Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

AtriClip® vyloučení ouška levé síně souběžně se strukturálními srdečními výkony (ATLAS) (ATLAS)

28. října 2021 aktualizováno: AtriCure, Inc.
Pacienti bez zdokumentované anamnézy fibrilace síní (AF) a podstoupí proceduru chlopně nebo bypassu koronární artérie (CABG) s přímým vizuálním přístupem k ouška levé síně (LAA). Zařazení pacienti budou randomizováni v poměru 2:1 (2 s AtriClip k 1 bez AtriClip. Subjekty, u kterých se rozvine pooperační fibrilace síní (POAF) a dostanou AtriClip, budou sledovány po dobu 365 dnů po indexaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti bez zdokumentované anamnézy FS, ale s CHA2DS2-VASc (městnavé srdeční selhání, hypertenze, věk ≥ 75 let, diabetes mellitus, cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka (TIA), vaskulární onemocnění, věk 65 až 74 let, kategorie pohlaví ) z => 2 a HASBLED (hypertenze, abnormální funkce ledvin/jater, cévní mozková příhoda, anamnéza krvácení nebo predispozice, labilní INR, starší osoby, drogy/alkohol současně) => 2 a podstoupí proceduru chlopně nebo CABG (strukturální srdce) s přímý vizuální přístup k LAA bude způsobilý k účasti na základě kritérií pro zařazení a vyloučení definovaných v tomto protokolu. Až 2000 pacientů se zaregistruje až na 40 místech a budou randomizováni v poměru 2:1 (2 s AtriClip na 1 bez AtriClip. Subjekty, u kterých se nevyvine pooperační fibrilace síní (POAF), budou z důvodu bezpečnosti sledovány po dobu 30 dnů. Subjekty, u kterých se rozvine POAF a obdrží AtriClip, budou sledovány po dobu 365 dnů po indexační proceduře.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

562

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • Stanford, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford University
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Orlando Health Heart Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Emory St Joseph Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46237
        • St Francis Heart Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46290
        • St. Vincent Heart Center, Inc.
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
        • United Heart & Vascular Clinic
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Spojené státy, 38801
        • Cardiology Associates Research
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10025
        • Mount Sinai -St. Luke's
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • The Christ Hospital -Linder Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45220
        • Tri-Health
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17101
        • PinnacleHealth Hospitals
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
        • Wellmont CVA Heart Institute
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
        • Cardiovascular Surgery Clinic
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Spojené státy, 22601
        • Valley Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • Swedish Medical Center/Cherry Hill Campus
    • Wisconsin
      • Wausau, Wisconsin, Spojené státy, 54401
        • Aspirus Wausau Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti splňující následující kritéria budou považováni za screeningovou populaci a budou způsobilí k účasti:

  • Věk > 18 let muž nebo žena.
  • Naplánováno pro jakoukoli proceduru nemechanické chlopně a/nebo CABG (strukturální srdce), kde se očekává přímý přístup k LAA.
  • Žádná dokumentovaná předoperační AF.
  • Skóre CHA2DS2-VASc => 2.
  • HASBLED skóre => 2.
  • Přijatelný chirurgický kandidát, včetně použití celkové anestezie.
  • Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

Pacienti splňující následující kritéria nebudou způsobilí k účasti:

  • Opakujte kardiochirurgii.
  • Mechanická srdeční chlopeň nebo jiný očekávaný nebo aktuální požadavek na antikoagulační léčbu během pooperačního (30denního) období.
  • Stavy hyperkoagulability, které mohou studii zmást.
  • Ejekční frakce < 30.
  • Levá síň > 6 cm.
  • Těžká diastolická dysfunkce.
  • Vyžaduje antikoagulační léčbu.
  • Pacient měl cévní mozkovou příhodu/cerebrovaskulární příhodu (CVA) během předchozích 30 dnů před podepsáním informovaného souhlasu.

Kritéria intraoperativního vyloučení

  • Přítomnost trombu v levé síni nebo LAA.
  • Tkáň LAA je považována za drolivou nebo má významné adheze (jak zhodnotí chirurg) v blízkosti LAA nebo na ní, takže umístění AtriClipu je příliš riskantní.
  • Ouška levé síně je mimo rozsah doporučení výrobce – šířka < 29 mm nebo > 50 mm.
  • Pro umístění AtriClip není k dispozici přímý přístup k vizualizaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Vyloučení LAA s AtriClip®
Vyloučení LAA s AtriClip®: AtriClip® se používá na etiketu a není experimentální.
Přístroj: AtriClip® Gillinov-Cosgrove™ vylučovací systémy LAA
Ostatní jména:
  • AtriClip FLEX (ACH2)
  • AtriClip Long (LAA)
  • AtriClip Standard (ACH1)
Aktivní komparátor: Lékařský management
Lékařská péče: Standardní péče perorální antikoagulační terapie podle uvážení zkoušejícího.
Lék: Antikoagulační terapie
Antikoagulační terapie – standardní péče dle uvážení zkoušejícího.
Ostatní jména:
  • Warfarin/Coumadin
  • Nová perorální antikoagulancia (NOAC): dabigatran, rivaroxaban, apixaban

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet perioperačních komplikací spojených s umístěním AtriClip
Časové okno: Během jakéhokoli 24hodinového období během prvních 2 dnů po indexování
Definováno jako: cévní mozková příhoda, velké krvácení, které vyžaduje reoperaci a/nebo transfuzi > 2 U sbalených červených krvinek (PRBC), infarkt myokardu (MI) nebo smrt.
Během jakéhokoli 24hodinového období během prvních 2 dnů po indexování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s intraoperačně úspěšným vyloučením LAA.
Časové okno: Intraoperační období
Úspěšné vyloučení LAA je definováno jako žádný (0 mm) průtok mezi LAA a LA a < 5 mm zbytků LAA pomocí intraoperační TEE s Dopplerem.
Intraoperační období
Složené četnosti událostí mezi subjekty s diagnostikovanou pooperační fibrilací síní (POAF) (v průběhu 365 dnů)
Časové okno: 365 dní po indexování
Události, které mají být hodnoceny, zahrnují: Tromboembolické a hemoragické příhody, jako je cerebrovaskulární příhoda (CVA), tranzitorní ischemická ataka (TIA), periferní ischemie, hemoragická mrtvice, neurologické krvácení, gastrointestinální (GI) krvácení nebo jiná závažná krvácivá příhoda.
365 dní po indexování
Míry složených událostí mezi subjekty, u kterých nebyla diagnostikována POAF (během 30 dnů)
Časové okno: 30 dní po proceduře
Události, které mají být hodnoceny, zahrnují: Tromboembolické a hemoragické příhody, jako je cerebrovaskulární příhoda (CVA), tranzitorní ischemická ataka (TIA), periferní ischemie, hemoragická mrtvice, neurologické krvácení, gastrointestinální (GI) krvácení nebo jiná závažná krvácivá příhoda.
30 dní po proceduře
Složené sazby událostí pro VŠECHNY subjekty bez ohledu na POAF během 365 dnů
Časové okno: 365 dní po proceduře
Události, které mají být hodnoceny, zahrnují: Tromboembolické a hemoragické příhody, jako je cerebrovaskulární příhoda (CVA), tranzitorní ischemická ataka (TIA), periferní ischemie, hemoragická mrtvice, neurologické krvácení, gastrointestinální (GI) krvácení nebo jiná závažná krvácivá příhoda.
365 dní po proceduře
Rozdíl ve využití zdrojů zdravotní péče mezi skupinami ve vztahu ke složeným událostem výše (průměrné hodnoty)
Časové okno: 365 dní po proceduře
Rozdíl ve využití zdrojů zdravotní péče mezi skupinami ve vztahu k délce pobytu v nemocnici (LOS) a zpětnému přijetí do nemocnice.
365 dní po proceduře
Rozdíl ve využití zdrojů zdravotní péče mezi skupinami ve vztahu ke složeným událostem výše (střední hodnoty)
Časové okno: 365 dní po proceduře
Rozdíl ve využití zdrojů zdravotní péče mezi skupinami ve vztahu k délce pobytu v nemocnici (LOS) a zpětnému přijetí do nemocnice.
365 dní po proceduře
Rozdíl ve využití zdrojů zdravotní péče mezi skupinami v souvislosti s výše uvedenými složenými událostmi (míry událostí)
Časové okno: 365 dní po proceduře
Konkrétně reoperace kvůli krvácení, neurologické konzultace v případě mrtvice nebo TIA a návštěvy pohotovostního oddělení (ED).
365 dní po proceduře

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AtriCure, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Sydney Gaynor, MD, AtriCure, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

26. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

8. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CP2015-2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační fibrilace síní

Klinické studie na AtriClip® Gillinov-Cosgrove™ vylučovací systémy LAA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit