AtriClip® Uitsluiting van linker atriumaanhangsel gelijktijdig met structurele hartprocedures (ATLAS) (ATLAS)
28 oktober 2021 bijgewerkt door: AtriCure, Inc.
Patiënten zonder een gedocumenteerde voorgeschiedenis van boezemfibrilleren (AF) en die een klep- of coronaire bypassoperatie (CABG) ondergaan met directe visuele toegang tot het linker atriumaanhangsel (LAA), komen in aanmerking voor deelname.
Ingeschreven patiënten worden 2:1 gerandomiseerd (2 met AtriClip tot 1 zonder AtriClip.
Proefpersonen die postoperatieve boezemfibrilleren (POAF) ontwikkelen en de AtriClip krijgen, zullen gedurende 365 dagen na de indexprocedure worden gevolgd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten zonder een gedocumenteerde voorgeschiedenis van AF maar die zich presenteren met een CHA2DS2-VASc (congestief hartfalen, hypertensie, leeftijd ≥ 75 jaar, diabetes mellitus, beroerte of voorbijgaande ischemische aanval (TIA), vasculaire ziekte, leeftijd 65 tot 74 jaar, geslachtscategorie ) van => 2 en HASBLED (hypertensie, abnormale nier-/leverfunctie, beroerte, bloedingsgeschiedenis of predispositie, labiele INR, ouderen, drugs/alcohol gelijktijdig) van => 2 en zal een klep- of CABG-procedure (structureel hart) ondergaan met directe visuele toegang tot de LAA komt in aanmerking voor deelname op basis van de opname- en uitsluitingscriteria die in dit protocol zijn gedefinieerd.
Maximaal 2000 patiënten zullen zich inschrijven op maximaal 40 locaties en zullen 2:1 worden gerandomiseerd (2 met AtriClip tot 1 zonder AtriClip.
Proefpersonen die geen postoperatieve boezemfibrilleren (POAF) ontwikkelen, zullen voor de veiligheid 30 dagen worden gevolgd.
Proefpersonen die POAF ontwikkelen en de AtriClip ontvangen, zullen gedurende 365 dagen na de indexprocedure worden gevolgd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
562
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- Sharp Memorial Hospital
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94304
- Stanford University
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- Orlando Health Heart Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
- Emory St Joseph Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46237
- St Francis Heart Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46290
- St. Vincent Heart Center, Inc.
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
- University of Kansas Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- University of Maryland
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55102
- United Heart & Vascular Clinic
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Verenigde Staten, 38801
- Cardiology Associates Research
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10025
- Mount Sinai -St. Luke's
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
- The Christ Hospital -Linder Research Center
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45220
- Tri-Health
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17101
- PinnacleHealth Hospitals
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten, 37660
- Wellmont CVA Heart Institute
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38120
- Cardiovascular Surgery Clinic
-
-
Virginia
-
Winchester, Virginia, Verenigde Staten, 22601
- Valley Health System
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
- Swedish Medical Center/Cherry Hill Campus
-
-
Wisconsin
-
Wausau, Wisconsin, Verenigde Staten, 54401
- Aspirus Wausau Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten die aan de volgende criteria voldoen, worden beschouwd als de screeningspopulatie en komen in aanmerking voor deelname:
- Leeftijd > 18 jaar man of vrouw.
- Gepland voor elke niet-mechanische klep en/of CABG-procedure (structureel hart) waarbij directe toegang tot de LAA wordt verwacht.
- Geen gedocumenteerde preoperatieve AF.
- CHA2DS2-VASc-score van => 2.
- HASBLED-score van => 2.
- Aanvaardbare chirurgische kandidaat, inclusief gebruik van algemene anesthesie.
- Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten die aan de volgende criteria voldoen, komen niet in aanmerking voor deelname:
- Voer een hartoperatie opnieuw uit.
- Mechanische hartklep of andere verwachte of actuele behoefte aan antistollingstherapie tijdens de postoperatieve periode (30 dagen).
- Hypercoagulabiliteitsaandoeningen die het onderzoek kunnen verstoren.
- Ejectiefractie < 30.
- Linker Atrium > 6 cm.
- Ernstige diastolische disfunctie.
- Vereist antistollingstherapie.
- Patiënt had een beroerte/cerebrovasculair accident (CVA) in de afgelopen 30 dagen voorafgaand aan het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming.
Criteria voor intra-operatieve uitsluiting
- Aanwezigheid van trombus in het linker atrium of LAA.
- LAA-weefsel wordt broos geacht of heeft significante verklevingen (zoals beoordeeld door de chirurg) in de buurt van of op de LAA, waardoor plaatsing van de AtriClip te riskant wordt.
- Het linker atriale aneurysma valt buiten het bereik van de aanbevelingen van de fabrikant - breedte < 29 mm of > 50 mm.
- Directe visualisatietoegang is niet beschikbaar voor AtriClip-plaatsing.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: LAA-uitsluiting met AtriClip®
LAA Uitsluiting met AtriClip®: AtriClip® wordt per label gebruikt en is niet experimenteel.
|
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Medisch management
Medische behandeling: zorgstandaard Orale antistollingstherapie naar goeddunken van de onderzoeker.
|
Antistollingstherapie - Zorgstandaard naar goeddunken van de onderzoeker.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal peri-operatieve complicaties geassocieerd met AtriClip-plaatsing
Tijdsspanne: Binnen een periode van 24 uur tijdens de eerste 2 dagen na de indexeringsprocedure
|
Gedefinieerd als: beroerte, ernstige bloeding die heroperatie en/of transfusie van > 2 U verpakte rode bloedcellen (PRBC) vereist, myocardinfarct (MI) of overlijden.
|
Binnen een periode van 24 uur tijdens de eerste 2 dagen na de indexeringsprocedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal proefpersonen met intraoperatieve succesvolle uitsluiting van LAA.
Tijdsspanne: Intraoperatieve periode
|
Succesvolle uitsluiting van LAA wordt gedefinieerd als geen (0 mm) flow tussen LAA en LA en < 5 mm LAA restant door intra-operatieve TEE met Doppler.
|
Intraoperatieve periode
|
|
Samengestelde gebeurtenispercentages tussen proefpersonen bij wie postoperatieve atriumfibrillatie (POAF) is gediagnosticeerd (gedurende 365 dagen)
Tijdsspanne: 365 dagen na indexeringsprocedure
|
Gebeurtenissen die moeten worden geëvalueerd zijn onder andere: trombo-embolische en hemorragische gebeurtenissen zoals cerebrovasculair accident (CVA), voorbijgaande ischemische aanval (TIA), perifere ischemie, hemorragische beroerte, neurologische bloeding, gastro-intestinale (GI) bloedingen of andere ernstige bloedingen.
|
365 dagen na indexeringsprocedure
|
|
Samengestelde gebeurtenispercentages tussen proefpersonen die niet zijn gediagnosticeerd met POAF (gedurende 30 dagen)
Tijdsspanne: 30 dagen na de procedure
|
Gebeurtenissen die moeten worden geëvalueerd zijn onder andere: trombo-embolische en hemorragische gebeurtenissen zoals cerebrovasculair accident (CVA), voorbijgaande ischemische aanval (TIA), perifere ischemie, hemorragische beroerte, neurologische bloeding, gastro-intestinale (GI) bloedingen of andere ernstige bloedingen.
|
30 dagen na de procedure
|
|
Samengestelde gebeurtenispercentages voor ALLE onderwerpen, ongeacht POAF gedurende 365 dagen
Tijdsspanne: 365 dagen na de procedure
|
Gebeurtenissen die moeten worden geëvalueerd zijn onder andere: trombo-embolische en hemorragische gebeurtenissen zoals cerebrovasculair accident (CVA), voorbijgaande ischemische aanval (TIA), perifere ischemie, hemorragische beroerte, neurologische bloeding, gastro-intestinale (GI) bloedingen of andere ernstige bloedingen.
|
365 dagen na de procedure
|
|
Verschil in gebruik van gezondheidszorgmiddelen tussen groepen in verband met de bovenstaande samengestelde gebeurtenissen (gemiddelde waarden)
Tijdsspanne: 365 dagen na de procedure
|
Variatie in het gebruik van gezondheidszorgmiddelen tussen groepen in verband met de verblijfsduur in het ziekenhuis (LOS) en heropnames in het ziekenhuis.
|
365 dagen na de procedure
|
|
Verschil in gebruik van gezondheidszorgmiddelen tussen groepen in verband met de bovenstaande samengestelde gebeurtenissen (mediane waarden)
Tijdsspanne: 365 dagen na de procedure
|
Variatie in het gebruik van gezondheidszorgmiddelen tussen groepen in verband met de verblijfsduur in het ziekenhuis (LOS) en heropnames in het ziekenhuis.
|
365 dagen na de procedure
|
|
Verschil in gebruik van gezondheidszorgmiddelen tussen groepen in verband met de bovenstaande samengestelde gebeurtenissen (gebeurtenispercentages)
Tijdsspanne: 365 dagen na de procedure
|
Specifiek, heroperatie voor bloedingen, neurologische consulten voor een beroerte of TIA, en bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp (ED).
|
365 dagen na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Sydney Gaynor, MD, AtriCure, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 april 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 februari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 maart 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
8 maart 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 november 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 oktober 2021
Laatst geverifieerd
1 juni 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CP2015-2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op AtriClip® Gillinov-Cosgrove™ LAA-uitsluitingssystemen
-
AtriCure, Inc.WervingBoezemfibrilleren, postoperatief | Postoperatieve boezemfibrillerenVerenigde Staten, Canada