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AtriClip® Esclusione dell'appendice atriale sinistra in concomitanza con procedure cardiache strutturali (ATLAS) (ATLAS)

28 ottobre 2021 aggiornato da: AtriCure, Inc.
Saranno ammessi a partecipare i pazienti senza una storia documentata di fibrillazione atriale (FA) e che saranno sottoposti a una procedura di bypass valvolare o arterioso coronarico (CABG) con accesso visivo diretto all'appendice atriale sinistra (LAA). I pazienti arruolati saranno randomizzati 2:1 (da 2 con AtriClip a 1 senza AtriClip. I soggetti che sviluppano fibrillazione atriale postoperatoria (POAF) e ricevono l'AtriClip saranno seguiti per 365 giorni dopo la procedura di indicizzazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Pazienti senza una storia documentata di FA ma che presentano un CHA2DS2-VASc (insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione, età ≥ 75 anni, diabete mellito, ictus o attacco ischemico transitorio (TIA), malattia vascolare, età compresa tra 65 e 74 anni, categoria di sesso ) di => 2 e HASBLED (ipertensione, funzionalità renale/epatica anomala, ictus, anamnesi di sanguinamento o predisposizione, INR labile, anziano, farmaci/alcool concomitante) di => 2 e sarà sottoposto a procedura valvolare o CABG (cuore strutturale) con l'accesso visivo diretto alla LAA sarà idoneo a partecipare in base ai criteri di inclusione ed esclusione definiti in questo protocollo. Fino a 2000 pazienti verranno arruolati in un massimo di 40 centri e saranno randomizzati 2:1 (da 2 con AtriClip a 1 senza AtriClip. I soggetti che non sviluppano fibrillazione atriale postoperatoria (POAF) saranno seguiti per 30 giorni per motivi di sicurezza. I soggetti che sviluppano POAF e ricevono AtriClip saranno seguiti per 365 giorni dopo la procedura di indicizzazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

562

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford University
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Orlando Health Heart Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Emory St Joseph Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46237
        • St Francis Heart Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46290
        • St. Vincent Heart Center, Inc.
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University Of Maryland
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
        • United Heart & Vascular Clinic
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Stati Uniti, 38801
        • Cardiology Associates Research
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10025
        • Mount Sinai -St. Luke's
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • The Christ Hospital -Linder Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45220
        • Tri-Health
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17101
        • PinnacleHealth Hospitals
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
        • Wellmont CVA Heart Institute
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
        • Cardiovascular Surgery Clinic
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Stati Uniti, 22601
        • Valley Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Swedish Medical Center/Cherry Hill Campus
    • Wisconsin
      • Wausau, Wisconsin, Stati Uniti, 54401
        • Aspirus Wausau Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti che soddisfano i seguenti criteri saranno considerati la popolazione di screening e saranno idonei alla partecipazione:

  • Età > 18 anni maschio o femmina.
  • Programmato per qualsiasi valvola non meccanica e/o procedura di CABG (cuore strutturale) in cui è previsto l'accesso diretto alla LAA.
  • Nessuna FA preoperatoria documentata.
  • Punteggio CHA2DS2-VASc di => 2.
  • Punteggio HASBLED di => 2.
  • Candidato chirurgico accettabile, compreso l'uso dell'anestesia generale.
  • Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

Non potranno partecipare i pazienti che soddisfano i seguenti criteri:

  • Rifare cardiochirurgia.
  • Valvola cardiaca meccanica o altro requisito previsto o attuale per la terapia anticoagulante durante il periodo post-operatorio (30 giorni).
  • Condizioni di ipercoagulabilità che possono confondere lo studio.
  • Frazione di eiezione < 30.
  • Atrio sinistro > 6 cm.
  • Grave disfunzione diastolica.
  • Richiede terapia anticoagulante.
  • Il paziente ha avuto un ictus/incidente cerebrovascolare (CVA) nei 30 giorni precedenti la firma del consenso informato.

Criteri di esclusione intraoperatoria

  • Presenza di trombo nell'atrio sinistro o LAA.
  • Il tessuto della LAA è considerato friabile o presenta aderenze significative (come valutato dal chirurgo) vicino o sulla LAA, rendendo il posizionamento di AtriClip eccessivamente rischioso.
  • L'appendice atriale sinistra non rientra nell'intervallo delle raccomandazioni del produttore - larghezza < 29 mm o > 50 mm.
  • L'accesso diretto alla visualizzazione non è disponibile per il posizionamento di AtriClip.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Esclusione LAA con AtriClip®
Esclusione LAA con AtriClip®: AtriClip® viene utilizzato per etichetta e non è sperimentale.
Dispositivo: Sistemi di esclusione LAA AtriClip® Gillinov-Cosgrove™
Altri nomi:
  • AtriClip FLEX (ACH2)
  • AtriClip lungo (LAA)
  • Standard AtriClip (ACH1)
Comparatore attivo: Gestione medica
Gestione medica: terapia anticoagulante orale standard di cura a discrezione dello sperimentatore.
Droga: Terapia anticoagulante
Terapia anticoagulante - Standard di cura a discrezione dello sperimentatore.
Altri nomi:
  • Warfarin/Coumadin
  • Nuovi anticoagulanti orali (NOAC): dabigatran, rivaroxaban, apixaban

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di complicanze perioperatorie associate al posizionamento di AtriClip
Lasso di tempo: Entro qualsiasi periodo di 24 ore durante i primi 2 giorni successivi alla procedura di indicizzazione
Definito come: ictus, sanguinamento maggiore che richieda un nuovo intervento e/o trasfusione di globuli rossi concentrati > 2 U (PRBC), infarto miocardico (IM) o morte.
Entro qualsiasi periodo di 24 ore durante i primi 2 giorni successivi alla procedura di indicizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con esclusione intraoperatoria riuscita di LAA.
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio
L'esclusione riuscita di LAA è definita come assenza di flusso (0 mm) tra LAA e LAA e residuo LAA < 5 mm mediante TEE intraoperatorio con Doppler.
Periodo intraoperatorio
Percentuali di eventi compositi tra i soggetti con diagnosi di fibrillazione atriale post-operatoria (POAF) (per 365 giorni)
Lasso di tempo: 365 giorni dopo la procedura di indicizzazione
Gli eventi da valutare includono: Eventi tromboembolici ed emorragici come accidente cerebrovascolare (CVA), attacco ischemico transitorio (TIA), ischemia periferica, ictus emorragico, sanguinamento neurologico, sanguinamento gastrointestinale (GI) o altri eventi di sanguinamento maggiore.
365 giorni dopo la procedura di indicizzazione
Tassi compositi di eventi tra soggetti senza diagnosi di POAF (fino a 30 giorni)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura
Gli eventi da valutare includono: Eventi tromboembolici ed emorragici come accidente cerebrovascolare (CVA), attacco ischemico transitorio (TIA), ischemia periferica, ictus emorragico, sanguinamento neurologico, sanguinamento gastrointestinale (GI) o altri eventi di sanguinamento maggiore.
30 giorni dopo la procedura
Tassi di eventi compositi per TUTTI i soggetti indipendentemente dal POAF per 365 giorni
Lasso di tempo: 365 giorni dopo la procedura
Gli eventi da valutare includono: Eventi tromboembolici ed emorragici come accidente cerebrovascolare (CVA), attacco ischemico transitorio (TIA), ischemia periferica, ictus emorragico, sanguinamento neurologico, sanguinamento gastrointestinale (GI) o altri eventi di sanguinamento maggiore.
365 giorni dopo la procedura
Varianza nell'utilizzo delle risorse sanitarie tra i gruppi in relazione agli eventi compositi di cui sopra (valori medi)
Lasso di tempo: 365 giorni dopo la procedura
Variazione dell'utilizzo delle risorse sanitarie tra i gruppi in relazione alla durata della degenza ospedaliera (LOS) e alle riammissioni ospedaliere.
365 giorni dopo la procedura
Varianza nell'utilizzo delle risorse sanitarie tra i gruppi in relazione agli eventi compositi di cui sopra (valori mediani)
Lasso di tempo: 365 giorni dopo la procedura
Variazione dell'utilizzo delle risorse sanitarie tra i gruppi in relazione alla durata della degenza ospedaliera (LOS) e alle riammissioni ospedaliere.
365 giorni dopo la procedura
Varianza nell'utilizzo delle risorse sanitarie tra i gruppi in relazione agli eventi compositi di cui sopra (tassi di eventi)
Lasso di tempo: 365 giorni dopo la procedura
In particolare, reintervento per sanguinamento, consulti neurologici per ictus o TIA e visite al pronto soccorso (DE).
365 giorni dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AtriCure, Inc.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Sydney Gaynor, MD, AtriCure, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

26 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

8 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CP2015-2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sistemi di esclusione LAA AtriClip® Gillinov-Cosgrove™

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