- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02701075
Terapia Scrambler MC5-A para el tratamiento del dolor neuropático crónico de las extremidades
6 de febrero de 2017 actualizado por: Ann Marie Nayback-Beebe, PhD, RN, Brooke Army Medical Center
El MC5-A Scrambler Therapy (MC5-A ST) aprobado por la FDA es un dispositivo de electroanalgesia que interfiere con la transmisión de señales de dolor mediante el uso de fibras nerviosas como un medio pasivo para transmitir un mensaje de normalidad (sin dolor) al sistema nervioso central.
Si bien la investigación preliminar ha demostrado su eficacia en el tratamiento del dolor neuropático crónico secundario al cáncer y el síndrome de cirugía fallida de la espalda, no se ha investigado su eficacia en el tratamiento del dolor neuropático crónico secundario a lesiones musculoesqueléticas traumáticas como las experimentadas en combate.
El propósito de este estudio prospectivo, doble ciego, aleatorizado y controlado es determinar si el MC5-A ST es eficaz para alterar los componentes biológicos, psicológicos y sociales de la experiencia del dolor neuropático crónico en miembros del servicio militar (SM) con traumatismos. lesiones musculoesqueléticas de las extremidades.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
58
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Ft Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 77 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- miembros del servicio militar (servicio activo y jubilados) entre las edades de 18 y 79 años, inclusive
- síntomas de dolor neuropático presentes durante 3 meses o más antes de ingresar al estudio
- intensidad del dolor nominal igual o superior a 3 en la escala de dolor NRS-11
- neuropatía periférica dolorosa en una extremidad que es el resultado de una lesión traumática (neuropatía postraumática/posquirúrgica, dolor de muñón, neuropatía por atrapamiento) o dolor lumbar con radiculopatía
- régimen estable de tratamiento con analgésicos
- capaz de hablar y leer inglés, comprender los procedimientos del estudio y dar su consentimiento para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- marcapasos u otros dispositivos implantables
- vena cava, clips para aneurismas, stents coronarios u otros stents vasculares
- embarazo a través de una prueba de embarazo
- antecedentes de epilepsia, lesión cerebral, metástasis cerebrales sintomáticas
- bloqueo previo del plexo celíaco u otro tratamiento neurolítico para el control del dolor, dentro de las 4 semanas
- heridas o irritación de la piel en áreas donde se requiere colocar los electrodos
- isquemia cardíaca en los últimos 6 meses
- arritmia severa
- antecedentes documentados de lesión cerebral traumática moderada o grave
- alergias al látex
- herida abierta sobre el sitio del dolor crónico
- incapaz de suspender los medicamentos antiepilépticos o la gabapentina durante 2 semanas de tratamiento con MC5-A ST
- Historial de tratamiento de electroanalgesia (electroacupuntura, biomodulador, TENS) en los últimos 30 días
- la participación en el estudio retrasaría el procesamiento de la junta médica (MEB) del miembro del servicio fuera del estado de servicio activo o retrasaría el regreso al estado de servicio a su unidad de origen.
- implantes metálicos como marcapasos cardíacos, desfibriladores automáticos, clips para aneurismas, clips para vena cava y placas craneales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Terapia Scrambler MC5-A
MC5-A Scrambler Therapy es un dispositivo de electroanalgesia que interfiere con la transmisión de señales de dolor mediante el uso de fibras nerviosas como un medio pasivo para transmitir un mensaje de ausencia de dolor al sistema nervioso central.
Los electrodos se colocan en dermatomas que corresponden al área del dolor.
El paciente recibe tratamiento durante 30 minutos y recibe hasta 10 sesiones de tratamiento.
|
hasta 10 sesiones, cada sesión dura 30 minutos
Otros nombres:
|
Comparador falso: Dispositivo simulado de terapia Scrambler MC5-A
El dispositivo de terapia MC5-A Scrambler se utilizará como un dispositivo simulado activo en este estudio aleatorizado doble ciego.
Los participantes asignados a este brazo no recibirán terapia activa.
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hasta 10 sesiones, cada sesión dura 30 minutos
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Cambio con el tiempo en el dolor en la Escala de calificación numérica-11 Puntaje de dolor (NRS-11)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 3, Semana 6
|
Línea de base, Semana 3, Semana 6
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Cambio a lo largo del tiempo en el consumo oral de medicamentos analgésicos
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 3, Semana 6
|
Línea de base, Semana 3, Semana 6
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Cambio con el tiempo en los síntomas depresivos en el Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9) en la semana 3
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 3, Semana 6
|
Línea de base, Semana 3, Semana 6
|
Cambio a lo largo del tiempo en los síntomas de ansiedad en el Trastorno de Ansiedad Generalizada-7 (GAD-7)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 3, Semana 6
|
Línea de base, Semana 3, Semana 6
|
Cambio a lo largo del tiempo en los síntomas de estrés postraumático en la Lista de verificación del trastorno de estrés postraumático - Militar (PCL-M)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 3, Semana 6
|
Línea de base, Semana 3, Semana 6
|
Cambio con el tiempo en la calidad de los síntomas del sueño en el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PQSI)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 3, Semana 6
|
Línea de base, Semana 3, Semana 6
|
Cambio en el tiempo en la percepción de la salud en la Encuesta de Calidad de Vida - Salud (SF-12)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 3, Semana 6
|
Línea de base, Semana 3, Semana 6
|
Cambio a lo largo del tiempo en la percepción del apoyo social en el formulario breve del Inventario de Relaciones Interpersonales (IPRI-SF)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 3, Semana 6
|
Línea de base, Semana 3, Semana 6
|
Perfil abreviado de calificación de aceptabilidad
Periodo de tiempo: Semana 6
|
Semana 6
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ann Marie Nayback-Beebe, PhD, FNP-BC, Brooke Army Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de agosto de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TSNRP-N13-04
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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