Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MC5-A Scrambler terapie pro léčbu chronické bolesti neuropatických končetin

6. února 2017 aktualizováno: Ann Marie Nayback-Beebe, PhD, RN, Brooke Army Medical Center
FDA schválená MC5-A Scrambler Therapy (MC5-A ST) je elektroanalgetické zařízení, které interferuje s přenosem signálu bolesti pomocí nervových vláken jako pasivního prostředku k přenosu zprávy o normalitě (bez bolesti) do centrálního nervového systému. Zatímco předběžný výzkum prokázal jeho účinnost při léčbě chronické neuropatické bolesti sekundární k rakovině a syndromu neúspěšné operace zad, jeho účinnost při léčbě chronické neuropatické bolesti sekundární k traumatickým muskuloskeletálním zraněním, jako jsou ta, která zažili v boji, nebyla zkoumána. Účelem této prospektivní, dvojitě zaslepené, randomizované kontrolované studie je určit, zda je MC5-A ST účinný při změně biologických, psychologických a sociálních složek prožívání chronické neuropatické bolesti u členů vojenské služby (SM) s traumatickým poranění muskuloskeletálních končetin.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

58

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Ft Sam Houston, Texas, Spojené státy, 78234
        • Brooke Army Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • příslušníci vojenské služby (aktivní služba a důchodci) ve věku od 18 do 79 let včetně
  • symptomy neuropatické bolesti přítomné po dobu 3 měsíců nebo déle před vstupem do studie
  • hodnocená intenzita bolesti rovna nebo vyšší než 3 na stupnici bolesti NRS-11
  • bolestivá periferní neuropatie v končetině, která je důsledkem traumatického poranění (posttraumatická/pochirurgická neuropatie, bolest pahýlu, neuropatie zachycení) nebo bolest dolní části zad s radikulopatií
  • stabilní režim léčby bolesti
  • schopni mluvit a číst anglicky, rozumět studijním postupům a souhlasit s účastí na studiu

Kritéria vyloučení:

  • kardiostimulátor nebo jiná implantovatelná zařízení
  • vena cava, klipy aneuryzmat, koronární nebo jiné cévní stenty
  • těhotenství pomocí těhotenského testu
  • anamnéza epilepsie, poranění mozku, symptomatické mozkové metastázy
  • předchozí blokáda celiakálního plexu nebo jiná neurolytická léčba bolesti během 4 týdnů
  • rány nebo podráždění kůže v oblastech, kde je nutné umístit elektrody
  • srdeční ischemie během předchozích 6 měsíců
  • těžká arytmie
  • zdokumentovaná anamnéza středně těžkého nebo těžkého traumatického poranění mozku
  • latexové alergie
  • otevřená rána nad místem chronické bolesti
  • neschopnost vysadit antiepileptické léky nebo gabapentin po dobu 2 týdnů léčby MC5-A ST
  • anamnéza léčby elektroanalgezie (elektroakupunktura, biomodulátor, TENS) za posledních 30 dní
  • účast ve studii by zdržela lékařskou komisi (MEB) zpracování služebního člena mimo aktivní službu nebo by oddálila návrat do služebního stavu na jejich domovskou jednotku.
  • kovové implantáty, jako jsou kardiostimulátory, automatické defibrilátory, svorky na aneuryzmata, svorky na dutou žílu a lebečné destičky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MC5-A Scrambler terapie
MC5-A Scrambler Therapy je elektroanalgetický přístroj, který interferuje s přenosem signálu bolesti pomocí nervových vláken jako pasivního prostředku k přenosu zprávy bez bolesti do centrálního nervového systému. Elektrody jsou umístěny na dermatomy, které odpovídají oblasti bolesti. Pacient je ošetřován 30 minut a má až 10 léčebných sezení.
Přístroj: MC5-A Scrambler terapie
až 10 sezení, každé sezení trvá 30 minut
Ostatní jména:
  • Calmare
Falešný srovnávač: MC5-A Scrambler Therapy Sham Device
V této randomizované dvojitě zaslepené studii bude jako aktivní simulované zařízení použito MC5-A Scrambler Therapy Device. Účastníci přiřazení k tomuto rameni nebudou dostávat aktivní terapii.
Přístroj: MC5-A Scrambler Therapy Sham Device
až 10 sezení, každé sezení trvá 30 minut
Ostatní jména:
  • Calmare Sham

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna bolesti v průběhu času na numerické hodnotící stupnici-11 skóre bolesti (NRS-11)
Časové okno: Výchozí stav, 3. týden, 6. týden
Výchozí stav, 3. týden, 6. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna v průběhu času v perorální konzumaci analgetik
Časové okno: Výchozí stav, 3. týden, 6. týden
Výchozí stav, 3. týden, 6. týden

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna v průběhu času v depresivních symptomech v dotazníku o zdraví pacienta-9 (PHQ-9) v týdnu 3
Časové okno: Výchozí stav, 3. týden, 6. týden
Výchozí stav, 3. týden, 6. týden
Časová změna symptomů úzkosti u generalizované úzkostné poruchy-7 (GAD-7)
Časové okno: Výchozí stav, 3. týden, 6. týden
Výchozí stav, 3. týden, 6. týden
Změna v průběhu času v příznacích posttraumatického stresu na kontrolním seznamu pro posttraumatickou stresovou poruchu – vojenský (PCL-M)
Časové okno: Výchozí stav, 3. týden, 6. týden
Výchozí stav, 3. týden, 6. týden
Změna v průběhu času v kvalitě symptomů spánku na Pittsburghském indexu kvality spánku (PQSI)
Časové okno: Výchozí stav, 3. týden, 6. týden
Výchozí stav, 3. týden, 6. týden
Časové změny ve vnímání zdraví na kvalitu života – Health Survey (SF-12)
Časové okno: Výchozí stav, 3. týden, 6. týden
Výchozí stav, 3. týden, 6. týden
Změna v průběhu času ve vnímání sociální podpory na krátkém formuláři inventáře mezilidských vztahů (IPRI-SF)
Časové okno: Výchozí stav, 3. týden, 6. týden
Výchozí stav, 3. týden, 6. týden
Zkrácený profil hodnocení přijatelnosti
Časové okno: 6. týden
6. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brooke Army Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ann Marie Nayback-Beebe, PhD, FNP-BC, Brooke Army Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

31. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

8. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TSNRP-N13-04

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti v kříži

Klinické studie na MC5-A Scrambler terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit