erőforrások felhasználásának eltérése a csoportok között a fenti összetett eseményekhez kapcsolódóan (középértékek)
Időkeret: 365 nappal az eljárás után
|
Az egészségügyi erőforrások felhasználásának eltérése a csoportok között a kórházi tartózkodás időtartamával (LOS) és a kórházi visszafogadással összefüggésben.
|
365 nappal az eljárás után
|
|
Az egészségügyi erőforrások kihasználtságának eltérése a csoportok között a fenti összetett eseményekhez kapcsolódóan (eseményarányok)
Időkeret: 365 nappal az eljárás után
|
Pontosabban, vérzéses műtét, neurológiai konzultáció agyvérzés vagy TIA esetén, valamint sürgősségi osztály (ED) látogatása.
|
365 nappal az eljárás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Sydney Gaynor, MD, AtriCure, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. április 26.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. február 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. március 2.
Első közzététel (Becslés)
2016. március 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. november 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 28.
Utolsó ellenőrzés
2019. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Szívritmuszavarok, szív
- Pitvarfibrilláció
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Proteáz inhibitorok
- Xa faktor inhibitorok
- Antitrombinok
- Szerin proteináz inhibitorok
- Rivaroxaban
- Dabigatran
- Apixaban
- Warfarin
- Antikoagulánsok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CP2015-2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .