Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

AtriClip® Venstre Atrial Appendage Ekskludering samtidig med strukturelle hjerteprosedyrer (ATLAS) (ATLAS)

28. oktober 2021 oppdatert av: AtriCure, Inc.
Pasienter uten en dokumentert historie med atrieflimmer (AF) og vil gjennomgå en ventil eller koronararteriebypassgraft (CABG) prosedyre med direkte visuell tilgang til venstre atrievedheng (LAA) vil være kvalifisert til å delta. Pasienter som registreres vil bli randomisert 2:1 (2 med AtriClip til 1 uten AtriClip. Personer som utvikler postoperativ atrieflimmer (POAF) og mottar AtriClip vil bli fulgt i 365 dager etter indeksprosedyre.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter uten en dokumentert historie med AF, men som har en CHA2DS2-VASC (kongestiv hjertesvikt, hypertensjon, alder ≥ 75 år, diabetes mellitus, slag eller forbigående iskemisk angrep (TIA), vaskulær sykdom, alder 65 til 74 år, kjønnskategori ) på => 2 og HASBLED (hypertensjon, unormal nyre-/leverfunksjon, hjerneslag, blødningshistorie eller predisposisjon, labil INR, eldre, medikamenter/alkohol samtidig) på => 2 og vil gjennomgå en klaffe eller CABG (strukturelt hjerte) prosedyre med direkte visuell tilgang til LAA vil være kvalifisert til å delta basert på inkluderings- og eksklusjonskriteriene definert i denne protokollen. Opptil 2000 pasienter vil registrere seg på opptil 40 steder og vil bli randomisert 2:1 (2 med AtriClip til 1 uten AtriClip. Personer som ikke utvikler postoperativ atrieflimmer (POAF) vil bli fulgt i 30 dager for sikkerhets skyld. Personer som utvikler POAF og mottar AtriClip vil bli fulgt i 365 dager etter indeksprosedyre.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

562

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • Stanford, California, Forente stater, 94304
        • Stanford University
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Orlando Health Heart Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • Emory St Joseph Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46237
        • St Francis Heart Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46290
        • St. Vincent Heart Center, Inc.
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55102
        • United Heart & Vascular Clinic
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Forente stater, 38801
        • Cardiology Associates Research
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10025
        • Mount Sinai -St. Luke's
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • The Christ Hospital -Linder Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45220
        • Tri-Health
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Forente stater, 17101
        • PinnacleHealth Hospitals
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37660
        • Wellmont CVA Heart Institute
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
        • Cardiovascular Surgery Clinic
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Forente stater, 22601
        • Valley Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122
        • Swedish Medical Center/Cherry Hill Campus
    • Wisconsin
      • Wausau, Wisconsin, Forente stater, 54401
        • Aspirus Wausau Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter som tilfredsstiller følgende kriterier vil bli vurdert som screeningpopulasjonen og vil være kvalifisert for deltakelse:

  • Alder > 18 år mann eller kvinne.
  • Planlagt for enhver ikke-mekanisk ventil og/eller CABG (strukturelt hjerte) prosedyre der direkte tilgang til LAA er forventet.
  • Ingen dokumentert preoperativ AF.
  • CHA2DS2-VASc poengsum på => 2.
  • HASBLED poengsum på => 2.
  • Akseptabel kirurgisk kandidat, inkludert bruk av generell anestesi.
  • Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter som tilfredsstiller følgende kriterier vil ikke være kvalifisert for deltakelse:

  • Gjenta hjertekirurgi.
  • Mekanisk hjerteklaff eller annet forventet eller nåværende behov for antikoagulasjonsbehandling i løpet av den postoperative (30 dagers) perioden.
  • Hyperkoagulabilitetsforhold som kan forvirre studien.
  • Utkastningsfraksjon < 30.
  • Venstre atrium > 6 cm.
  • Alvorlig diastolisk dysfunksjon.
  • Krever antikoagulasjonsbehandling.
  • Pasienten hadde et slag/cerebrovaskulær ulykke (CVA) innen de siste 30 dagene før han signerte informert samtykke.

Intraoperative eksklusjonskriterier

  • Tilstedeværelse av trombe i venstre atrium eller LAA.
  • LAA-vev anses som sprøtt eller har betydelige adhesjoner (som evaluert av kirurgen) nær eller på LAA, noe som gjør plassering av AtriClip for risikabelt.
  • Venstre atrievedheng er utenfor rekkevidden av produsentens anbefalinger - bredde < 29 mm eller > 50 mm.
  • Direkte visualiseringstilgang er ikke tilgjengelig for AtriClip-plassering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: LAA-ekskludering med AtriClip®
LAA-eksklusjon med AtriClip®: AtriClip® brukes per etikett og er ikke eksperimentell.
Enhet: AtriClip® Gillinov-Cosgrove™ LAA eksklusjonssystemer
Andre navn:
  • AtriClip FLEX (ACH2)
  • AtriClip Long (LAA)
  • AtriClip Standard (ACH1)
Aktiv komparator: Medisinsk ledelse
Medisinsk behandling: Standardbehandling oral antikoagulasjonsterapi etter etterforskerens skjønn.
Legemiddel: Antikoagulasjonsterapi
Antikoagulasjonsterapi - Standard for omsorg etter etterforskerens skjønn.
Andre navn:
  • Warfarin/Coumadin
  • Nye orale antikoagulantia (NOAC): dabigatran, rivaroxaban, apixaban

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall perioperative komplikasjoner assosiert med AtriClip-plassering
Tidsramme: Innen en hvilken som helst 24 timers periode i løpet av de første 2 dagene etter indeksering
Definert som: hjerneslag, større blødninger som krever re-operasjon og/eller transfusjon av > 2 U pakket røde blodlegemer (PRBC), hjerteinfarkt (MI) eller død.
Innen en hvilken som helst 24 timers periode i løpet av de første 2 dagene etter indeksering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner med intraoperativ vellykket ekskludering av LAA.
Tidsramme: Intraoperativ periode
Vellykket eksklusjon av LAA er definert som ingen (0 mm) flyt mellom LAA og LA og < 5 mm LAA-rest ved intraoperativ TEE med Doppler.
Intraoperativ periode
Sammensatte hendelsesrater mellom forsøkspersoner diagnostisert med postoperativ atrieflimmer (POAF) (gjennom 365 dager)
Tidsramme: 365 dager etter indeksprosedyre
Hendelser som skal evalueres inkluderer: Tromboemboliske og hemoragiske hendelser som cerebrovaskulær ulykke (CVA), forbigående iskemisk angrep (TIA), perifer iskemi, hemoragisk hjerneslag, nevrologisk blødning, gastrointestinale (GI) blødninger eller andre større blødningshendelser.
365 dager etter indeksprosedyre
Sammensatte hendelsesrater mellom forsøkspersoner som ikke er diagnostisert med POAF (gjennom 30 dager)
Tidsramme: 30 dager etter prosedyren
Hendelser som skal evalueres inkluderer: Tromboemboliske og hemoragiske hendelser som cerebrovaskulær ulykke (CVA), forbigående iskemisk angrep (TIA), perifer iskemi, hemoragisk hjerneslag, nevrologisk blødning, gastrointestinale (GI) blødninger eller andre større blødningshendelser.
30 dager etter prosedyren
Sammensatte hendelsespriser for ALLE emner uavhengig av POAF gjennom 365 dager
Tidsramme: 365 dager etter prosedyren
Hendelser som skal evalueres inkluderer: Tromboemboliske og hemoragiske hendelser som cerebrovaskulær ulykke (CVA), forbigående iskemisk angrep (TIA), perifer iskemi, hemoragisk hjerneslag, nevrologisk blødning, gastrointestinale (GI) blødninger eller andre større blødningshendelser.
365 dager etter prosedyren
Helseressursutnyttelsesvariasjon mellom grupper relatert til de sammensatte hendelsene ovenfor (gjennomsnittsverdier)
Tidsramme: 365 dager etter prosedyren
Helseressursutnyttelsesvariasjon mellom grupper knyttet til liggetid på sykehus (LOS) og sykehusreinnleggelser.
365 dager etter prosedyren
Helseressursutnyttelsesvariasjon mellom grupper relatert til de sammensatte hendelsene ovenfor (medianverdier)
Tidsramme: 365 dager etter prosedyren
Helseressursutnyttelsesvariasjon mellom grupper knyttet til liggetid på sykehus (LOS) og sykehusreinnleggelser.
365 dager etter prosedyren
Helseressursutnyttelsesvariasjon mellom grupper relatert til de sammensatte hendelsene ovenfor (hendelsespriser)
Tidsramme: 365 dager etter prosedyren
Spesielt reoperasjon for blødning, nevrologiske konsultasjoner for slag eller TIA, og akuttmottak (ED) besøk.
365 dager etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AtriCure, Inc.

Etterforskere

  • Studiestol: Sydney Gaynor, MD, AtriCure, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

26. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

8. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2021

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CP2015-2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativ atrieflimmer

Kliniske studier på AtriClip® Gillinov-Cosgrove™ LAA eksklusjonssystemer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere