Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MC5-A Scrambler Therapy w leczeniu przewlekłego neuropatycznego bólu kończyn

6 lutego 2017 zaktualizowane przez: Ann Marie Nayback-Beebe, PhD, RN, Brooke Army Medical Center
Zatwierdzony przez FDA MC5-A Scrambler Therapy (MC5-A ST) to urządzenie do elektroanalgezji, które zakłóca transmisję sygnału bólu, wykorzystując włókna nerwowe jako bierny sposób przekazywania wiadomości o normalności (bez bólu) do ośrodkowego układu nerwowego. Podczas gdy wstępne badania wykazały jego skuteczność w leczeniu przewlekłego bólu neuropatycznego wtórnego do raka i zespołu nieudanej operacji kręgosłupa, jego skuteczność w leczeniu przewlekłego bólu neuropatycznego wtórnego do urazowych urazów układu mięśniowo-szkieletowego, takich jak te, które wystąpiły w walce, nie została zbadana. Celem tego prospektywnego, podwójnie ślepego, randomizowanego, kontrolowanego badania jest ustalenie, czy MC5-A ST jest skuteczny w zmianie biologicznych, psychologicznych i społecznych składników doświadczania przewlekłego bólu neuropatycznego u członków służby wojskowej (SM) z urazami urazy mięśniowo-szkieletowe kończyn.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

58

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Ft Sam Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 78234
        • Brooke Army Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • członkowie służby wojskowej (służba czynna i emeryci) w wieku od 18 do 79 lat włącznie
  • objawy bólu neuropatycznego obecne przez 3 miesiące lub dłużej przed włączeniem do badania
  • oceniono intensywność bólu równą lub większą niż 3 w skali bólu NRS-11
  • bolesna neuropatia obwodowa kończyny będąca wynikiem urazu (neuropatia pourazowa/pooperacyjna, ból kikuta, neuropatia uciskowa) lub ból krzyża z radikulopatią
  • stabilny schemat leczenia przeciwbólowego
  • w stanie mówić i czytać po angielsku, rozumieć procedury badania i wyrazić zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • rozrusznik serca lub inne wszczepialne urządzenia
  • żyła główna, zaciski do tętniaków, stenty wieńcowe lub inne stenty naczyniowe
  • ciążę za pomocą testu ciążowego
  • historia padaczki, uraz mózgu, objawowe przerzuty do mózgu
  • uprzednia blokada splotu trzewnego lub inne neurolityczne leczenie przeciwbólowe w ciągu 4 tygodni
  • rany lub podrażnienia skóry w miejscach, w których wymagane jest umieszczenie elektrod
  • niedokrwienie mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • ciężka arytmia
  • udokumentowana historia umiarkowanego lub ciężkiego urazowego uszkodzenia mózgu
  • alergie na lateks
  • otwarta rana nad miejscem przewlekłego bólu
  • nie można odstawić leków przeciwpadaczkowych lub gabapentyny w ciągu 2 tygodni leczenia MC5-A ST
  • historia leczenia elektroanalgezji (elektroakupunktura, biomodulator, TENS) w ciągu ostatnich 30 dni
  • udział w badaniu opóźniłby przyjęcie przez komisję lekarską (MEB) statusu członka służby czynnej lub opóźniłby powrót do służby w macierzystej jednostce.
  • metalowe implanty, takie jak rozruszniki serca, automatyczne defibrylatory, zaciski do tętniaków, zaciski do żyły głównej i płytki czaszkowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia szyfrująca MC5-A
MC5-A Scrambler Therapy to urządzenie do elektroanalgezji, które zakłóca transmisję sygnału bólu, wykorzystując włókna nerwowe jako bierny sposób przekazywania komunikatu o braku bólu do ośrodkowego układu nerwowego. Elektrody umieszcza się na dermatomach odpowiadających obszarowi bólu. Pacjent jest leczony przez 30 minut i ma do 10 sesji terapeutycznych.
Urządzenie: Terapia szyfrująca MC5-A
do 10 sesji, każda sesja trwa 30 minut
Inne nazwy:
  • Spokój
Pozorny komparator: MC5-A Scrambler Therapy Urządzenie pozorowane
Urządzenie MC5-A Scrambler Therapy będzie używane jako aktywne urządzenie pozorowane w tym randomizowanym, podwójnie ślepym badaniu. Uczestnicy przydzieleni do tej grupy nie otrzymają aktywnej terapii.
Urządzenie: MC5-A Scrambler Therapy Urządzenie pozorowane
do 10 sesji, każda sesja trwa 30 minut
Inne nazwy:
  • Calmare Sham

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana bólu w czasie w Numerycznej Skali Oceny-11 Ocena Bólu (NRS-11)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 3, tydzień 6
Wartość wyjściowa, tydzień 3, tydzień 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w czasie doustnego spożycia leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 3, tydzień 6
Wartość wyjściowa, tydzień 3, tydzień 6

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w czasie objawów depresyjnych według Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9) w 3. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 3, tydzień 6
Wartość wyjściowa, tydzień 3, tydzień 6
Zmiana w czasie objawów lękowych na uogólnione zaburzenie lękowe-7 (GAD-7)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 3, tydzień 6
Wartość wyjściowa, tydzień 3, tydzień 6
Zmiana w czasie objawów stresu pourazowego na Liście kontrolnej zespołu stresu pourazowego — wojsko (PCL-M)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 3, tydzień 6
Wartość wyjściowa, tydzień 3, tydzień 6
Zmiana w czasie objawów jakości snu w Pittsburgh Quality of Sleep Index (PQSI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 3, tydzień 6
Wartość wyjściowa, tydzień 3, tydzień 6
Zmiana w czasie w postrzeganiu zdrowia w kwestionariuszu Quality Of Life – Health Survey (SF-12)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 3, tydzień 6
Wartość wyjściowa, tydzień 3, tydzień 6
Zmiana w czasie postrzegania wsparcia społecznego w kwestionariuszu skróconego kwestionariusza relacji interpersonalnych (IPRI-SF)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 3, tydzień 6
Wartość wyjściowa, tydzień 3, tydzień 6
Skrócony profil oceny akceptowalności
Ramy czasowe: Tydzień 6
Tydzień 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brooke Army Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Ann Marie Nayback-Beebe, PhD, FNP-BC, Brooke Army Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TSNRP-N13-04

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bóle krzyża

Badania kliniczne na Terapia szyfrująca MC5-A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj