구조적 심장 시술(ATLAS)에 수반되는 AtriClip® 좌심방 부속기 배제 (ATLAS)
2021년 10월 28일 업데이트: AtriCure, Inc.
심방세동(AF) 병력이 없고 좌심방부속부(LAA)에 직접 육안으로 접근할 수 있는 판막 또는 CABG(관상동맥우회술) 시술을 받는 환자는 참여할 수 있습니다.
등록된 환자는 2:1(AtriClip이 있는 2명에서 AtriClip이 없는 1명)으로 무작위 배정됩니다.
수술 후 심방 세동(POAF)이 발생하고 AtriClip을 받은 피험자는 인덱스 절차 후 365일 동안 추적됩니다.
연구 개요
상세 설명
심방세동 병력은 없지만 CHA2DS2-VASc(울혈성 심부전, 고혈압, 75세 이상, 당뇨병, 뇌졸중 또는 일과성허혈발작(TIA), 혈관질환, 65~74세, 성별 ) => 2 및 HASBLED(고혈압, 비정상적인 신장/간 기능, 뇌졸중, 출혈 이력 또는 소인, 불안정한 INR, 노인, 약물/알코올 병용) => 2 및 다음과 함께 판막 또는 CABG(구조적 심장) 시술을 받게 됩니다. LAA에 대한 직접적인 시각적 액세스는 이 프로토콜에 정의된 포함 및 제외 기준에 따라 참여할 수 있습니다.
최대 2000명의 환자가 최대 40개 사이트에 등록하고 2:1(AtriClip 포함 2명에서 AtriClip 제외 1명)으로 무작위 배정됩니다.
수술 후 심방 세동(POAF)이 발생하지 않은 피험자는 안전을 위해 30일 동안 추적됩니다.
POAF가 발생하고 AtriClip을 받은 피험자는 인덱스 절차 후 365일 동안 추적됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
562
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국, 92123
- Sharp Memorial Hospital
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Stanford, California, 미국, 94304
- Stanford University
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Orlando Health Heart Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30308
- Emory St Joseph Hospital
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46237
- St Francis Heart Hospital
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46290
- St. Vincent Heart Center, Inc.
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Hospital
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, 미국, 55102
- United Heart & Vascular Clinic
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Mississippi
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Tupelo, Mississippi, 미국, 38801
- Cardiology Associates Research
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
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New York, New York, 미국, 10016
- NYU Langone Medical Center
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New York, New York, 미국, 10025
- Mount Sinai -St. Luke's
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- The Christ Hospital -Linder Research Center
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45220
- Tri-Health
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Harrisburg, Pennsylvania, 미국, 17101
- PinnacleHealth Hospitals
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Tennessee
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Kingsport, Tennessee, 미국, 37660
- Wellmont CVA Heart Institute
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Memphis, Tennessee, 미국, 38120
- Cardiovascular Surgery Clinic
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Virginia
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Winchester, Virginia, 미국, 22601
- Valley Health System
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98122
- Swedish Medical Center/Cherry Hill Campus
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Wisconsin
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Wausau, Wisconsin, 미국, 54401
- Aspirus Wausau Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
다음 기준을 충족하는 환자는 스크리닝 모집단으로 간주되며 참여할 자격이 있습니다.
- 연령 > 18세 남성 또는 여성.
- LAA에 대한 직접 접근이 예상되는 모든 비기계적 판막 및/또는 CABG(구조적 심장) 절차에 대해 예정되어 있습니다.
- 문서화된 수술 전 AF가 없습니다.
- CHA2DS2-VASc 점수 => 2.
- HASBLED 점수 => 2.
- 전신 마취 사용을 포함하여 허용되는 수술 후보.
- 서면 동의서를 제공할 의사가 있고 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
다음 기준을 충족하는 환자는 참여 자격이 없습니다.
- 심장 수술을 다시 합니다.
- 수술 후(30일) 기간 동안 기계적 심장 판막 또는 항응고 요법에 대한 기타 예상 또는 현재 요구 사항.
- 연구를 혼란스럽게 할 수 있는 과응고 상태.
- 배출 비율 < 30.
- 좌심방 > 6cm.
- 심한 이완기 기능 장애.
- 항응고 요법이 필요합니다.
- 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 30일 이내에 뇌졸중/뇌혈관 사고(CVA)가 있었습니다.
수술 중 제외 기준
- 좌심방 또는 LAA에 혈전이 존재합니다.
- LAA 조직은 부서지기 쉬운 것으로 간주되거나 LAA 근처 또는 LAA에 상당한 유착(외과 의사가 평가한 바에 따름)이 있어 AtriClip 배치를 지나치게 위험하게 만듭니다.
- 좌심방이가 제조업체의 권장 범위(너비 < 29mm 또는 > 50mm)를 벗어납니다.
- AtriClip 배치에는 직접 시각화 액세스를 사용할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: AtriClip®을 사용한 LAA 제외
AtriClip®을 사용한 LAA 제외: AtriClip®은 라벨별로 사용되며 실험적이지 않습니다.
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다른 이름들:
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활성 비교기: 의료 관리
의학적 관리: 연구자의 재량에 따른 치료 표준 경구 항응고 요법.
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항응고 요법 - 연구자의 재량에 따른 치료 표준.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AtriClip 배치와 관련된 수술 전후 합병증의 수
기간: 색인 후 첫 2일 절차 동안 임의의 24시간 기간 내
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정의: 뇌졸중, > 2 U 포장 적혈구(PRBC)의 재수술 및/또는 수혈이 필요한 주요 출혈, 심근경색(MI) 또는 사망.
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색인 후 첫 2일 절차 동안 임의의 24시간 기간 내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 중 LAA를 성공적으로 배제한 피험자의 수.
기간: 수술 중 기간
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LAA의 성공적인 배제는 LAA와 LA 사이의 흐름이 없고(0mm) 도플러를 사용한 수술 중 TEE에 의해 남은 LAA가 5mm 미만인 것으로 정의됩니다.
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수술 중 기간
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수술 후 심방 세동(POAF)으로 진단된 피험자 간의 복합 사건 발생률(365일 동안)
기간: 색인 절차 후 365일
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평가할 사건은 다음을 포함합니다: 뇌혈관 사고(CVA), 일과성 허혈 발작(TIA), 말초 허혈, 출혈성 뇌졸중, 신경학적 출혈, 위장(GI) 출혈 또는 기타 주요 출혈 사건과 같은 혈전색전증 및 출혈 사건.
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색인 절차 후 365일
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POAF로 진단되지 않은 피험자 간의 복합 사건 발생률(30일까지)
기간: 시술 후 30일
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평가할 사건은 다음을 포함합니다: 뇌혈관 사고(CVA), 일과성 허혈 발작(TIA), 말초 허혈, 출혈성 뇌졸중, 신경학적 출혈, 위장(GI) 출혈 또는 기타 주요 출혈 사건과 같은 혈전색전증 및 출혈 사건.
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시술 후 30일
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365일 동안 POAF에 관계없이 모든 주제에 대한 복합 이벤트 요금
기간: 시술 후 365일
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평가할 사건은 다음을 포함합니다: 뇌혈관 사고(CVA), 일과성 허혈 발작(TIA), 말초 허혈, 출혈성 뇌졸중, 신경학적 출혈, 위장(GI) 출혈 또는 기타 주요 출혈 사건과 같은 혈전색전증 및 출혈 사건.
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시술 후 365일
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위의 복합 이벤트와 관련된 그룹 간 의료 자원 활용도 차이(평균값)
기간: 시술 후 365일
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병원 재원 기간(LOS) 및 병원 재입원과 관련된 그룹 간 의료 자원 활용도 차이.
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시술 후 365일
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위의 복합 이벤트와 관련된 그룹 간 의료 자원 활용도 차이(중앙값)
기간: 시술 후 365일
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병원 재원 기간(LOS) 및 병원 재입원과 관련된 그룹 간 의료 자원 활용도 차이.
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시술 후 365일
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위의 복합 이벤트와 관련된 그룹 간 의료 자원 활용도 차이(이벤트 비율)
기간: 시술 후 365일
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특히, 출혈에 대한 재수술, 뇌졸중 또는 TIA에 대한 신경학적 상담 및 응급실(ED) 방문.
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시술 후 365일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Sydney Gaynor, MD, AtriCure, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 4월 26일
연구 완료 (실제)
2019년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 2일
처음 게시됨 (추정)
2016년 3월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 28일
마지막으로 확인됨
2019년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CP2015-2
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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