Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MC5-A Scrambler-terapi til behandling af kroniske neuropatiske ekstremitetssmerter

6. februar 2017 opdateret af: Ann Marie Nayback-Beebe, PhD, RN, Brooke Army Medical Center
Den FDA-godkendte MC5-A Scrambler Therapy (MC5-A ST) er en elektroanalgesi-anordning, der forstyrrer smertesignaltransmission ved at bruge nervefibre som et passivt middel til at formidle et budskab om normalitet (uden smerte) til centralnervesystemet. Mens foreløbig forskning har vist dens effektivitet til behandling af kronisk neuropatisk smerte sekundært til cancer og mislykket rygkirurgi syndrom, er dens effektivitet til behandling af kronisk neuropatisk smerte sekundært til traumatiske muskuloskeletale skader som dem, der opleves i kamp, ​​ikke blevet undersøgt. Formålet med denne prospektive, dobbeltblindede, randomiserede kontrollerede undersøgelse er at afgøre, om MC5-A ST er effektiv til at ændre de biologiske, psykologiske og sociale komponenter i den kroniske neuropatiske smerteoplevelse hos militærtjenestemedlemmer (SM'er) med traumatiske muskuloskeletale ekstremitetsskader.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

58

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Ft Sam Houston, Texas, Forenede Stater, 78234
        • Brooke Army Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • militærtjenestemedlemmer (aktiv tjeneste og pensionister) mellem 18 og 79 år, inklusive
  • neuropatiske smertesymptomer til stede i 3 måneder eller mere før indtræden i undersøgelsen
  • vurderet smerteintensitet lig med eller større end 3 på NRS-11 smerteskala
  • smertefuld perifer neuropati i en ekstremitet, der er resultatet af en traumatisk skade (posttraumatisk/postkirurgisk neuropati, stubsmerter, indeslutningsneuropati) eller lænderygsmerter med radikulopati
  • stabil smertestillende behandlingsregime
  • i stand til at tale og læse engelsk, forstå undersøgelsesprocedurerne og give samtykke til studiedeltagelse

Ekskluderingskriterier:

  • pacemaker eller andre implanterbare enheder
  • vena cava, aneurismeklemmer, koronare eller andre vaskulære stents
  • graviditet via en graviditetstest
  • historie med epilepsi, hjerneskade, symptomatiske hjernemetastaser
  • forudgående cøliaki plexus blokering eller anden neurolytisk smertekontrolbehandling inden for 4 uger
  • sår eller hudirritation i områder, hvor elektroderne skal placeres
  • hjerteiskæmi inden for de seneste 6 måneder
  • svær arytmi
  • dokumenteret anamnese med moderat eller svær traumatisk hjerneskade
  • latex allergi
  • åbent sår over stedet for kronisk smerte
  • ude af stand til at stoppe anti-epileptisk medicin eller gabapentin i løbet af 2 ugers MC5-A ST-behandling
  • historie med elektroanalgesibehandling (elektroakupunktur, biomodulator, TENS) i løbet af de sidste 30 dage
  • deltagelse i undersøgelsen ville forsinke behandlingen af ​​lægerådet (MEB) af servicemedlemmet fra aktiv tjenestestatus eller ville forsinke en tilbagevenden til tjenestestatus til deres hjemmeenhed.
  • metalimplantater såsom pacemakere, automatiske defibrillatorer, aneurismeklemmer, vena cava klips og kranieplader

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MC5-A Scrambler-terapi
MC5-A Scrambler Therapy er en elektroanalgesi-anordning, der interfererer med smertesignaltransmission ved at bruge nervefibre som et passivt middel til at formidle en smertefri besked til centralnervesystemet. Elektroder er placeret på dermatomer, der svarer til smerteområdet. Patienten behandles i 30 minutter og får op til 10 behandlingssessioner.
Enhed: MC5-A Scrambler-terapi
op til 10 sessioner, hver session varer 30 minutter
Andre navne:
  • Calmare
Sham-komparator: MC5-A Scrambler Therapy Sham Device
MC5-A Scrambler Therapy Device vil blive brugt som en aktiv falsk enhed i denne randomiserede dobbeltblinde undersøgelse. Deltagere, der er tilknyttet denne arm, vil ikke modtage aktiv terapi.
Enhed: MC5-A Scrambler Therapy Sham Device
op til 10 sessioner, hver session varer 30 minutter
Andre navne:
  • Calmare Sham

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring over tid i smerte på Numerical Rating Scale-11 Pain Score (NRS-11)
Tidsramme: Baseline, uge ​​3, uge ​​6
Baseline, uge ​​3, uge ​​6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring over tid i oral indtagelse af smertestillende medicin
Tidsramme: Baseline, uge ​​3, uge ​​6
Baseline, uge ​​3, uge ​​6

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring over tid i depressive symptomer på Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) i uge 3
Tidsramme: Baseline, uge ​​3, uge ​​6
Baseline, uge ​​3, uge ​​6
Ændring over tid i angstsymptomer på den generaliserede angstlidelse-7 (GAD-7)
Tidsramme: Baseline, uge ​​3, uge ​​6
Baseline, uge ​​3, uge ​​6
Ændring over tid i posttraumatisk stresssymptomer på tjeklisten for posttraumatisk stresslidelse - Militær (PCL-M)
Tidsramme: Baseline, uge ​​3, uge ​​6
Baseline, uge ​​3, uge ​​6
Ændring over tid i kvaliteten af ​​søvnsymptomer på Pittsburgh Quality of Sleep Index (PQSI)
Tidsramme: Baseline, uge ​​3, uge ​​6
Baseline, uge ​​3, uge ​​6
Ændring over tid i opfattelse af sundhed på livskvalitet - Sundhedsundersøgelse (SF-12)
Tidsramme: Baseline, uge ​​3, uge ​​6
Baseline, uge ​​3, uge ​​6
Ændring over tid i opfattelsen af ​​social støtte på den korte form for opgørelse af interpersonelle relationer (IPRI-SF)
Tidsramme: Baseline, uge ​​3, uge ​​6
Baseline, uge ​​3, uge ​​6
Forkortet Acceptability Rating Profile
Tidsramme: Uge 6
Uge 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brooke Army Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ann Marie Nayback-Beebe, PhD, FNP-BC, Brooke Army Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Forventet)

31. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2016

Først opslået (Skøn)

8. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TSNRP-N13-04

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lændesmerter

Kliniske forsøg med MC5-A Scrambler-terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner