苯扎贝特对胆汁淤积性瘙痒的影响 (FITCH)
2016年3月4日 更新者：Ruth Bolier、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
随机双盲安慰剂对照试验评估苯扎贝特对中度至重度胆汁淤积性瘙痒患者的止痒作用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
84
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Amsterdam、荷兰
- 招聘中
- Academic Medical Center
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接触：
- Ulrich Beuers, prof. dr.
- 电话号码：+31205662422
- 邮箱：u.h.beuers@amc.uva.nl
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接触：
- Ruth Bolier
- 电话号码：+31205668701
- 邮箱：a.r.bolier@amc.uva.nl
-
首席研究员：
- Ulrich Beuers, prof. dr.
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副研究员：
- Elsemieke de Vries
-
Amsterdam、荷兰
- 招聘中
- Vrije Universiteit Medisch Centrum
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接触：
- Karin van Nieuwkerk, dr.
- 电话号码：+31-20-4440613
- 邮箱：cmj.vannieuwkerk@vumc.nl
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接触：
- Ineke Jansen
- 电话号码：+31-20-4449455
- 邮箱：a.jansen1@vumc.nl
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Groningen、荷兰
- 招聘中
- Universitair Medisch Centrum Groningen
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接触：
- Marleen de Vree, dr.
- 电话号码：+31-6-55256255
- 邮箱：j.m.l.de.vree@umcg.nl
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接触：
- Lyda Engelsman
- 电话号码：+31-50-3614996
- 邮箱：a.f.engelsman@umcg.nl
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Leiden、荷兰
- 招聘中
- Leids Universitair Medisch Centrum
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接触：
- Bart van Hoek, prof. dr.
- 电话号码：+31-71-5263507
- 邮箱：b.van_hoek@lumc.nl
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接触：
- Lida Beneken Kolmer
- 电话号码：+31-71-5261188
- 邮箱：a.beneken_kolmer@lumc.nl
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Maastricht、荷兰
- 招聘中
- Maastricht Universitair Medisch Centrum
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接触：
- Peter Jansen, prof. dr.
- 电话号码：+31-43-3876543
- 邮箱：plm.jansen@maastrichtuniversity.nl
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接触：
- Tine Horsten
- 电话号码：+31-43-3874436
- 邮箱：t.horsten@mumc.nl
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Nijmegen、荷兰
- 招聘中
- Radboud Universitair Medisch Centrum
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接触：
- Joost Drenth, prof. dr.
- 电话号码：+31-24-3613999
- 邮箱：joostphdrenth@cs.com
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接触：
- Sonja Cuppen
- 电话号码：+31-24-3619190
- 邮箱：researchunit.mdl@radboudumc.nl
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Rotterdam、荷兰
- 招聘中
- Erasmus Medisch Centrum
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接触：
- Henk van Buuren, dr.
- 电话号码：+31-10-7035942
- 邮箱：h.vanbuuren@erasmusmc.nl
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接触：
- Maren Harms
- 电话号码：+31-10-7038922
- 邮箱：m.h.harms@erasmusmc.nl
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Utrecht、荷兰
- 招聘中
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
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接触：
- Karel van Erpecum, dr.
- 电话号码：+31-88-7555555
- 邮箱：k.j.vanerpecum@umcutrecht.nl
-
接触：
- Janneke van den Brink
- 电话号码：+31-88-7557973
- 邮箱：j.vandenbrink@umcutrecht.nl
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Barcelona、西班牙
- 尚未招聘
- University of Barcelona
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接触：
- Albert Parés, dr.
- 电话号码：+34-93-2275753
- 邮箱：pares@ub.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 2009 年 EASL 胆汁淤积临床实践指南所定义的原发性胆汁性胆管炎或原发性/继发性硬化性胆管炎的诊断；
- 没有原发性皮肤异常的瘙痒，并且在 0.0 厘米（无瘙痒）到 10.0 厘米（可能最严重的瘙痒）的量表上强度评分≥ 5.0 厘米，在纳入前一周评分两次。
排除标准：
- 伴随指南推荐的以及实验性止痒疗法，例如
利福平、阿片受体拮抗剂（纳曲松、纳洛酮）、5-羟色胺再摄取抑制剂（舍曲林）、昂丹司琼、苯巴比妥、丙泊酚、利多卡因、屈大麻酚、布托啡诺、内部或外部胆道引流、体外白蛋白透析、紫外线-B光疗；注意。 只要在服用研究药物之前或之后至少 4 小时服用含有薄荷醇的外用药物以及胆汁盐螯合剂（考来维仑、考来烯胺）即可。 患者应在日记中注明偶然使用这些药物，应在 CRF 上注明结构用途（联合用药部分）；
- 怀孕、未采取避孕措施的育龄妇女、母乳喂养；
- 因梗阻导致的胆汁淤积，需要在研究时间范围内（5周）进行侵入性解梗阻治疗，例如内镜逆行胰胆管造影术（ERCP）或手术切除压迫胆管的肿瘤；
- 使用阿片类药物；
- 肾功能不全（肌酐清除率 <60mL/min）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：苯扎贝特
Bezalip 延迟 400 毫克片剂
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苯扎贝特 400 毫克/天
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂 400 毫克片剂
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安慰剂 每天 400 毫克
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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瘙痒强度降低 50% 或更多的患者比例
大体时间：3周
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3周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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血清肝试验
大体时间：3周
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3周
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血清肌酐
大体时间：3周
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3周
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血清胆固醇
大体时间：3周
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3周
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血清自分泌活动
大体时间：3周
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3周
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血清肌酐激酶
大体时间：3周
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3周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- de Vries E, Bolier R, Goet J, Pares A, Verbeek J, de Vree M, Drenth J, van Erpecum K, van Nieuwkerk K, van der Heide F, Mostafavi N, Helder J, Ponsioen C, Oude Elferink R, van Buuren H, Beuers U; Netherlands Association for the Study of the Liver-Cholestasis Working Group. Fibrates for Itch (FITCH) in Fibrosing Cholangiopathies: A Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Trial. Gastroenterology. 2021 Feb;160(3):734-743.e6. doi: 10.1053/j.gastro.2020.10.001. Epub 2020 Oct 5.
- Bolier R, de Vries ES, Pares A, Helder J, Kemper EM, Zwinderman K, Elferink RPO, Beuers U; Netherlands Association for the Study of the Liver (NASL) Cholestatic Liver Diseases Study Group. Fibrates for the treatment of cholestatic itch (FITCH): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 May 23;18(1):230. doi: 10.1186/s13063-017-1966-8.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年2月1日
初级完成 (预期的)
2018年2月1日
研究完成 (预期的)
2018年4月1日
研究注册日期
首次提交
2016年3月2日
首先提交符合 QC 标准的
2016年3月4日
首次发布 (估计)
2016年3月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年3月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年3月4日
最后验证
2016年3月1日
更多信息
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