MC5-A Scrambler-terapi för behandling av kronisk neuropatisk extremitetssmärta
6 februari 2017 uppdaterad av: Ann Marie Nayback-Beebe, PhD, RN, Brooke Army Medical Center
Den FDA-godkända MC5-A Scrambler Therapy (MC5-A ST) är en elektroanalgesianordning som stör smärtsignalöverföringen genom att använda nervfibrer som ett passivt medel för att förmedla ett budskap om normalitet (utan smärta) till det centrala nervsystemet.
Medan preliminär forskning har visat dess effektivitet vid behandling av kronisk neuropatisk smärta sekundärt till cancer och misslyckad ryggkirurgi, har dess effektivitet vid behandling av kronisk neuropatisk smärta sekundär till traumatiska muskel- och skelettskador som de som upplevs i strid inte undersökts.
Syftet med denna prospektiva, dubbelblinda, randomiserade kontrollerade studie är att avgöra om MC5-A ST är effektiv för att förändra de biologiska, psykologiska och sociala komponenterna av kronisk neuropatisk smärtupplevelse hos militärtjänstmedlemmar (SM) med traumatiska muskuloskeletala extremitetsskador.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
58
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Ft Sam Houston, Texas, Förenta staterna, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- militärtjänstmedlemmar (aktiv tjänst och pensionärer) mellan 18 och 79 år, inklusive
- neuropatiska smärtsymtom förekommer i 3 månader eller mer innan studien påbörjas
- bedömd smärtintensitet lika med eller större än 3 på NRS-11 smärtskalan
- smärtsam perifer neuropati i en extremitet som är resultatet av en traumatisk skada (posttraumatisk/postkirurgisk neuropati, stubbsmärta, infångningsneuropati) eller ländryggssmärta med radikulopati
- stabil smärtstillande behandlingsregim
- kunna tala och läsa engelska, förstå studieprocedurerna och samtycka till studiedeltagande
Exklusions kriterier:
- pacemaker eller andra implanterbara enheter
- vena cava, aneurysmklämmor, kranskärlsstentar eller andra vaskulära stentar
- graviditet via ett graviditetstest
- historia av epilepsi, hjärnskada, symtomatiska hjärnmetastaser
- tidigare celiaki plexus blockering, eller annan neurolytisk smärtkontrollbehandling, inom 4 veckor
- sår eller hudirritation i områden där elektroderna måste placeras
- hjärtischemi under de senaste 6 månaderna
- svår arytmi
- dokumenterad historia av måttlig eller svår traumatisk hjärnskada
- latexallergier
- öppet sår över platsen för kronisk smärta
- oförmögen att sluta med antiepileptika eller gabapentin under 2 veckors MC5-A ST-behandling
- historia av behandling med elektroanalgesi (elektroakupunktur, biomodulator, TENS) under de senaste 30 dagarna
- deltagande i studien skulle försena behandlingen av den medicinska nämnden (MEB) av tjänstemedlemmen från aktiv tjänst eller skulle försena en återgång till tjänstgöringsstatus till sin hemenhet.
- metallimplantat såsom pacemakers, automatiska defibrillatorer, aneurysmklämmor, vena cava clips och skallplattor
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MC5-A Scrambler-terapi
MC5-A Scrambler Therapy är en elektroanalgesiapparat som stör smärtsignalöverföringen genom att använda nervfibrer som ett passivt sätt att förmedla ett meddelande om ingen smärta till det centrala nervsystemet.
Elektroder placeras på dermatomer som motsvarar smärtområdet.
Patienten behandlas i 30 minuter och ges upp till 10 behandlingstillfällen.
|
upp till 10 sessioner, varje session varar 30 minuter
Andra namn:
|
|
Sham Comparator: MC5-A Scrambler Therapy Sham Device
MC5-A Scrambler Therapy Device kommer att användas som en aktiv skenenhet i denna randomiserade dubbelblinda studie.
Deltagare som tilldelats denna arm kommer inte att få aktiv terapi.
|
upp till 10 sessioner, varje session varar 30 minuter
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring över tid i smärta på Numerical Rating Scale-11 Pain Score (NRS-11)
Tidsram: Baslinje, vecka 3, vecka 6
|
Baslinje, vecka 3, vecka 6
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring över tiden i oral konsumtion av smärtstillande läkemedel
Tidsram: Baslinje, vecka 3, vecka 6
|
Baslinje, vecka 3, vecka 6
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring över tid i depressiva symtom på Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) vid vecka 3
Tidsram: Baslinje, vecka 3, vecka 6
|
Baslinje, vecka 3, vecka 6
|
|
Förändring över tid i ångestsymtom på Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7)
Tidsram: Baslinje, vecka 3, vecka 6
|
Baslinje, vecka 3, vecka 6
|
|
Förändring över tid i posttraumatiska stresssymptom på checklistan för posttraumatisk stressstörning - Militär (PCL-M)
Tidsram: Baslinje, vecka 3, vecka 6
|
Baslinje, vecka 3, vecka 6
|
|
Förändring över tid i kvaliteten på sömnsymptom på Pittsburgh Quality of Sleep Index (PQSI)
Tidsram: Baslinje, vecka 3, vecka 6
|
Baslinje, vecka 3, vecka 6
|
|
Förändring över tid i uppfattning om hälsa på livskvalitet - hälsoundersökning (SF-12)
Tidsram: Baslinje, vecka 3, vecka 6
|
Baslinje, vecka 3, vecka 6
|
|
Förändring över tid i uppfattningen om socialt stöd på Interpersonal Relationships Inventory Short Form (IPRI-SF)
Tidsram: Baslinje, vecka 3, vecka 6
|
Baslinje, vecka 3, vecka 6
|
|
Förkortad Acceptability Rating Profile
Tidsram: Vecka 6
|
Vecka 6
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ann Marie Nayback-Beebe, PhD, FNP-BC, Brooke Army Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2016
Avslutad studie (Förväntat)
31 augusti 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 januari 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 mars 2016
Första postat (Uppskatta)
8 mars 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
7 februari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 februari 2017
Senast verifierad
1 februari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TSNRP-N13-04
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .