Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

MC5-A Scrambler-Therapie zur Behandlung von chronischen neuropathischen Extremitätenschmerzen

6. Februar 2017 aktualisiert von: Ann Marie Nayback-Beebe, PhD, RN, Brooke Army Medical Center
Die von der FDA zugelassene MC5-A Scrambler-Therapie (MC5-A ST) ist ein Elektroanalgesiegerät, das die Übertragung von Schmerzsignalen stört, indem es Nervenfasern als passives Mittel verwendet, um eine Botschaft der Normalität (ohne Schmerz) an das zentrale Nervensystem zu übermitteln. Während vorläufige Forschungen seine Wirksamkeit bei der Behandlung von chronischen neuropathischen Schmerzen nach Krebs und dem Failed-Back-Chirurgie-Syndrom gezeigt haben, wurde seine Wirksamkeit bei der Behandlung von chronischen neuropathischen Schmerzen nach traumatischen Verletzungen des Bewegungsapparates, wie sie im Kampf auftreten, nicht untersucht. Der Zweck dieser prospektiven, doppelblinden, randomisierten, kontrollierten Studie besteht darin, festzustellen, ob der MC5-A ST wirksam ist, um die biologischen, psychologischen und sozialen Komponenten der chronischen neuropathischen Schmerzerfahrung bei Angehörigen des Militärdienstes (SMs) mit Traumata zu verändern Verletzungen des Bewegungsapparates.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Ft Sam Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 78234
        • Brooke Army Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 77 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Militärdienstangehörige (im aktiven Dienst und im Ruhestand) im Alter zwischen 18 und 79 Jahren einschließlich
  • neuropathische Schmerzsymptome vorhanden für 3 Monate oder länger vor Eintritt in die Studie
  • bewertete Schmerzintensität gleich oder größer als 3 auf der NRS-11-Schmerzskala
  • schmerzhafte periphere Neuropathie in einer Extremität, die das Ergebnis einer traumatischen Verletzung ist (posttraumatische/postoperative Neuropathie, Stumpfschmerzen, Einklemmungsneuropathie) oder Kreuzschmerzen mit Radikulopathie
  • stabiler Behandlungsplan mit Schmerzmitteln
  • in der Lage sein, Englisch zu sprechen und zu lesen, die Studienverfahren zu verstehen und der Studienteilnahme zuzustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Herzschrittmacher oder andere implantierbare Geräte
  • Vena cava, Aneurysmaclips, Koronar- oder andere Gefäßstents
  • Schwangerschaft über einen Schwangerschaftstest
  • Vorgeschichte von Epilepsie, Hirnverletzung, symptomatischen Hirnmetastasen
  • vorherige Zöliakie-Plexus-Blockade oder andere neurolytische Schmerzbehandlung innerhalb von 4 Wochen
  • Wunden oder Hautirritationen in Bereichen, in denen die Elektroden platziert werden müssen
  • Herzischämie innerhalb der letzten 6 Monate
  • schwere Arrhythmie
  • dokumentierte Vorgeschichte von mittelschweren oder schweren traumatischen Hirnverletzungen
  • Latexallergien
  • offene Wunde über chronischem Schmerz
  • unfähig, antiepileptische Medikamente oder Gabapentin über 2 Wochen MC5-A ST-Behandlung abzusetzen
  • Geschichte der Elektroanalgesiebehandlung (Elektroakupunktur, Biomodulator, TENS) in den letzten 30 Tagen
  • die Teilnahme an der Studie würde die Bearbeitung des Medical Board (MEB) des Soldaten aus dem aktiven Dienst verzögern oder eine Rückkehr in den Dienststatus zu seiner Heimateinheit verzögern.
  • Metallimplantate wie Herzschrittmacher, automatische Defibrillatoren, Aneurysmaclips, Vena-Cava-Clips und Schädelplatten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MC5-A Scrambler-Therapie
MC5-A Scrambler Therapy ist ein Elektroanalgesiegerät, das die Übertragung von Schmerzsignalen stört, indem es Nervenfasern als passives Mittel verwendet, um eine „Kein Schmerz“-Meldung an das zentrale Nervensystem zu übermitteln. Elektroden werden auf Dermatomen platziert, die dem Schmerzbereich entsprechen. Der Patient wird 30 Minuten lang behandelt und erhält bis zu 10 Behandlungssitzungen.
Gerät: MC5-A Scrambler-Therapie
bis zu 10 Sitzungen, jede Sitzung dauert 30 Minuten
Andere Namen:
  • Calmare
Schein-Komparator: MC5-A Scrambler Therapy Scheingerät
Das Scrambler-Therapiegerät MC5-A wird in dieser randomisierten Doppelblindstudie als aktives Scheingerät verwendet. Teilnehmer, die diesem Arm zugeordnet sind, erhalten keine aktive Therapie.
Gerät: MC5-A Scrambler Therapy Scheingerät
bis zu 10 Sitzungen, jede Sitzung dauert 30 Minuten
Andere Namen:
  • Calmare Schein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeitliche Veränderung der Schmerzen auf der Numerical Rating Scale-11 Pain Score (NRS-11)
Zeitfenster: Baseline, Woche 3, Woche 6
Baseline, Woche 3, Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeitliche Veränderung der oralen Einnahme von Analgetika
Zeitfenster: Baseline, Woche 3, Woche 6
Baseline, Woche 3, Woche 6

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der depressiven Symptome im Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) in Woche 3 im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline, Woche 3, Woche 6
Baseline, Woche 3, Woche 6
Zeitliche Veränderung der Angstsymptome bei der Generalisierten Angststörung-7 (GAD-7)
Zeitfenster: Baseline, Woche 3, Woche 6
Baseline, Woche 3, Woche 6
Zeitliche Veränderung posttraumatischer Belastungssymptome auf der Posttraumatic Stress Disorder Checklist – Military (PCL-M)
Zeitfenster: Baseline, Woche 3, Woche 6
Baseline, Woche 3, Woche 6
Veränderung der Schlafqualität im Laufe der Zeit auf dem Pittsburgh Quality of Sleep Index (PQSI)
Zeitfenster: Baseline, Woche 3, Woche 6
Baseline, Woche 3, Woche 6
Veränderung der Wahrnehmung von Gesundheit im Laufe der Zeit in der Umfrage zur Lebensqualität – Gesundheit (SF-12)
Zeitfenster: Baseline, Woche 3, Woche 6
Baseline, Woche 3, Woche 6
Veränderung der Wahrnehmung von sozialer Unterstützung im Interpersonal Relationships Inventory Short Form (IPRI-SF)
Zeitfenster: Baseline, Woche 3, Woche 6
Baseline, Woche 3, Woche 6
Abgekürztes Akzeptanzbewertungsprofil
Zeitfenster: Woche 6
Woche 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brooke Army Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Ann Marie Nayback-Beebe, PhD, FNP-BC, Brooke Army Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TSNRP-N13-04

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen im unteren Rücken

Klinische Studien zur MC5-A Scrambler-Therapie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Madagascar

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren