AtriClip® Exclusão do Apêndice Atrial Esquerdo Concomitante a Procedimentos Estruturais do Coração (ATLAS) (ATLAS)
28 de outubro de 2021 atualizado por: AtriCure, Inc.
Pacientes sem um histórico documentado de fibrilação atrial (FA) e serão submetidos a uma válvula ou procedimento de enxerto de revascularização do miocárdio (CABG) com acesso visual direto ao apêndice atrial esquerdo (LAA) serão elegíveis para participar.
Os pacientes inscritos serão randomizados 2:1 (2 com AtriClip para 1 sem AtriClip.
Os indivíduos que desenvolverem fibrilação atrial pós-operatória (POAF) e receberem o AtriClip serão acompanhados por 365 dias após o procedimento de indexação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes sem história documentada de FA, mas que apresentam um CHA2DS2-VASc (insuficiência cardíaca congestiva, hipertensão, idade ≥ 75 anos, diabetes mellitus, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório (AIT), doença vascular, idade 65 a 74 anos, categoria de sexo ) de => 2 e HASBLED (Hipertensão, Função Renal/Hepática Anormal, AVC, Histórico ou Predisposição Hemorrágica, INR Lábil, Idosos, Drogas/Álcool Concomitantemente) de => 2 e será submetido a procedimento de válvula ou CABG (coração estrutural) com acesso visual direto ao LAA será elegível para participar com base nos critérios de inclusão e exclusão definidos neste protocolo.
Até 2.000 pacientes serão inscritos em até 40 locais e serão randomizados 2:1 (2 com AtriClip para 1 sem AtriClip.
Os indivíduos que não desenvolverem fibrilação atrial pós-operatória (POAF) serão acompanhados por 30 dias por segurança.
Os indivíduos que desenvolverem POAF e receberem o AtriClip serão acompanhados por 365 dias após o procedimento de indexação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
562
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Sharp Memorial Hospital
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Stanford, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford University
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Orlando Health Heart Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Emory St Joseph Hospital
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
- St Francis Heart Hospital
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
- St. Vincent Heart Center, Inc.
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Hospital
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-
Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
- United Heart & Vascular Clinic
-
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Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
- Cardiology Associates Research
-
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10025
- Mount Sinai -St. Luke's
-
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- The Christ Hospital -Linder Research Center
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
- Tri-Health
-
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17101
- PinnacleHealth Hospitals
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Tennessee
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Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
- Wellmont CVA Heart Institute
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
- Cardiovascular Surgery Clinic
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-
Virginia
-
Winchester, Virginia, Estados Unidos, 22601
- Valley Health System
-
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Swedish Medical Center/Cherry Hill Campus
-
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Wisconsin
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Wausau, Wisconsin, Estados Unidos, 54401
- Aspirus Wausau Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os pacientes que satisfaçam os seguintes critérios serão considerados a população de triagem e serão elegíveis para participação:
- Idade > 18 anos masculino ou feminino.
- Programado para qualquer válvula não mecânica e/ou CABG (coração estrutural) onde se espera acesso direto ao AAE.
- Sem FA pré-operatória documentada.
- Pontuação CHA2DS2-VASc de => 2.
- Pontuação HASBLED de => 2.
- Candidato cirúrgico aceitável, incluindo o uso de anestesia geral.
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
Os pacientes que satisfaçam os seguintes critérios não serão elegíveis para participação:
- Refazer cirurgia cardíaca.
- Válvula cardíaca mecânica ou outro requisito antecipado ou atual para terapia de anticoagulação durante o período pós-operatório (30 dias).
- Condições de hipercoagulabilidade que podem confundir o estudo.
- Fração de ejeção < 30.
- Átrio Esquerdo > 6 cm.
- Disfunção diastólica grave.
- Requer terapia anticoagulante.
- O paciente teve um acidente vascular cerebral/acidente vascular cerebral (AVC) nos 30 dias anteriores à assinatura do consentimento informado.
Critérios de Exclusão Intraoperatória
- Presença de trombo no átrio esquerdo ou AAE.
- O tecido LAA é considerado friável ou tem aderências significativas (conforme avaliado pelo cirurgião) próximo ou sobre o LAA, tornando a colocação do AtriClip excessivamente arriscada.
- Apêndice atrial esquerdo está fora da faixa recomendada pelo fabricante - largura < 29mm ou > 50mm.
- O acesso direto à visualização não está disponível para a colocação do AtriClip.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Exclusão de LAA com AtriClip®
Exclusão de LAA com AtriClip®: AtriClip® é usado por rótulo e não é experimental.
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Outros nomes:
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Comparador Ativo: Gerenciamento médico
Tratamento médico: Terapia de anticoagulação oral padrão, a critério do investigador.
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Terapia de anticoagulação - padrão de cuidados a critério do investigador.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de complicações perioperatórias associadas à colocação de AtriClip
Prazo: Dentro de qualquer período de 24 horas durante os primeiros 2 dias após o procedimento de indexação
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Definido como: acidente vascular cerebral, sangramento maior que requer reoperação e/ou transfusão de > 2 U de glóbulos vermelhos (PRBC), infarto do miocárdio (IM) ou morte.
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Dentro de qualquer período de 24 horas durante os primeiros 2 dias após o procedimento de indexação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de indivíduos com exclusão bem-sucedida do AAE no intraoperatório.
Prazo: Período intraoperatório
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A exclusão bem-sucedida do AAE é definida como nenhum fluxo (0 mm) entre o AAE e o AE e < 5 mm de AAE remanescente por ETE intraoperatório com Doppler.
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Período intraoperatório
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Taxas de eventos compostas entre indivíduos diagnosticados com fibrilação atrial pós-operatória (POAF) (até 365 dias)
Prazo: 365 dias após o procedimento de indexação
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Os eventos a serem avaliados incluem: Eventos tromboembólicos e hemorrágicos, como acidente vascular cerebral (AVC), ataque isquêmico transitório (AIT), isquemia periférica, acidente vascular cerebral hemorrágico, sangramento neurológico, sangramento gastrointestinal (GI) ou outro evento hemorrágico importante.
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365 dias após o procedimento de indexação
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Taxas de eventos compostas entre indivíduos não diagnosticados com POAF (até 30 dias)
Prazo: 30 dias pós-procedimento
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Os eventos a serem avaliados incluem: Eventos tromboembólicos e hemorrágicos, como acidente vascular cerebral (AVC), ataque isquêmico transitório (AIT), isquemia periférica, acidente vascular cerebral hemorrágico, sangramento neurológico, sangramento gastrointestinal (GI) ou outro evento hemorrágico importante.
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30 dias pós-procedimento
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Taxas de eventos compostos para TODOS os indivíduos, independentemente de POAF até 365 dias
Prazo: 365 dias após o procedimento
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Os eventos a serem avaliados incluem: Eventos tromboembólicos e hemorrágicos, como acidente vascular cerebral (AVC), ataque isquêmico transitório (AIT), isquemia periférica, acidente vascular cerebral hemorrágico, sangramento neurológico, sangramento gastrointestinal (GI) ou outro evento hemorrágico importante.
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365 dias após o procedimento
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Variação de utilização de recursos de saúde entre grupos relacionados aos eventos compostos acima (valores médios)
Prazo: 365 dias após o procedimento
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Variação de utilização de recursos de saúde entre os grupos em relação ao tempo de permanência hospitalar (LOS) e reinternações hospitalares.
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365 dias após o procedimento
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Variação de utilização de recursos de saúde entre grupos relacionados aos eventos compostos acima (valores medianos)
Prazo: 365 dias após o procedimento
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Variação de utilização de recursos de saúde entre os grupos em relação ao tempo de permanência hospitalar (LOS) e reinternações hospitalares.
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365 dias após o procedimento
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Variação de utilização de recursos de saúde entre grupos relacionados aos eventos compostos acima (taxas de eventos)
Prazo: 365 dias após o procedimento
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Especificamente, reoperação para sangramento, consultas neurológicas para AVC ou AIT e visitas ao departamento de emergência (DE).
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365 dias após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Sydney Gaynor, MD, AtriCure, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
26 de abril de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de fevereiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de março de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
8 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de outubro de 2021
Última verificação
1 de junho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Arritmias Cardíacas
- Fibrilação atrial
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de Protease
- Inibidores do Fator Xa
- Antitrombinas
- Inibidores de Serina Proteinase
- Rivaroxabana
- Dabigatrana
- Apixabana
- Varfarina
- Anticoagulantes
Outros números de identificação do estudo
- CP2015-2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Sistemas de exclusão AtriClip® Gillinov-Cosgrove™ LAA
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