Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

AtriClip® uteslutning av vänster förmaks bihang samtidigt med strukturella hjärtprocedurer (ATLAS) (ATLAS)

28 oktober 2021 uppdaterad av: AtriCure, Inc.
Patienter utan dokumenterad historia av förmaksflimmer (AF) och som kommer att genomgå en ventil eller en kransartärbypassgraft (CABG) med direkt visuell tillgång till det vänstra förmaksbihanget (LAA) kommer att vara berättigade att delta. Patienter som registreras kommer att randomiseras 2:1 (2 med AtriClip till 1 utan AtriClip. Försökspersoner som utvecklar postoperativt förmaksflimmer (POAF) och får AtriClip kommer att följas i 365 dagar efter indexproceduren.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter utan dokumenterad historia av AF men som har en CHA2DS2-VASC (kongestiv hjärtsvikt, hypertoni, ålder ≥ 75 år, diabetes mellitus, stroke eller transient ischemisk attack (TIA), kärlsjukdom, ålder 65 till 74 år, könskategori ) av => 2 och HASBLED (hypertoni, onormal njur-/leverfunktion, stroke, blödningshistoria eller predisposition, labil INR, äldre, droger/alkohol samtidigt) av => 2 och kommer att genomgå en ventil eller CABG (strukturellt hjärta) procedur med direkt visuell tillgång till LAA kommer att vara berättigad att delta baserat på inkluderings- och uteslutningskriterierna som definieras i detta protokoll. Upp till 2000 patienter kommer att registreras på upp till 40 platser och kommer att randomiseras 2:1 (2 med AtriClip till 1 utan AtriClip. Försökspersoner som inte utvecklar postoperativt förmaksflimmer (POAF) kommer att följas i 30 dagar för säkerhets skull. Försökspersoner som utvecklar POAF och får AtriClip kommer att följas i 365 dagar efter indexproceduren.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

562

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94304
        • Stanford University
    • Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Orlando Health Heart Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
        • Emory St Joseph Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46237
        • St Francis Heart Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46290
        • St. Vincent Heart Center, Inc.
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • University of Maryland
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55102
        • United Heart & Vascular Clinic
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Förenta staterna, 38801
        • Cardiology Associates Research
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10025
        • Mount Sinai -St. Luke's
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • The Christ Hospital -Linder Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45220
        • Tri-Health
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 17101
        • PinnacleHealth Hospitals
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Förenta staterna, 37660
        • Wellmont CVA Heart Institute
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38120
        • Cardiovascular Surgery Clinic
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Förenta staterna, 22601
        • Valley Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122
        • Swedish Medical Center/Cherry Hill Campus
    • Wisconsin
      • Wausau, Wisconsin, Förenta staterna, 54401
        • Aspirus Wausau Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter som uppfyller följande kriterier kommer att betraktas som screeningpopulationen och kommer att vara kvalificerade för deltagande:

  • Ålder > 18 år man eller kvinna.
  • Schemalagd för alla icke-mekaniska ventiler och/eller CABG-ingrepp (strukturellt hjärta) där direkt tillgång till LAA förväntas.
  • Ingen dokumenterad preoperativ AF.
  • CHA2DS2-VASc poäng på => 2.
  • HASBLED poäng på => 2.
  • Acceptabel kirurgisk kandidat, inklusive användning av generell anestesi.
  • Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

Patienter som uppfyller följande kriterier kommer inte att vara kvalificerade för deltagande:

  • Gör om hjärtkirurgi.
  • Mekanisk hjärtklaff eller annat förväntat eller aktuellt behov av antikoagulationsbehandling under den postoperativa (30 dagars) perioden.
  • Hyperkoagulabilitetstillstånd som kan förvirra studien.
  • Ejektionsfraktion < 30.
  • Vänster atrium > 6 cm.
  • Allvarlig diastolisk dysfunktion.
  • Kräver antikoagulationsbehandling.
  • Patienten hade en stroke/cerebrovaskulär olycka (CVA) inom de senaste 30 dagarna före undertecknandet av informerat samtycke.

Intraoperativa uteslutningskriterier

  • Förekomst av tromb i vänster förmak eller LAA.
  • LAA-vävnad anses spröd eller har betydande sammanväxningar (som utvärderats av kirurgen) nära eller på LAA, vilket gör placeringen av AtriClip alltför riskabel.
  • Vänster förmaksbihang ligger utanför intervallet för tillverkarens rekommendationer - bredd < 29 mm eller > 50 mm.
  • Direkt visualiseringsåtkomst är inte tillgänglig för AtriClip-placering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: LAA Exclusion med AtriClip®
LAA Exclusion med AtriClip®: AtriClip® används per etikett och är inte experimentell.
Enhet: AtriClip® Gillinov-Cosgrove™ LAA Exclusion Systems
Andra namn:
  • AtriClip FLEX (ACH2)
  • AtriClip Long (LAA)
  • AtriClip Standard (ACH1)
Aktiv komparator: Medicinsk behandling
Medicinsk hantering: Standard of Care Oral Antikoagulationsterapi efter utredarens gottfinnande.
Läkemedel: Antikoagulationsterapi
Antikoagulationsterapi - Standard of Care enligt utredarens gottfinnande.
Andra namn:
  • Warfarin/Coumadin
  • Nya orala antikoagulantia (NOAC): dabigatran, rivaroxaban, apixaban

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal perioperativa komplikationer associerade med AtriClip-placering
Tidsram: Inom en 24-timmarsperiod under de första 2 dagarna efter indexering
Definierat som: stroke, större blödning som kräver omoperation och/eller transfusion av > 2 U packade röda blodkroppar (PRBC), hjärtinfarkt (MI) eller död.
Inom en 24-timmarsperiod under de första 2 dagarna efter indexering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner med framgångsrikt intraoperativt uteslutande av LAA.
Tidsram: Intraoperativ period
Framgångsrik uteslutning av LAA definieras som inget (0 mm) flöde mellan LAA och LA och < 5 mm LAA-rest av intraoperativ TEE med Doppler.
Intraoperativ period
Sammansatta händelsefrekvenser mellan patienter som diagnostiserats med postoperativt förmaksflimmer (POAF) (under 365 dagar)
Tidsram: 365 dagar efter indexering
Händelser som ska utvärderas inkluderar: Tromboemboliska och hemorragiska händelser såsom cerebrovaskulär olycka (CVA), transient ischemisk attack (TIA), perifer ischemi, hemorragisk stroke, neurologisk blödning, gastrointestinala (GI) blödningar eller annan större blödningshändelse.
365 dagar efter indexering
Sammansatta händelsefrekvenser mellan försökspersoner som inte diagnostiserats med POAF (under 30 dagar)
Tidsram: 30 dagar efter ingreppet
Händelser som ska utvärderas inkluderar: Tromboemboliska och hemorragiska händelser såsom cerebrovaskulär olycka (CVA), transient ischemisk attack (TIA), perifer ischemi, hemorragisk stroke, neurologisk blödning, gastrointestinala (GI) blödningar eller annan större blödningshändelse.
30 dagar efter ingreppet
Sammansatta händelsepriser för ALLA ämnen oavsett POAF under 365 dagar
Tidsram: 365 dagar efter proceduren
Händelser som ska utvärderas inkluderar: Tromboemboliska och hemorragiska händelser såsom cerebrovaskulär olycka (CVA), transient ischemisk attack (TIA), perifer ischemi, hemorragisk stroke, neurologisk blödning, gastrointestinala (GI) blödningar eller annan större blödningshändelse.
365 dagar efter proceduren
Sjukvårdsresursutnyttjandevariation mellan grupper som relaterade till de sammansatta händelserna ovan (medelvärden)
Tidsram: 365 dagar efter proceduren
Skillnad i sjukvårdens resursutnyttjande mellan grupper relaterat till sjukhusvistelse (LOS) och återinläggningar på sjukhus.
365 dagar efter proceduren
Skillnad i sjukvårdsresursutnyttjande mellan grupper som relaterade till de sammansatta händelserna ovan (medianvärden)
Tidsram: 365 dagar efter proceduren
Skillnad i sjukvårdens resursutnyttjande mellan grupper relaterat till sjukhusvistelse (LOS) och återinläggningar på sjukhus.
365 dagar efter proceduren
Sjukvårdsresursutnyttjandevariation mellan grupper som relaterade till de sammansatta händelserna ovan (händelsepriser)
Tidsram: 365 dagar efter proceduren
Specifikt reoperation för blödning, neurologiska konsultationer för stroke eller TIA, och akutmottagningsbesök (ED).
365 dagar efter proceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AtriCure, Inc.

Utredare

  • Studiestol: Sydney Gaynor, MD, AtriCure, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

26 april 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 februari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2016

Första postat (Uppskatta)

8 mars 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2021

Senast verifierad

1 juni 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CP2015-2

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postoperativt förmaksflimmer

Kliniska prövningar på AtriClip® Gillinov-Cosgrove™ LAA Exclusion Systems

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera