Thérapie MC5-A Scrambler pour le traitement de la douleur neuropathique chronique des extrémités
6 février 2017 mis à jour par: Ann Marie Nayback-Beebe, PhD, RN, Brooke Army Medical Center
Le MC5-A Scrambler Therapy (MC5-A ST) approuvé par la FDA est un dispositif d'électroanalgésie qui interfère avec la transmission du signal de douleur en utilisant des fibres nerveuses comme moyen passif pour transmettre un message de normalité (sans douleur) au système nerveux central.
Alors que des recherches préliminaires ont démontré son efficacité dans le traitement des douleurs neuropathiques chroniques secondaires au cancer et au syndrome d'échec de la chirurgie du dos, son efficacité dans le traitement des douleurs neuropathiques chroniques secondaires à des lésions musculo-squelettiques traumatiques comme celles subies au combat n'a pas été étudiée.
Le but de cette étude prospective, en double aveugle, randomisée et contrôlée est de déterminer si le MC5-A ST est efficace pour modifier les composantes biologiques, psychologiques et sociales de l'expérience de la douleur neuropathique chronique chez les membres du service militaire (MS) avec traumatisme blessures musculo-squelettiques des membres.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
58
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Ft Sam Houston, Texas, États-Unis, 78234
- Brooke Army Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- membres du service militaire (en service actif et retraités) âgés de 18 à 79 ans inclus
- symptômes de douleur neuropathique présents pendant 3 mois ou plus avant l'entrée dans l'étude
- intensité de la douleur évaluée égale ou supérieure à 3 sur l'échelle de douleur NRS-11
- neuropathie périphérique douloureuse d'un membre résultant d'une blessure traumatique (neuropathie post-traumatique/post-chirurgicale, douleur du moignon, neuropathie par compression) ou lombalgie avec radiculopathie
- régime stable de traitement médicamenteux contre la douleur
- capable de parler et de lire l'anglais, de comprendre les procédures de l'étude et de consentir à participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- stimulateur cardiaque ou autres dispositifs implantables
- veine cave, clips d'anévrisme, endoprothèses coronaires ou autres vasculaires
- grossesse via un test de grossesse
- antécédents d'épilepsie, de lésions cérébrales, de métastases cérébrales symptomatiques
- antécédent de bloc du plexus coeliaque ou autre traitement antidouleur neurolytique, dans les 4 semaines
- plaies ou irritation de la peau dans les zones où les électrodes doivent être placées
- ischémie cardiaque au cours des 6 derniers mois
- arythmie sévère
- antécédents documentés de traumatisme crânien modéré ou grave
- allergies au latex
- plaie ouverte sur le site de la douleur chronique
- incapable d'arrêter les médicaments antiépileptiques ou la gabapentine pendant 2 semaines de traitement MC5-A ST
- antécédents de traitement par électroanalgésie (électroacupuncture, biomodulateur, TENS) au cours des 30 derniers jours
- la participation à l'étude retarderait le traitement par le conseil médical (MEB) du membre du service hors du statut de service actif ou retarderait un retour au statut de service dans son unité d'origine.
- implants métalliques tels que stimulateurs cardiaques, défibrillateurs automatiques, clips d'anévrisme, clips de veine cave et plaques crâniennes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie de brouilleur MC5-A
Le MC5-A Scrambler Therapy est un dispositif d'électroanalgésie qui interfère avec la transmission du signal de douleur en utilisant des fibres nerveuses comme moyen passif pour transmettre un message de non-douleur au système nerveux central.
Les électrodes sont placées sur des dermatomes qui correspondent à la zone douloureuse.
Le patient est traité pendant 30 minutes et reçoit jusqu'à 10 séances de traitement.
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jusqu'à 10 séances, chaque séance durant 30 minutes
Autres noms:
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Comparateur factice: Dispositif factice de thérapie Scrambler MC5-A
Le dispositif de thérapie Scrambler MC5-A sera utilisé comme dispositif fictif actif dans cette étude randomisée en double aveugle.
Les participants affectés à ce bras ne recevront pas de thérapie active.
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jusqu'à 10 séances, chaque séance durant 30 minutes
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement au fil du temps de la douleur sur l'échelle d'évaluation numérique-11 score de douleur (NRS-11)
Délai: Base de référence, Semaine 3, Semaine 6
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Base de référence, Semaine 3, Semaine 6
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Évolution dans le temps de la consommation orale de médicaments antalgiques
Délai: Base de référence, Semaine 3, Semaine 6
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Base de référence, Semaine 3, Semaine 6
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement au fil du temps des symptômes dépressifs sur le Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) à la semaine 3
Délai: Base de référence, Semaine 3, Semaine 6
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Base de référence, Semaine 3, Semaine 6
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Changement au fil du temps des symptômes d'anxiété sur le trouble d'anxiété généralisée-7 (GAD-7)
Délai: Base de référence, Semaine 3, Semaine 6
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Base de référence, Semaine 3, Semaine 6
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Changement au fil du temps des symptômes de stress post-traumatique sur la liste de contrôle du trouble de stress post-traumatique - militaire (PCL-M)
Délai: Base de référence, Semaine 3, Semaine 6
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Base de référence, Semaine 3, Semaine 6
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Changement au fil du temps de la qualité des symptômes du sommeil sur le Pittsburgh Quality of Sleep Index (PQSI)
Délai: Base de référence, Semaine 3, Semaine 6
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Base de référence, Semaine 3, Semaine 6
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Évolution dans le temps de la perception de la santé dans l'enquête Qualité de vie - Santé (SF-12)
Délai: Base de référence, Semaine 3, Semaine 6
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Base de référence, Semaine 3, Semaine 6
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Évolution dans le temps de la perception du soutien social sur le formulaire abrégé d'inventaire des relations interpersonnelles (IPRI-SF)
Délai: Base de référence, Semaine 3, Semaine 6
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Base de référence, Semaine 3, Semaine 6
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Profil abrégé d'évaluation de l'acceptabilité
Délai: Semaine 6
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Semaine 6
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ann Marie Nayback-Beebe, PhD, FNP-BC, Brooke Army Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2016
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 août 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 janvier 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 mars 2016
Première publication (Estimation)
8 mars 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 février 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2017
Dernière vérification
1 février 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TSNRP-N13-04
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .