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만성 신경병성 사지 통증 치료를 위한 MC5-A 스크램블러 요법

2017년 2월 6일 업데이트: Ann Marie Nayback-Beebe, PhD, RN, Brooke Army Medical Center
FDA 승인을 받은 MC5-A Scrambler Therapy(MC5-A ST)는 중추신경계에 정상(통증 없음) 메시지를 전달하는 수동적 수단으로 신경 섬유를 사용하여 통증 신호 전달을 방해하는 전기 진통 장치입니다. 예비 연구에서 암 및 척추 수술 실패 증후군에 이차적인 만성 신경병성 통증을 치료하는 데 효능이 입증되었지만, 전투에서 경험한 것과 같은 외상성 근골격 손상에 이차적인 만성 신경병증 통증을 치료하는 데 대한 효과는 조사되지 않았습니다. 이 전향적, 이중 맹검, 무작위 통제 연구의 목적은 MC5-A ST가 외상을 가진 군인(SM)의 만성 신경병성 통증 경험의 생물학적, 심리적 및 사회적 구성 요소를 변경하는 데 효과적인지 확인하는 것입니다. 근골격계 사지 부상.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

58

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Ft Sam Houston, Texas, 미국, 78234
        • Brooke Army Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세에서 79세 사이의 군 복무자(현역 및 퇴직자 포함)
  • 연구 시작 전 3개월 이상 동안 존재하는 신경병성 통증 증상
  • NRS-11 통증 척도에서 3 이상의 정격 통증 강도
  • 외상성 손상(외상 후/수술 후 신경병증, 절단 통증, 포획 신경병증) 또는 근병증을 동반한 요통으로 인한 사지의 통증성 말초 신경병증
  • 안정적인 진통제 치료 요법
  • 영어로 말하고 읽을 수 있고 연구 절차를 이해할 수 있으며 연구 참여에 동의

제외 기준:

  • 맥박 조정기 또는 기타 이식 가능한 장치
  • 대정맥, 동맥류 클립, 관상 또는 기타 혈관 스텐트
  • 임신 테스트를 통한 임신
  • 간질 병력, 뇌 손상, 증상이 있는 뇌 전이
  • 이전 복강 신경총 차단 또는 기타 신경 통증 조절 치료, 4주 이내
  • 전극을 배치해야 하는 부위의 상처 또는 피부 자극
  • 지난 6개월 이내의 심장 허혈
  • 심한 부정맥
  • 중등도 또는 중증 외상성 뇌 손상의 기록된 병력
  • 라텍스 알레르기
  • 만성 통증 부위의 열린 상처
  • MC5-A ST 치료 2주 동안 항경련제 또는 가바펜틴을 중단할 수 없음
  • 지난 30일 동안의 전기 진통제 치료(전기 침술, 생체 조절기, TENS) 이력
  • 연구에 참여하면 현역 군인의 MEB(Medical Board) 처리가 지연되거나 본국으로의 복무 상태로의 복귀가 지연됩니다.
  • 심장 박동기, 자동 제세동기, 동맥류 클립, 대정맥 클립 및 두개골 판과 같은 금속 임플란트

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MC5-A 스크램블러 테라피
MC5-A Scrambler Therapy는 중추신경계에 무통증 메시지를 전달하는 수동적 수단으로 신경 섬유를 사용하여 통증 신호 전달을 방해하는 전기 진통 장치입니다. 통증 부위에 해당하는 피부 분절에 전극을 배치합니다. 환자는 30분 동안 치료를 받고 최대 10회의 치료 세션이 주어집니다.
장치: MC5-A 스크램블러 테라피
최대 10개의 세션, 각 세션은 30분 동안 진행됩니다.
다른 이름들:
  • 칼마레
가짜 비교기: MC5-A 스크램블러 치료 가짜 장치
MC5-A 스크램블러 치료 장치는 이 무작위 이중 맹검 연구에서 능동 가짜 장치로 사용될 것입니다. 이 팔에 할당된 참가자는 적극적인 치료를 받지 않습니다.
장치: MC5-A 스크램블러 치료 가짜 장치
최대 10개의 세션, 각 세션은 30분 동안 진행됩니다.
다른 이름들:
  • 칼메어 샴

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
숫자 등급 척도-11 통증 점수(NRS-11)에서 통증의 시간 경과에 따른 변화
기간: 기준선, 3주차, 6주차
기준선, 3주차, 6주차

2차 결과 측정

결과 측정
기간
진통제의 경구 섭취량의 시간 경과에 따른 변화
기간: 기준선, 3주차, 6주차
기준선, 3주차, 6주차

기타 결과 측정

결과 측정
기간
3주째 PHQ-9(Patient Health Questionnaire-9)에서 우울 증상의 시간 경과에 따른 변화
기간: 기준선, 3주차, 6주차
기준선, 3주차, 6주차
범불안장애-7(GAD-7)에 대한 불안 증상의 시간 경과에 따른 변화
기간: 기준선, 3주차, 6주차
기준선, 3주차, 6주차
외상 후 스트레스 장애 체크리스트 - 군대(PCL-M)에서 외상 후 스트레스 증상의 시간 경과에 따른 변화
기간: 기준선, 3주차, 6주차
기준선, 3주차, 6주차
PQSI(Pittsburgh Quality of Sleep Index)에서 수면 증상의 시간 경과에 따른 변화
기간: 기준선, 3주차, 6주차
기준선, 3주차, 6주차
삶의 질에 대한 건강 인식의 시간 경과에 따른 변화 - 건강 조사(SF-12)
기간: 기준선, 3주차, 6주차
기준선, 3주차, 6주차
IPRI-SF(Interpersonal Relationships Inventory Short Form)에 대한 사회적 지원에 대한 인식의 시간 경과에 따른 변화
기간: 기준선, 3주차, 6주차
기준선, 3주차, 6주차
약식 수용 가능성 등급 프로필
기간: 6주차
6주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Brooke Army Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Ann Marie Nayback-Beebe, PhD, FNP-BC, Brooke Army Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 3월 2일

처음 게시됨 (추정)

2016년 3월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2017년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 2월 6일

마지막으로 확인됨

2017년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TSNRP-N13-04

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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