Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MC5-A Scrambler -terapia kroonisen neuropaattisen raajakivun hoitoon

maanantai 6. helmikuuta 2017 päivittänyt: Ann Marie Nayback-Beebe, PhD, RN, Brooke Army Medical Center
FDA:n hyväksymä MC5-A Scrambler Therapy (MC5-A ST) on sähköanalgesialaite, joka häiritsee kipusignaalin välitystä käyttämällä hermosäikeitä passiivisena keinona välittää viesti normaalista (ilman kipua) keskushermostoon. Vaikka alustavat tutkimukset ovat osoittaneet sen tehokkuuden syövän ja epäonnistuneen selkäleikkauksen aiheuttaman kroonisen neuropaattisen kivun hoidossa, sen tehokkuutta kroonisen neuropaattisen kivun hoidossa, joka on seurausta traumaattisista tuki- ja liikuntaelinten vammoista, kuten taisteluissa koetuista. Tämän tulevan, kaksoissokkoutetun, satunnaistetun, kontrolloidun tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko MC5-A ST tehokas muuttamaan kroonisen neuropaattisen kivun biologisia, psykologisia ja sosiaalisia komponentteja sotilaiden, joilla on traumaattinen kokemus. tuki- ja liikuntaelimistön raajojen vammat.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

58

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Ft Sam Houston, Texas, Yhdysvallat, 78234
        • Brooke Army Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • asevelvolliset (aktiiviset ja eläkeläiset) 18–79-vuotiaat mukaan lukien
  • neuropaattisia kipuoireita esiintyy 3 kuukautta tai kauemmin ennen tutkimukseen tuloa
  • arvioitu kivun voimakkuus on yhtä suuri tai suurempi kuin 3 NRS-11 kipuasteikolla
  • raajojen kivulias perifeerinen neuropatia, joka on seurausta traumaattisesta vammasta (traumaattinen/leikkauksen jälkeinen neuropatia, kantokipu, puristusneuropatia) tai alaselän kipu, johon liittyy radikulopatia
  • vakaa kipulääkehoito-ohjelma
  • osaa puhua ja lukea englantia, ymmärtää opiskelumenettelyt ja suostua tutkimukseen osallistumiseen

Poissulkemiskriteerit:

  • sydämentahdistin tai muut implantoitavat laitteet
  • onttolaskimo, aneurysmaklipsit, sepelvaltimon tai muut verisuonten stentit
  • raskaus raskaustestin kautta
  • epilepsia, aivovamma, oireenmukaiset aivometastaasit
  • aikaisempi keliakiapleksussalpaus tai muu neurolyyttinen kivunhallintahoito 4 viikon sisällä
  • haavat tai ihoärsytys alueilla, joihin elektrodit on asennettava
  • sydämen iskemia viimeisen 6 kuukauden aikana
  • vakava rytmihäiriö
  • dokumentoitu keskivaikea tai vakava traumaattinen aivovaurio
  • lateksiallergiat
  • avoin haava kroonisen kivun paikan päällä
  • ei pysty lopettamaan epilepsialääkkeitä tai gabapentiiniä 2 viikon MC5-A ST -hoidon aikana
  • elektroanalgesiahoito (sähköakupunktio, biomodulaattori, TENS) viimeisten 30 päivän ajalta
  • tutkimukseen osallistuminen viivästyisi palvelun jäsenen lääkintälautakunnan (MEB) käsittelyä poissa tehtävistä tai viivästyttäisi paluuta päivystykseen kotiyksikköön.
  • metalliset implantit, kuten sydämentahdistimet, automaattiset defibrillaattorit, aneurysmaklipsit, onttolaskimoklipsit ja kallolevyt

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MC5-A Scrambler-terapia
MC5-A Scrambler Therapy on elektroanalgesialaite, joka häiritsee kipusignaalin siirtoa käyttämällä hermosäikeitä passiivisena keinona välittää kivuton viesti keskushermostoon. Elektrodit asetetaan dermatomeihin, jotka vastaavat kipualuetta. Potilasta hoidetaan 30 minuuttia ja hänelle annetaan enintään 10 hoitokertaa.
Laite: MC5-A Scrambler-terapia
jopa 10 istuntoa, jokainen istunto kestää 30 minuuttia
Muut nimet:
  • Calmare
Huijausvertailija: MC5-A Scrambler Therapy Sham Device
MC5-A Scrambler Therapy Device -laitetta käytetään aktiivisena huijauslaitteena tässä satunnaistetussa kaksoissokkotutkimuksessa. Tälle käsivarrelle määrätyt osallistujat eivät saa aktiivista hoitoa.
Laite: MC5-A Scrambler Therapy Sham Device
jopa 10 istuntoa, jokainen istunto kestää 30 minuuttia
Muut nimet:
  • Calmare Sham

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kivun muutos ajan myötä numeerisen arviointiasteikon 11 kipupisteessä (NRS-11)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 3, viikko 6
Perustaso, viikko 3, viikko 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos ajan myötä analgeettisten lääkkeiden oraalisessa kulutuksessa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 3, viikko 6
Perustaso, viikko 3, viikko 6

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos ajan myötä masennusoireissa Potilaan terveyskyselyssä 9 (PHQ-9) viikolla 3
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 3, viikko 6
Perustaso, viikko 3, viikko 6
Ajan myötä yleistynyt ahdistuneisuushäiriö-7 (GAD-7) ahdistuneisuusoireiden muutos
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 3, viikko 6
Perustaso, viikko 3, viikko 6
Muutos ajan myötä posttraumaattisen stressin oireissa posttraumaattisen stressihäiriön tarkistuslistalla - Military (PCL-M)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 3, viikko 6
Perustaso, viikko 3, viikko 6
Pittsburghin unenlaatuindeksin (PQSI) unen laadun muutos ajan myötä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 3, viikko 6
Perustaso, viikko 3, viikko 6
Muutos ajan myötä käsityksessä terveydestä elämänlaatututkimuksessa (SF-12)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 3, viikko 6
Perustaso, viikko 3, viikko 6
Muutos ajan myötä käsityksissä sosiaalisesta tuesta Interpersonal Relationships Inventory Short Formissa (IPRI-SF)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 3, viikko 6
Perustaso, viikko 3, viikko 6
Lyhennetty hyväksyttävyysluokitusprofiili
Aikaikkuna: Viikko 6
Viikko 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Brooke Army Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Ann Marie Nayback-Beebe, PhD, FNP-BC, Brooke Army Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. elokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. tammikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 8. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 7. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TSNRP-N13-04

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alaselän kipu

Kliiniset tutkimukset MC5-A Scrambler-terapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Oman

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa