Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AtriClip® Venstre Atrial Appendage Eksklusion samtidig med strukturelle hjerteprocedurer (ATLAS) (ATLAS)

28. oktober 2021 opdateret af: AtriCure, Inc.
Patienter uden en dokumenteret anamnese med atrieflimren (AF) og vil gennemgå en ventil- eller koronararterie-bypasstransplantation (CABG) procedure med direkte visuel adgang til venstre atriel vedhæng (LAA) vil være berettiget til at deltage. Patienter tilmeldt vil blive randomiseret 2:1 (2 med AtriClip til 1 uden AtriClip. Forsøgspersoner, der udvikler postoperativ atrieflimren (POAF) og modtager AtriClip, vil blive fulgt i 365 dage efter indeksproceduren.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter uden en dokumenteret anamnese med AF, men som har en CHA2DS2-VASc (kongestiv hjerteinsufficiens, hypertension, alder ≥ 75 år, diabetes mellitus, slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA), vaskulær sygdom, alder 65 til 74 år, kønskategori ) på => 2 og HASBLED (hypertension, unormal nyre-/leverfunktion, slagtilfælde, blødningsanamnese eller disposition, labil INR, ældre, medicin/alkohol samtidig) på => 2 og vil gennemgå en klap- eller CABG (strukturelt hjerte) procedure med direkte visuel adgang til LAA vil være berettiget til at deltage baseret på inklusions- og eksklusionskriterierne defineret i denne protokol. Op til 2000 patienter vil tilmeldes op til 40 steder og vil blive randomiseret 2:1 (2 med AtriClip til 1 uden AtriClip. Forsøgspersoner, der ikke udvikler postoperativ atrieflimren (POAF), vil blive fulgt i 30 dage for sikkerheds skyld. Forsøgspersoner, der udvikler POAF og modtager AtriClip, vil blive fulgt i 365 dage efter indeksproceduren.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

562

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford University
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Orlando Health Heart Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Emory St Joseph Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46237
        • St Francis Heart Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46290
        • St. Vincent Heart Center, Inc.
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
        • United Heart & Vascular Clinic
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Forenede Stater, 38801
        • Cardiology Associates Research
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10025
        • Mount Sinai -St. Luke's
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • The Christ Hospital -Linder Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45220
        • Tri-Health
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17101
        • PinnacleHealth Hospitals
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
        • Wellmont CVA Heart Institute
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
        • Cardiovascular Surgery Clinic
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Forenede Stater, 22601
        • Valley Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Swedish Medical Center/Cherry Hill Campus
    • Wisconsin
      • Wausau, Wisconsin, Forenede Stater, 54401
        • Aspirus Wausau Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter, der opfylder følgende kriterier, vil blive betragtet som screeningspopulationen og vil være berettiget til deltagelse:

  • Alder > 18 år mand eller kvinde.
  • Planlagt for enhver ikke-mekanisk klap- og/eller CABG (strukturel hjerte) procedure, hvor direkte adgang til LAA forventes.
  • Ingen dokumenteret præoperativ AF.
  • CHA2DS2-VASc score på => 2.
  • HASBLED score på => 2.
  • Acceptabel kirurgisk kandidat, herunder brug af generel anæstesi.
  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der opfylder følgende kriterier, vil ikke være berettiget til deltagelse:

  • Gentag hjertekirurgi.
  • Mekanisk hjerteklap eller andet forventet eller aktuelt behov for antikoagulationsbehandling i den postoperative (30 dages) periode.
  • Hyperkoagulabilitetsforhold, der kan forvirre undersøgelsen.
  • Udstødningsfraktion < 30.
  • Venstre atrium > 6 cm.
  • Alvorlig diastolisk dysfunktion.
  • Kræver antikoagulationsbehandling.
  • Patienten havde et slagtilfælde/cerebrovaskulær ulykke (CVA) inden for de seneste 30 dage før underskrivelse af informeret samtykke.

Intraoperative udelukkelseskriterier

  • Tilstedeværelse af trombe i venstre atrium eller LAA.
  • LAA-væv anses for sprødt eller har betydelige adhæsioner (som vurderet af kirurgen) nær eller på LAA, hvilket gør placeringen af ​​AtriClip alt for risikabel.
  • Venstre atrielt vedhæng er uden for rækkevidden af ​​producentens anbefalinger - bredde < 29 mm eller > 50 mm.
  • Direkte visualiseringsadgang er ikke tilgængelig for AtriClip-placering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: LAA udelukkelse med AtriClip®
LAA-eksklusion med AtriClip®: AtriClip® bruges pr. etiket og er ikke eksperimentel.
Enhed: AtriClip® Gillinov-Cosgrove™ LAA udelukkelsessystemer
Andre navne:
  • AtriClip FLEX (ACH2)
  • AtriClip Long (LAA)
  • AtriClip Standard (ACH1)
Aktiv komparator: Medicinsk ledelse
Medicinsk ledelse: Standard of Care Oral Antikoagulationsterapi efter investigators skøn.
Medicin: Antikoagulationsterapi
Antikoagulationsterapi - Standard of Care efter investigators skøn.
Andre navne:
  • Warfarin/Coumadin
  • Nye orale antikoagulantia (NOAC'er): dabigatran, rivaroxaban, apixaban

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal perioperative komplikationer forbundet med AtriClip-placering
Tidsramme: Inden for enhver 24 timers periode i løbet af de første 2 dage efter indekseringsproceduren
Defineret som: slagtilfælde, større blødninger, der kræver genoperation og/eller transfusion af > 2 U-pakkede røde blodlegemer (PRBC), myokardieinfarkt (MI) eller død.
Inden for enhver 24 timers periode i løbet af de første 2 dage efter indekseringsproceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med intraoperativ vellykket udelukkelse af LAA.
Tidsramme: Intraoperativ periode
Succesfuld udelukkelse af LAA er defineret som ingen (0 mm) flow mellem LAA og LA og < 5 mm LAA-rest ved intraoperativ TEE med Doppler.
Intraoperativ periode
Sammensatte hændelsesrater mellem forsøgspersoner diagnosticeret med postoperativ atrieflimren (POAF) (gennem 365 dage)
Tidsramme: 365 dage efter indeksprocedure
Hændelser, der skal evalueres, omfatter: Tromboemboliske og hæmoragiske hændelser såsom cerebrovaskulær ulykke (CVA), forbigående iskæmisk anfald (TIA), perifer iskæmi, hæmoragisk slagtilfælde, neurologisk blødning, gastrointestinale (GI) blødninger eller anden større blødningshændelse.
365 dage efter indeksprocedure
Sammensatte hændelsesrater mellem forsøgspersoner, der ikke er diagnosticeret med POAF (gennem 30 dage)
Tidsramme: 30 dage efter proceduren
Hændelser, der skal evalueres, omfatter: Tromboemboliske og hæmoragiske hændelser såsom cerebrovaskulær ulykke (CVA), forbigående iskæmisk anfald (TIA), perifer iskæmi, hæmoragisk slagtilfælde, neurologisk blødning, gastrointestinale (GI) blødninger eller anden større blødningshændelse.
30 dage efter proceduren
Sammensatte begivenhedspriser for ALLE emner uanset POAF gennem 365 dage
Tidsramme: 365 dage efter proceduren
Hændelser, der skal evalueres, omfatter: Tromboemboliske og hæmoragiske hændelser såsom cerebrovaskulær ulykke (CVA), forbigående iskæmisk anfald (TIA), perifer iskæmi, hæmoragisk slagtilfælde, neurologisk blødning, gastrointestinale (GI) blødninger eller anden større blødningshændelse.
365 dage efter proceduren
Forskel i sundhedsressourceudnyttelse mellem grupper i relation til de sammensatte hændelser ovenfor (middelværdier)
Tidsramme: 365 dage efter proceduren
Variation i sundhedsressourceudnyttelsen mellem grupper relateret til hospitalslængde (LOS) og hospitalsgenindlæggelser.
365 dage efter proceduren
Forskel i sundhedsressourceudnyttelse mellem grupper i relation til de sammensatte hændelser ovenfor (medianværdier)
Tidsramme: 365 dage efter proceduren
Variation i sundhedsressourceudnyttelsen mellem grupper relateret til hospitalslængde (LOS) og hospitalsgenindlæggelser.
365 dage efter proceduren
Forskel i sundhedsressourceudnyttelse mellem grupper i relation til de sammensatte hændelser ovenfor (hændelsespriser)
Tidsramme: 365 dage efter proceduren
Specifikt reoperation for blødning, neurologiske konsultationer for slagtilfælde eller TIA og besøg på akutafdelingen (ED).
365 dage efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AtriCure, Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: Sydney Gaynor, MD, AtriCure, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2016

Først opslået (Skøn)

8. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2021

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CP2015-2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Post-operativ atrieflimren

Kliniske forsøg med AtriClip® Gillinov-Cosgrove™ LAA udelukkelsessystemer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner