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MC5-A Scrambler Therapy per il trattamento del dolore neuropatico cronico alle estremità

6 febbraio 2017 aggiornato da: Ann Marie Nayback-Beebe, PhD, RN, Brooke Army Medical Center
La MC5-A Scrambler Therapy (MC5-A ST) approvata dalla FDA è un dispositivo elettroanalgesico che interferisce con la trasmissione del segnale del dolore utilizzando le fibre nervose come mezzo passivo per trasmettere un messaggio di normalità (senza dolore) al sistema nervoso centrale. Mentre la ricerca preliminare ha dimostrato la sua efficacia nel trattamento del dolore neuropatico cronico secondario al cancro e alla sindrome da fallimento della chirurgia della schiena, la sua efficacia nel trattamento del dolore neuropatico cronico secondario a lesioni muscoloscheletriche traumatiche come quelle sperimentate in combattimento non è stata studiata. Lo scopo di questo studio prospettico, in doppio cieco, controllato randomizzato è determinare se l'MC5-A ST è efficace nell'alterare le componenti biologiche, psicologiche e sociali dell'esperienza del dolore neuropatico cronico nei membri del servizio militare (SM) con traumi lesioni muscoloscheletriche agli arti.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

58

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Ft Sam Houston, Texas, Stati Uniti, 78234
        • Brooke Army Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • membri del servizio militare (servizio attivo e pensionati) di età compresa tra 18 e 79 anni inclusi
  • sintomi di dolore neuropatico presenti per 3 mesi o più prima dell'ingresso nello studio
  • intensità del dolore nominale pari o superiore a 3 sulla scala del dolore NRS-11
  • neuropatia periferica dolorosa in un'estremità che è il risultato di una lesione traumatica (neuropatia post-traumatica/post-chirurgica, dolore del moncone, neuropatia da intrappolamento) o lombalgia con radicolopatia
  • regime di trattamento antidolorifico stabile
  • in grado di parlare e leggere l'inglese, comprendere le procedure di studio e acconsentire alla partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • pacemaker o altri dispositivi impiantabili
  • vena cava, clip per aneurisma, stent coronarici o altri stent vascolari
  • gravidanza tramite un test di gravidanza
  • storia di epilessia, danno cerebrale, metastasi cerebrali sintomatiche
  • precedente blocco del plesso celiaco, o altro trattamento per il controllo del dolore neurolitico, entro 4 settimane
  • ferite o irritazioni della pelle nelle aree in cui è necessario posizionare gli elettrodi
  • ischemia cardiaca nei 6 mesi precedenti
  • grave aritmia
  • storia documentata di lesione cerebrale traumatica moderata o grave
  • allergie al lattice
  • ferita aperta sulla sede del dolore cronico
  • incapace di interrompere i farmaci antiepilettici o il gabapentin per 2 settimane di trattamento con MC5-A ST
  • storia del trattamento elettroanalgesico (elettroagopuntura, biomodulatore, TENS) negli ultimi 30 giorni
  • la partecipazione allo studio ritarderebbe l'elaborazione da parte della commissione medica (MEB) del membro del servizio fuori dallo stato di servizio attivo o ritarderebbe il ritorno allo stato di servizio alla propria unità di origine.
  • impianti metallici come pacemaker cardiaci, defibrillatori automatici, clip per aneurisma, clip per vena cava e placche craniche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia Scrambler MC5-A
MC5-A Scrambler Therapy è un dispositivo elettroanalgesico che interferisce con la trasmissione del segnale del dolore utilizzando le fibre nervose come mezzo passivo per trasmettere un messaggio di assenza di dolore al sistema nervoso centrale. Gli elettrodi vengono posizionati sui dermatomi che corrispondono all'area del dolore. Il paziente viene trattato per 30 minuti e sottoposto a un massimo di 10 sessioni di trattamento.
Dispositivo: Terapia Scrambler MC5-A
fino a 10 sessioni, ogni sessione della durata di 30 minuti
Altri nomi:
  • Calmare
Comparatore fittizio: Dispositivo fittizio MC5-A Scrambler Therapy
Il dispositivo MC5-A Scrambler Therapy verrà utilizzato come dispositivo fittizio attivo in questo studio randomizzato in doppio cieco. I partecipanti assegnati a questo braccio non riceveranno la terapia attiva.
Dispositivo: Dispositivo fittizio MC5-A Scrambler Therapy
fino a 10 sessioni, ogni sessione della durata di 30 minuti
Altri nomi:
  • Calmare Sham

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione nel tempo del dolore sulla Numerical Rating Scale-11 Pain Score (NRS-11)
Lasso di tempo: Basale, settimana 3, settimana 6
Basale, settimana 3, settimana 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione nel tempo del consumo orale di farmaci analgesici
Lasso di tempo: Basale, settimana 3, settimana 6
Basale, settimana 3, settimana 6

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamento nel tempo dei sintomi depressivi sul Questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9) alla settimana 3
Lasso di tempo: Basale, settimana 3, settimana 6
Basale, settimana 3, settimana 6
Cambiamento nel tempo dei sintomi di ansia nel Disturbo d'Ansia Generalizzata-7 (GAD-7)
Lasso di tempo: Basale, settimana 3, settimana 6
Basale, settimana 3, settimana 6
Cambiamento nel tempo dei sintomi di stress post-traumatico nella lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico - Militare (PCL-M)
Lasso di tempo: Basale, settimana 3, settimana 6
Basale, settimana 3, settimana 6
Cambiamento nel tempo della qualità dei sintomi del sonno sul Pittsburgh Quality of Sleep Index (PQSI)
Lasso di tempo: Basale, settimana 3, settimana 6
Basale, settimana 3, settimana 6
Cambiamento nel tempo nella percezione della salute sulla qualità della vita - Indagine sulla salute (SF-12)
Lasso di tempo: Basale, settimana 3, settimana 6
Basale, settimana 3, settimana 6
Cambiamento nel tempo nella percezione del supporto sociale sul modulo breve dell'inventario delle relazioni interpersonali (IPRI-SF)
Lasso di tempo: Basale, settimana 3, settimana 6
Basale, settimana 3, settimana 6
Profilo di valutazione di accettabilità abbreviato
Lasso di tempo: Settimana 6
Settimana 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brooke Army Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Ann Marie Nayback-Beebe, PhD, FNP-BC, Brooke Army Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

31 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

8 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TSNRP-N13-04

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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