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AtriClip® Ausschluss des linken Vorhofohrs begleitend zu strukturellen Herzeingriffen (ATLAS) (ATLAS)

28. Oktober 2021 aktualisiert von: AtriCure, Inc.
Patienten ohne dokumentiertes Vorhofflimmern (AF) in der Anamnese, die sich einem Herzklappen- oder Koronararterien-Bypass-Verfahren (CABG) mit direktem Sichtzugang zum linken Vorhofohr (LAA) unterziehen, sind zur Teilnahme berechtigt. Eingeschriebene Patienten werden 2:1 randomisiert (2 mit AtriClip zu 1 ohne AtriClip. Probanden, die ein postoperatives Vorhofflimmern (POAF) entwickeln und den AtriClip erhalten, werden 365 Tage nach dem Indexverfahren nachbeobachtet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten ohne dokumentiertes Vorhofflimmern in der Vorgeschichte, die sich jedoch mit einem CHA2DS2-VASc vorstellen (kongestive Herzinsuffizienz, Hypertonie, Alter ≥ 75 Jahre, Diabetes mellitus, Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke (TIA), Gefäßerkrankung, Alter 65 bis 74 Jahre, Geschlechtskategorie ) von => 2 und HASBLED (Hypertonie, abnorme Nieren-/Leberfunktion, Schlaganfall, Blutungen in der Anamnese oder Prädisposition, labile INR, ältere Menschen, gleichzeitige Einnahme von Drogen/Alkohol) von => 2 und wird einem Ventil- oder CABG-Verfahren (strukturelles Herz) unterzogen direkter visueller Zugang zum LAA berechtigt zur Teilnahme basierend auf den Einschluss- und Ausschlusskriterien, die in diesem Protokoll definiert sind. Bis zu 2000 Patienten werden an bis zu 40 Zentren aufgenommen und 2:1 randomisiert (2 mit AtriClip zu 1 ohne AtriClip. Probanden, die kein postoperatives Vorhofflimmern (POAF) entwickeln, werden aus Sicherheitsgründen 30 Tage lang nachbeobachtet. Probanden, die POAF entwickeln und den AtriClip erhalten, werden nach dem Indexverfahren 365 Tage lang beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

562

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford University
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Orlando Health Heart Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Emory St Joseph Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46237
        • St Francis Heart Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46290
        • St. Vincent Heart Center, Inc.
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
        • United Heart & Vascular Clinic
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38801
        • Cardiology Associates Research
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10025
        • Mount Sinai -St. Luke's
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • The Christ Hospital -Linder Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45220
        • Tri-Health
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17101
        • PinnacleHealth Hospitals
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
        • Wellmont CVA Heart Institute
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • Cardiovascular Surgery Clinic
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Vereinigte Staaten, 22601
        • Valley Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Swedish Medical Center/Cherry Hill Campus
    • Wisconsin
      • Wausau, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54401
        • Aspirus Wausau Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten, die die folgenden Kriterien erfüllen, gelten als Screening-Population und sind zur Teilnahme berechtigt:

  • Alter > 18 Jahre männlich oder weiblich.
  • Geplant für alle nicht-mechanischen Klappen- und/oder CABG-Eingriffe (strukturelles Herz), bei denen ein direkter Zugang zum LAA erwartet wird.
  • Kein dokumentiertes präoperatives Vorhofflimmern.
  • CHA2DS2-VASc-Score von => 2.
  • HASBLED-Score von => 2.
  • Akzeptabler chirurgischer Kandidat, einschließlich Verwendung einer Vollnarkose.
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

Patienten, die die folgenden Kriterien erfüllen, sind von der Teilnahme ausgeschlossen:

  • Wiederholen Sie die Herzoperation.
  • Mechanische Herzklappe oder andere erwartete oder aktuelle Notwendigkeit für eine Antikoagulationstherapie während der postoperativen Phase (30 Tage).
  • Hyperkoagulabilitätsbedingungen, die die Studie verfälschen können.
  • Ejektionsfraktion < 30.
  • Linker Vorhof > 6 cm.
  • Schwere diastolische Dysfunktion.
  • Erfordert eine Antikoagulationstherapie.
  • Der Patient hatte innerhalb der letzten 30 Tage vor der Unterzeichnung der Einverständniserklärung einen Schlaganfall/zerebrovaskulären Unfall (CVA).

Intraoperative Ausschlusskriterien

  • Vorhandensein eines Thrombus im linken Vorhof oder LAA.
  • LAA-Gewebe gilt als brüchig oder weist erhebliche Adhäsionen (wie vom Chirurgen beurteilt) in der Nähe oder auf dem LAA auf, was die Platzierung von AtriClip übermäßig riskant macht.
  • Das linke Herzohr liegt außerhalb des Bereichs der Herstellerempfehlungen – Breite < 29 mm oder > 50 mm.
  • Für die AtriClip-Platzierung ist kein direkter Visualisierungszugriff verfügbar.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: LAA-Ausschluss mit AtriClip®
LAA-Ausschluss mit AtriClip®: AtriClip® wird pro Etikett verwendet und ist nicht experimentell.
Gerät: AtriClip® Gillinov-Cosgrove™ LAA-Ausschlusssysteme
Andere Namen:
  • AtriClip FLEX (ACH2)
  • AtriClip lang (LAA)
  • AtriClip-Standard (ACH1)
Aktiver Komparator: Medizinische Leitung
Medizinisches Management: Standardbehandlung Orale Antikoagulationstherapie nach Ermessen des Prüfarztes.
Arzneimittel: Antikoagulationstherapie
Antikoagulationstherapie – Behandlungsstandard nach Ermessen des Prüfarztes.
Andere Namen:
  • Warfarin/Coumadin
  • Neue orale Antikoagulanzien (NOAK): Dabigatran, Rivaroxaban, Apixaban

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der perioperativen Komplikationen im Zusammenhang mit der AtriClip-Platzierung
Zeitfenster: Innerhalb eines Zeitraums von 24 Stunden während der ersten 2 Tage nach dem Indexierungsverfahren
Definiert als: Schlaganfall, schwere Blutung, die eine erneute Operation und/oder Transfusion von > 2 E Erythrozytenkonzentraten (PRBC) erfordert, Myokardinfarkt (MI) oder Tod.
Innerhalb eines Zeitraums von 24 Stunden während der ersten 2 Tage nach dem Indexierungsverfahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit intraoperativem erfolgreichem Ausschluss von LAA.
Zeitfenster: Intraoperative Phase
Erfolgreicher Ausschluss von LAA ist definiert als kein (0 mm) Fluss zwischen LAA und LA und < 5 mm LAA-Rest durch intraoperatives TEE mit Doppler.
Intraoperative Phase
Zusammengesetzte Ereignisraten zwischen Patienten, bei denen postoperatives Vorhofflimmern (POAF) diagnostiziert wurde (über 365 Tage)
Zeitfenster: 365 Tage nach dem Indexverfahren
Auszuwertende Ereignisse umfassen: Thromboembolische und hämorrhagische Ereignisse wie zerebrovaskuläre Insult (CVA), transitorische ischämische Attacke (TIA), periphere Ischämie, hämorrhagischer Schlaganfall, neurologische Blutung, gastrointestinale (GI) Blutungen oder andere schwere Blutungen.
365 Tage nach dem Indexverfahren
Zusammengesetzte Ereignisraten zwischen Probanden, bei denen kein POAF diagnostiziert wurde (über 30 Tage)
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
Auszuwertende Ereignisse umfassen: Thromboembolische und hämorrhagische Ereignisse wie zerebrovaskuläre Insult (CVA), transitorische ischämische Attacke (TIA), periphere Ischämie, hämorrhagischer Schlaganfall, neurologische Blutung, gastrointestinale (GI) Blutungen oder andere schwere Blutungen.
30 Tage nach dem Eingriff
Zusammengesetzte Ereignisraten für ALLE Fächer, unabhängig von POAF über 365 Tage
Zeitfenster: 365 Tage nach dem Eingriff
Auszuwertende Ereignisse umfassen: Thromboembolische und hämorrhagische Ereignisse wie zerebrovaskuläre Insult (CVA), transitorische ischämische Attacke (TIA), periphere Ischämie, hämorrhagischer Schlaganfall, neurologische Blutung, gastrointestinale (GI) Blutungen oder andere schwere Blutungen.
365 Tage nach dem Eingriff
Varianz der Nutzung von Gesundheitsressourcen zwischen Gruppen in Bezug auf die oben genannten zusammengesetzten Ereignisse (Mittelwerte)
Zeitfenster: 365 Tage nach dem Eingriff
Varianz der Nutzung von Gesundheitsressourcen zwischen den Gruppen in Bezug auf die Krankenhausaufenthaltsdauer (LOS) und Wiedereinweisungen ins Krankenhaus.
365 Tage nach dem Eingriff
Varianz der Nutzung von Gesundheitsressourcen zwischen Gruppen in Bezug auf die oben genannten zusammengesetzten Ereignisse (Medianwerte)
Zeitfenster: 365 Tage nach dem Eingriff
Varianz der Nutzung von Gesundheitsressourcen zwischen den Gruppen in Bezug auf die Krankenhausaufenthaltsdauer (LOS) und Wiedereinweisungen ins Krankenhaus.
365 Tage nach dem Eingriff
Varianz der Nutzung von Gesundheitsressourcen zwischen Gruppen in Bezug auf die oben genannten zusammengesetzten Ereignisse (Ereignisraten)
Zeitfenster: 365 Tage nach dem Eingriff
Insbesondere Nachoperationen bei Blutungen, neurologische Konsultationen bei Schlaganfall oder TIA und Besuche in der Notaufnahme (ED).
365 Tage nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AtriCure, Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: Sydney Gaynor, MD, AtriCure, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CP2015-2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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