用于治疗慢性神经性肢体疼痛的 MC5-A Scrambler 疗法
2017年2月6日 更新者：Ann Marie Nayback-Beebe, PhD, RN、Brooke Army Medical Center
FDA 批准的 MC5-A Scrambler Therapy (MC5-A ST) 是一种电镇痛装置，它通过使用神经纤维作为被动手段向中枢神经系统传递正常（无痛）信息来干扰疼痛信号传输。
虽然初步研究已证明其在治疗继发于癌症和失败的背部手术综合征的慢性神经性疼痛方面的功效，但尚未研究其在治疗继发于创伤性肌肉骨骼损伤（如在战斗中经历过的创伤性肌肉骨骼损伤）后的慢性神经性疼痛方面的有效性。
这项前瞻性、双盲、随机对照研究的目的是确定 MC5-A ST 是否能有效改变患有创伤的军人 (SM) 慢性神经性疼痛经历的生物学、心理和社会因素肌肉骨骼肢体损伤。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
58
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Texas
-
Ft Sam Houston、Texas、美国、78234
- Brooke Army Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 79 岁之间的军人（现役和退休人员），包括
- 在进入研究之前，神经性疼痛症状出现 3 个月或更长时间
- NRS-11 疼痛量表的疼痛强度等级等于或大于 3
- 外伤引起的肢体疼痛性周围神经病变（创伤后/手术后神经病变、残肢痛、卡压性神经病变）或伴有神经根病的腰痛
- 稳定的止痛药治疗方案
- 能够说和读英语，了解学习程序，并同意参与学习
排除标准：
- 起搏器或其他植入式设备
- 腔静脉、动脉瘤夹、冠状动脉或其他血管支架
- 通过妊娠试验怀孕
- 癫痫病史、脑损伤、有症状的脑转移
- 在 4 周内进行过腹腔神经丛阻滞或其他神经性镇痛控制治疗
- 需要放置电极的区域的伤口或皮肤刺激
- 过去 6 个月内的心脏缺血
- 严重心律失常
- 有记录的中度或重度创伤性脑损伤史
- 乳胶过敏
- 慢性疼痛部位的开放性伤口
- 在 MC5-A ST 治疗的 2 周内无法停止抗癫痫药物或加巴喷丁
- 过去 30 天的电镇痛治疗史（电针、生物调节剂、TENS）
- 参与该研究会延迟医疗委员会 (MEB) 处理退役现役军人的时间，或者会延迟返回原籍单位的工作状态。
- 金属植入物，例如心脏起搏器、自动除颤器、动脉瘤夹、腔静脉夹和颅骨板
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：MC5-A 加扰器疗法
MC5-A Scrambler Therapy 是一种电镇痛装置，它通过使用神经纤维作为被动手段来干扰疼痛信号的传输，从而向中枢神经系统传递无痛信息。
电极放置在与疼痛区域相对应的皮刀上。
患者接受 30 分钟的治疗，最多进行 10 次治疗。
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最多10节课，每节课持续30分钟
其他名称：
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假比较器：MC5-A 加扰器治疗假装置
MC5-A Scrambler Therapy Device 将在这项随机双盲研究中用作主动模拟设备。
分配到该组的参与者将不会接受积极治疗。
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最多10节课，每节课持续30分钟
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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Numerical Rating Scale-11 疼痛评分 (NRS-11) 的疼痛随时间变化
大体时间：基线、第 3 周、第 6 周
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基线、第 3 周、第 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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口服止痛药随时间的变化
大体时间：基线、第 3 周、第 6 周
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基线、第 3 周、第 6 周
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
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第 3 周患者健康问卷 9 (PHQ-9) 中抑郁症状随时间的变化
大体时间：基线、第 3 周、第 6 周
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基线、第 3 周、第 6 周
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广泛性焦虑症 7 (GAD-7) 的焦虑症状随时间变化
大体时间：基线、第 3 周、第 6 周
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基线、第 3 周、第 6 周
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创伤后应激障碍清单上的创伤后应激症状随时间变化 - 军事 (PCL-M)
大体时间：基线、第 3 周、第 6 周
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基线、第 3 周、第 6 周
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匹兹堡睡眠质量指数 (PQSI) 中睡眠症状质量随时间的变化
大体时间：基线、第 3 周、第 6 周
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基线、第 3 周、第 6 周
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对生活质量的健康认知随时间的变化 - 健康调查 (SF-12)
大体时间：基线、第 3 周、第 6 周
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基线、第 3 周、第 6 周
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人际关系量表简表 (IPRI-SF) 社会支持感知随时间的变化
大体时间：基线、第 3 周、第 6 周
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基线、第 3 周、第 6 周
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简化的可接受性评级概况
大体时间：第 6 周
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第 6 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ann Marie Nayback-Beebe, PhD, FNP-BC、Brooke Army Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年9月1日
初级完成 (实际的)
2016年12月1日
研究完成 (预期的)
2017年8月31日
研究注册日期
首次提交
2014年1月22日
首先提交符合 QC 标准的
2016年3月2日
首次发布 (估计)
2016年3月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年2月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月6日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
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