Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

MC5-A Scrambler terápia krónikus neuropátiás végtagfájdalom kezelésére

2017. február 6. frissítette: Ann Marie Nayback-Beebe, PhD, RN, Brooke Army Medical Center
Az FDA által jóváhagyott MC5-A Scrambler Therapy (MC5-A ST) egy elektroanalgéziás eszköz, amely megzavarja a fájdalomjelátvitelt azáltal, hogy idegrostokat használ passzív módon a normalitás (fájdalom nélkül) üzenetének továbbítására a központi idegrendszer felé. Míg az előzetes kutatások bebizonyították, hogy a rák és a sikertelen hátműtét szindróma miatti krónikus neuropátiás fájdalom kezelésében mennyire hatékony, a traumás izom-csontrendszeri sérülések, például a harcokban tapasztaltak miatti krónikus neuropátiás fájdalom kezelésében való hatékonyságát nem vizsgálták. Ennek a prospektív, kettős vak, randomizált, kontrollos vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy az MC5-A ST hatásos-e a krónikus neuropátiás fájdalom biológiai, pszichológiai és szociális összetevőinek megváltoztatásában traumatikusan szenvedő katonai szolgálati tagoknál (SM). izom-csontrendszeri végtagsérülések.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

58

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Ft Sam Houston, Texas, Egyesült Államok, 78234
        • Brooke Army Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • katonai szolgálatot teljesítők (aktív szolgálatban lévők és nyugdíjasok) 18 és 79 év közöttiek
  • a neuropátiás fájdalom tünetei 3 hónapig vagy még tovább jelentkeztek a vizsgálatba való belépés előtt
  • a fájdalom intenzitása egyenlő vagy nagyobb, mint 3 az NRS-11 fájdalomskálán
  • fájdalmas perifériás neuropátia a végtagon, amely traumás sérülés eredménye (poszttraumás/műtét utáni neuropátia, csonkfájdalom, beszorult neuropátia), vagy derékfájás radikulopátiával
  • stabil fájdalomcsillapító kezelési rend
  • tud angolul beszélni és olvasni, megérti a tanulmányi eljárásokat, és beleegyezik a tanulmányi részvételbe

Kizárási kritériumok:

  • pacemaker vagy más beültethető eszköz
  • vena cava, aneurizma klipek, koszorúér vagy egyéb vaszkuláris stentek
  • terhesség terhességi teszt segítségével
  • epilepszia, agysérülés, tüneti agyi metasztázisok anamnézisében
  • korábbi coeliakiás plexus blokk vagy más neurolitikus fájdalomcsillapító kezelés 4 héten belül
  • sebek vagy bőrirritáció azokon a területeken, ahol az elektródákat el kell helyezni
  • szív ischaemia az elmúlt 6 hónapban
  • súlyos aritmia
  • mérsékelt vagy súlyos traumás agysérülés dokumentált anamnézisében
  • latex allergia
  • nyílt seb a krónikus fájdalom helyén
  • nem tudja abbahagyni az epilepszia elleni gyógyszereket vagy a gabapentint 2 hetes MC5-A ST kezelés alatt
  • elektroanalgéziás kezelés (elektroakupunktúra, biomodulátor, TENS) az elmúlt 30 napban
  • A vizsgálatban való részvétel késleltetné a szolgálati státuszból kilépő szolgálati tag orvosi bizottsági (MEB) feldolgozását, vagy késleltetné a szolgálati státuszba való visszatérést az otthoni egységbe.
  • fém implantátumok, például szívritmus-szabályozók, automatikus defibrillátorok, aneurizma klipek, vena cava klipek és koponyalemezek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: MC5-A Scrambler terápia
Az MC5-A Scrambler Therapy egy olyan elektroanalgéziás eszköz, amely megzavarja a fájdalomjelátvitelt azáltal, hogy passzív módon idegrostokat használ a fájdalommentes üzenet továbbítására a központi idegrendszer felé. Az elektródákat a fájdalom területének megfelelő dermatómákra helyezik. A pácienst 30 percig kezelik, és legfeljebb 10 kezelést kapnak.
Eszköz: MC5-A Scrambler terápia
legfeljebb 10 alkalom, mindegyik ülés 30 percig tart
Más nevek:
  • Calmare
Sham Comparator: MC5-A Scrambler Therapy Sham Device
Az MC5-A Scrambler terápiás eszközt aktív hamis eszközként fogják használni ebben a randomizált kettős vak vizsgálatban. Az ehhez a karhoz rendelt résztvevők nem kapnak aktív terápiát.
Eszköz: MC5-A Scrambler Therapy Sham Device
legfeljebb 10 alkalom, mindegyik ülés 30 percig tart
Más nevek:
  • Calmare Sham

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A fájdalom időbeli változása a Numerical Rating Scale-11 fájdalompontszámon (NRS-11)
Időkeret: Alapállapot, 3. hét, 6. hét
Alapállapot, 3. hét, 6. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Idővel változás a fájdalomcsillapító gyógyszerek orális fogyasztásában
Időkeret: Alapállapot, 3. hét, 6. hét
Alapállapot, 3. hét, 6. hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A depressziós tünetek időbeli változása a 9-es beteg-egészségügyi kérdőíven (PHQ-9) a 3. héten
Időkeret: Alapállapot, 3. hét, 6. hét
Alapállapot, 3. hét, 6. hét
A szorongásos tünetek időbeli változása a generalizált szorongásos zavar-7 (GAD-7) esetén
Időkeret: Alapállapot, 3. hét, 6. hét
Alapállapot, 3. hét, 6. hét
A poszttraumás stressz tüneteinek időbeli változása a poszttraumás stressz-zavar ellenőrzőlistáján – Katonai (PCL-M)
Időkeret: Alapállapot, 3. hét, 6. hét
Alapállapot, 3. hét, 6. hét
Az alvási tünetek minőségének időbeli változása a Pittsburgh-i alvásminőségi indexen (PQSI)
Időkeret: Alapállapot, 3. hét, 6. hét
Alapállapot, 3. hét, 6. hét
Az egészségfelfogás időbeli változása az életminőség-felmérésen (SF-12)
Időkeret: Alapállapot, 3. hét, 6. hét
Alapállapot, 3. hét, 6. hét
Idővel változás a társadalmi támogatás megítélésében az Interperszonális Kapcsolatok Leltárának Rövid Formáján (IPRI-SF)
Időkeret: Alapállapot, 3. hét, 6. hét
Alapállapot, 3. hét, 6. hét
Rövidített elfogadhatósági besorolási profil
Időkeret: 6. hét
6. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Brooke Army Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ann Marie Nayback-Beebe, PhD, FNP-BC, Brooke Army Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. január 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 2.

Első közzététel (Becslés)

2016. március 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2017. február 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 6.

Utolsó ellenőrzés

2017. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TSNRP-N13-04

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Derékfájdalom

Klinikai vizsgálatok a MC5-A Scrambler terápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Morocco

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel