Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MC5-A Scrambler-therapie voor de behandeling van chronische neuropathische pijn in de ledematen

6 februari 2017 bijgewerkt door: Ann Marie Nayback-Beebe, PhD, RN, Brooke Army Medical Center
De door de FDA goedgekeurde MC5-A Scrambler-therapie (MC5-A ST) is een apparaat voor elektro-analgesie dat de overdracht van pijnsignalen verstoort door zenuwvezels te gebruiken als een passief middel om een ​​bericht van normaliteit (zonder pijn) over te brengen naar het centrale zenuwstelsel. Hoewel voorlopig onderzoek de werkzaamheid heeft aangetoond bij de behandeling van chronische neuropathische pijn secundair aan kanker en het syndroom van mislukte rugchirurgie, is de effectiviteit ervan bij de behandeling van chronische neuropathische pijn secundair aan traumatische musculoskeletale letsels zoals die ervaren in gevechten niet onderzocht. Het doel van deze prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie is om te bepalen of de MC5-A ST effectief is in het veranderen van de biologische, psychologische en sociale componenten van de chronische neuropathische pijnervaring bij militaire dienstleden (SM's) met traumatische pijn. musculoskeletale extremiteit verwondingen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

58

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Ft Sam Houston, Texas, Verenigde Staten, 78234
        • Brooke Army Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 77 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leden van militaire dienst (actieve dienst en gepensioneerden) in de leeftijd van 18 tot en met 79 jaar
  • symptomen van neuropathische pijn aanwezig gedurende 3 maanden of langer voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  • pijnintensiteit gelijk aan of groter dan 3 op de NRS-11 pijnschaal
  • pijnlijke perifere neuropathie in een extremiteit die het gevolg is van een traumatisch letsel (posttraumatische/postoperatieve neuropathie, stomppijn, beknellingsneuropathie) of lage rugpijn met radiculopathie
  • stabiel behandelregime voor pijnmedicatie
  • in staat om Engels te spreken en te lezen, de studieprocedures te begrijpen en toestemming te geven voor deelname aan de studie

Uitsluitingscriteria:

  • pacemaker of andere implanteerbare apparaten
  • vena cava, aneurysmaclips, coronaire of andere vasculaire stents
  • zwangerschap via een zwangerschapstest
  • voorgeschiedenis van epilepsie, hersenletsel, symptomatische hersenmetastasen
  • eerdere coeliakieblokkade of andere neurolytische pijnbestrijdingsbehandeling binnen 4 weken
  • wonden of huidirritatie in gebieden waar de elektroden moeten worden geplaatst
  • cardiale ischemie in de afgelopen 6 maanden
  • ernstige aritmie
  • gedocumenteerde geschiedenis van matig of ernstig traumatisch hersenletsel
  • latex allergieën
  • open wond op plaats van chronische pijn
  • niet in staat om anti-epileptica of gabapentine te stoppen gedurende 2 weken MC5-A ST-behandeling
  • voorgeschiedenis van behandeling met elektro-analgesie (elektro-acupunctuur, biomodulator, TENS) in de afgelopen 30 dagen
  • deelname aan het onderzoek zou de verwerking door de medische raad (MEB) van het dienstlid uit de actieve dienststatus vertragen of zou een terugkeer naar de dienststatus naar hun thuiseenheid vertragen.
  • metalen implantaten zoals pacemakers, automatische defibrillatoren, aneurysmaclips, vena cava-clips en schedelplaten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MC5-A Scrambler-therapie
MC5-A Scrambler-therapie is een apparaat voor elektro-analgesie dat de overdracht van pijnsignalen verstoort door zenuwvezels te gebruiken als een passief middel om een ​​pijnvrij bericht naar het centrale zenuwstelsel over te brengen. Elektroden worden op dermatomen geplaatst die overeenkomen met het pijngebied. De patiënt wordt gedurende 30 minuten behandeld en krijgt maximaal 10 behandelsessies.
Apparaat: MC5-A Scrambler-therapie
tot 10 sessies, elke sessie duurt 30 minuten
Andere namen:
  • Rustig
Sham-vergelijker: MC5-A Scrambler Therapy Sham-apparaat
Het MC5-A Scrambler-therapieapparaat zal worden gebruikt als een actief schijnapparaat in dit gerandomiseerde dubbelblinde onderzoek. Deelnemers die aan deze arm zijn toegewezen, krijgen geen actieve therapie.
Apparaat: MC5-A Scrambler Therapy Sham-apparaat
tot 10 sessies, elke sessie duurt 30 minuten
Andere namen:
  • Calmare Sham

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in pijn in de loop van de tijd op de Numerical Rating Scale-11 Pain Score (NRS-11)
Tijdsspanne: Basislijn, week 3, week 6
Basislijn, week 3, week 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in de loop van de tijd in orale consumptie van pijnstillende medicijnen
Tijdsspanne: Basislijn, week 3, week 6
Basislijn, week 3, week 6

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in de tijd in depressieve symptomen op de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) in week 3
Tijdsspanne: Basislijn, week 3, week 6
Basislijn, week 3, week 6
Verandering in de tijd in angstsymptomen bij de gegeneraliseerde angststoornis-7 (GAD-7)
Tijdsspanne: Basislijn, week 3, week 6
Basislijn, week 3, week 6
Verandering in de tijd in posttraumatische stresssymptomen op de Posttraumatische Stressstoornis Checklist - Militair (PCL-M)
Tijdsspanne: Basislijn, week 3, week 6
Basislijn, week 3, week 6
Verandering in de loop van de tijd in de kwaliteit van slaapsymptomen op de Pittsburgh Quality of Sleep Index (PQSI)
Tijdsspanne: Basislijn, week 3, week 6
Basislijn, week 3, week 6
Verandering in de tijd in perceptie van gezondheid op de Quality Of Life - Health Survey (SF-12)
Tijdsspanne: Basislijn, week 3, week 6
Basislijn, week 3, week 6
Verandering in de tijd in de perceptie van sociale steun op de Interpersonal Relationships Inventory Short Form (IPRI-SF)
Tijdsspanne: Basislijn, week 3, week 6
Basislijn, week 3, week 6
Verkort profiel voor acceptatieclassificatie
Tijdsspanne: Week 6
Week 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brooke Army Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ann Marie Nayback-Beebe, PhD, FNP-BC, Brooke Army Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

31 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

8 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TSNRP-N13-04

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Onderrug pijn

Klinische onderzoeken op MC5-A Scrambler-therapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren