MC5-A Scrambler-terapi for behandling av kroniske nevropatiske ekstremitetssmerter
6. februar 2017 oppdatert av: Ann Marie Nayback-Beebe, PhD, RN, Brooke Army Medical Center
Den FDA-godkjente MC5-A Scrambler Therapy (MC5-A ST) er en elektroanalgesi-enhet som forstyrrer smertesignaloverføring ved å bruke nervefibre som et passivt middel for å formidle et budskap om normalitet (uten smerte) til sentralnervesystemet.
Mens foreløpig forskning har vist dens effektivitet ved behandling av kroniske nevropatiske smerter sekundært til kreft og mislykket ryggkirurgisyndrom, har dens effektivitet i behandling av kronisk nevropatisk smerte sekundært til traumatiske muskel- og skjelettskader som de som oppleves i kamp ikke blitt undersøkt.
Hensikten med denne prospektive, dobbeltblinde, randomiserte kontrollerte studien er å avgjøre om MC5-A ST er effektiv til å endre de biologiske, psykologiske og sosiale komponentene i kronisk nevropatisk smerteopplevelse hos militærtjenestemedlemmer (SM-er) med traumatisk muskel- og skjelettskader.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
58
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Ft Sam Houston, Texas, Forente stater, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- militærtjenestemedlemmer (aktiv tjeneste og pensjonister) mellom 18 og 79 år, inklusive
- nevropatiske smertesymptomer tilstede i 3 måneder eller mer før inntreden i studien
- vurdert smerteintensitet lik eller større enn 3 på NRS-11 smerteskala
- smertefull perifer nevropati i en ekstremitet som er et resultat av en traumatisk skade (posttraumatisk/postkirurgisk nevropati, stubbesmerter, innfangningsnevropati), eller korsryggsmerter med radikulopati
- stabil smertestillende behandlingsregime
- kunne snakke og lese engelsk, forstå studieprosedyrene og samtykke til studiedeltakelse
Ekskluderingskriterier:
- pacemaker eller andre implanterbare enheter
- vena cava, aneurismeklemmer, koronare eller andre vaskulære stenter
- graviditet via en graviditetstest
- historie med epilepsi, hjerneskade, symptomatiske hjernemetastaser
- tidligere cøliaki plexus blokkering, eller annen nevrolytisk smertekontrollbehandling, innen 4 uker
- sår eller hudirritasjon i områder hvor elektrodene må plasseres
- hjerteiskemi i løpet av de siste 6 månedene
- alvorlig arytmi
- dokumentert historie med moderat eller alvorlig traumatisk hjerneskade
- lateksallergi
- åpent sår over stedet for kronisk smerte
- ute av stand til å stoppe antiepileptiske medisiner eller gabapentin over 2 uker med MC5-A ST-behandling
- historie med elektroanalgesibehandling (elektroakupunktur, biomodulator, TENS) de siste 30 dagene
- deltakelse i studien vil forsinke behandlingen av medisinsk styre (MEB) av tjenestemedlemmet fra aktiv tjenestestatus eller vil forsinke en tilbakevending til tjenestestatus til hjemmeenheten.
- metallimplantater som pacemakere, automatiske defibrillatorer, aneurismeklemmer, vena cava-klemmer og hodeskalleplater
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MC5-A Scrambler-terapi
MC5-A Scrambler Therapy er en elektroanalgesi-enhet som forstyrrer smertesignaloverføring ved å bruke nervefibre som et passivt middel for å formidle en smertefri melding til sentralnervesystemet.
Elektroder er plassert på dermatomer som tilsvarer smerteområdet.
Pasienten behandles i 30 minutter og gis inntil 10 behandlingssesjoner.
|
opptil 10 økter, hver økt varer i 30 minutter
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: MC5-A Scrambler Therapy Sham Device
MC5-A Scrambler Therapy Device vil bli brukt som en aktiv falsk enhet i denne randomiserte dobbeltblinde studien.
Deltakere som er tildelt denne armen vil ikke motta aktiv terapi.
|
opptil 10 økter, hver økt varer i 30 minutter
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring over tid i smerte på Numerical Rating Scale-11 Pain Score (NRS-11)
Tidsramme: Baseline, uke 3, uke 6
|
Baseline, uke 3, uke 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring over tid i oralt forbruk av smertestillende medisiner
Tidsramme: Baseline, uke 3, uke 6
|
Baseline, uke 3, uke 6
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring over tid i depressive symptomer på pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9) ved uke 3
Tidsramme: Baseline, uke 3, uke 6
|
Baseline, uke 3, uke 6
|
|
Endring over tid i angstsymptomer på generalisert angstlidelse-7 (GAD-7)
Tidsramme: Baseline, uke 3, uke 6
|
Baseline, uke 3, uke 6
|
|
Endring over tid i posttraumatiske stresssymptomer på sjekklisten for posttraumatisk stresslidelse - Militær (PCL-M)
Tidsramme: Baseline, uke 3, uke 6
|
Baseline, uke 3, uke 6
|
|
Endring over tid i kvaliteten på søvnsymptomer på Pittsburgh Quality of Sleep Index (PQSI)
Tidsramme: Baseline, uke 3, uke 6
|
Baseline, uke 3, uke 6
|
|
Endring over tid i oppfatning av helse på Livskvalitet - Helseundersøkelse (SF-12)
Tidsramme: Baseline, uke 3, uke 6
|
Baseline, uke 3, uke 6
|
|
Endring over tid i oppfatningen av sosial støtte på Interpersonal Relationships Inventory Short Form (IPRI-SF)
Tidsramme: Baseline, uke 3, uke 6
|
Baseline, uke 3, uke 6
|
|
Forkortet Acceptability Rating Profile
Tidsramme: Uke 6
|
Uke 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ann Marie Nayback-Beebe, PhD, FNP-BC, Brooke Army Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2016
Studiet fullført (Forventet)
31. august 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. januar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2016
Først lagt ut (Anslag)
8. mars 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
7. februar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2017
Sist bekreftet
1. februar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TSNRP-N13-04
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .