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Terapia Scrambler MC5-A para o Tratamento da Dor Neuropática Crônica em Extremidades

6 de fevereiro de 2017 atualizado por: Ann Marie Nayback-Beebe, PhD, RN, Brooke Army Medical Center
A terapia Scrambler MC5-A aprovada pela FDA (MC5-A ST) é um dispositivo de eletroanalgesia que interfere na transmissão do sinal de dor usando fibras nervosas como um meio passivo para transmitir uma mensagem de normalidade (sem dor) ao sistema nervoso central. Embora pesquisas preliminares tenham demonstrado sua eficácia no tratamento da dor neuropática crônica secundária ao câncer e à síndrome da cirurgia falhada nas costas, sua eficácia no tratamento da dor neuropática crônica secundária a lesões musculoesqueléticas traumáticas como aquelas experimentadas em combate não foi investigada. O objetivo deste estudo prospectivo, duplo-cego, randomizado e controlado é determinar se o MC5-A ST é eficaz em alterar os componentes biológicos, psicológicos e sociais da experiência de dor neuropática crônica em membros do serviço militar (SMs) com trauma lesões musculoesqueléticas das extremidades.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

58

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Ft Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
        • Brooke Army Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • militares (ativos e aposentados) com idade entre 18 e 79 anos, inclusive
  • sintomas de dor neuropática presentes por 3 meses ou mais antes da entrada no estudo
  • intensidade de dor avaliada igual ou superior a 3 na escala de dor NRS-11
  • neuropatia periférica dolorosa em uma extremidade resultante de uma lesão traumática (neuropatia pós-traumática/pós-cirúrgica, dor no coto, neuropatia por aprisionamento) ou dor lombar com radiculopatia
  • regime de tratamento de medicação para dor estável
  • capaz de falar e ler inglês, entender os procedimentos do estudo e consentir em participar do estudo

Critério de exclusão:

  • marca-passo ou outros dispositivos implantáveis
  • veia cava, clipes de aneurisma, stents coronários ou outros vasculares
  • gravidez através de um teste de gravidez
  • história de epilepsia, lesão cerebral, metástases cerebrais sintomáticas
  • bloqueio prévio do plexo celíaco, ou outro tratamento neurolítico para controle da dor, dentro de 4 semanas
  • feridas ou irritação da pele em áreas onde os eletrodos devem ser colocados
  • isquemia cardíaca nos últimos 6 meses
  • arritmia grave
  • história documentada de lesão cerebral traumática moderada ou grave
  • alergias ao látex
  • ferida aberta no local da dor crônica
  • incapaz de interromper medicamentos antiepilépticos ou gabapentina durante 2 semanas de tratamento com MC5-A ST
  • histórico de tratamento com eletroanalgesia (eletroacupuntura, biomodulador, TENS) nos últimos 30 dias
  • a participação no estudo atrasaria o processamento da junta médica (MEB) do militar fora da ativa ou atrasaria o retorno à condição de serviço em sua unidade de origem.
  • implantes de metal, como marcapassos cardíacos, desfibriladores automáticos, clipes de aneurisma, clipes de veia cava e placas cranianas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia Scrambler MC5-A
O MC5-A Scrambler Therapy é um dispositivo de eletroanalgesia que interfere na transmissão do sinal de dor usando fibras nervosas como um meio passivo para transmitir uma mensagem sem dor ao sistema nervoso central. Os eletrodos são colocados nos dermátomos que correspondem à área da dor. O paciente é tratado por 30 minutos e recebe até 10 sessões de tratamento.
Dispositivo: Terapia Scrambler MC5-A
até 10 sessões, cada sessão com duração de 30 minutos
Outros nomes:
  • Calmare
Comparador Falso: Dispositivo Simulado de Terapia Scrambler MC5-A
O dispositivo de terapia Scrambler MC5-A será usado como um dispositivo simulado ativo neste estudo randomizado duplo-cego. Os participantes atribuídos a este braço não receberão terapia ativa.
Dispositivo: Dispositivo Simulado de Terapia Scrambler MC5-A
até 10 sessões, cada sessão com duração de 30 minutos
Outros nomes:
  • Calmare Sham

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança ao longo do tempo na dor na escala de classificação numérica-11 Pain Score (NRS-11)
Prazo: Linha de base, Semana 3, Semana 6
Linha de base, Semana 3, Semana 6

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mudança ao longo do tempo no consumo oral de medicamentos analgésicos
Prazo: Linha de base, Semana 3, Semana 6
Linha de base, Semana 3, Semana 6

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Mudança ao longo do tempo nos sintomas depressivos no Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9) na semana 3
Prazo: Linha de base, Semana 3, Semana 6
Linha de base, Semana 3, Semana 6
Mudança ao longo do tempo nos sintomas de ansiedade no Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7)
Prazo: Linha de base, Semana 3, Semana 6
Linha de base, Semana 3, Semana 6
Mudança ao longo do tempo nos sintomas de estresse pós-traumático na Lista de Verificação de Transtorno de Estresse Pós-Traumático - Militar (PCL-M)
Prazo: Linha de base, Semana 3, Semana 6
Linha de base, Semana 3, Semana 6
Mudança ao longo do tempo na qualidade dos sintomas do sono no Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PQSI)
Prazo: Linha de base, Semana 3, Semana 6
Linha de base, Semana 3, Semana 6
Mudança ao longo do tempo na percepção de saúde na Pesquisa de Qualidade de Vida - Saúde (SF-12)
Prazo: Linha de base, Semana 3, Semana 6
Linha de base, Semana 3, Semana 6
Mudança ao longo do tempo na percepção de suporte social no formulário curto do Inventário de Relações Interpessoais (IPRI-SF)
Prazo: Linha de base, Semana 3, Semana 6
Linha de base, Semana 3, Semana 6
Perfil de classificação de aceitabilidade abreviada
Prazo: Semana 6
Semana 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Brooke Army Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Ann Marie Nayback-Beebe, PhD, FNP-BC, Brooke Army Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de agosto de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de janeiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de março de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

8 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TSNRP-N13-04

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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