このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

胆汁うっ滞性かゆみに対するベザフィブラートの効果 (FITCH)

2016年3月4日 更新者：Ruth Bolier、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
中等度から重度の胆汁うっ滞性かゆみを有する患者におけるベザフィブラートの鎮痒効果を評価するためのランダム化二重盲検プラセボ対照試験。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

84

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ
        • 募集
        • Academic Medical Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ulrich Beuers, prof. dr.
        • 副調査官：
          • Elsemieke de Vries
      • Amsterdam、オランダ
        • 募集
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Groningen、オランダ
        • 募集
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Leiden、オランダ
        • 募集
        • Leids Universitair Medisch Centrum
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Maastricht、オランダ
        • 募集
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Nijmegen、オランダ
        • 募集
        • Radboud Universitair Medisch Centrum
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Rotterdam、オランダ
        • 募集
        • Erasmus Medisch Centrum
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Utrecht、オランダ
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン
        • まだ募集していません
        • University of Barcelona
        • コンタクト：
          • Albert Parés, dr.
          • 電話番号：+34-93-2275753
          • メール：pares@ub.edu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -胆汁うっ滞2009のEASL臨床診療ガイドラインで定義されている原発性胆汁性胆管炎または原発性/二次硬化性胆管炎の診断;
  • 主要な皮膚異常のないかゆみで、0.0 cm (かゆみなし) から 10.0 cm (最悪のかゆみの可能性あり) までのスケールで 5.0 cm 以上の強度スコアを持ち、含める前の週に 2 回スコアを付けた。

除外基準:

  • 併用ガイドライン推奨および実験的鎮痒療法。

リファンピシン、オピオイド受容体拮抗薬（ナルトレキソン、ナロキソン）、セロトニン再取り込み阻害薬（セルトラリン）、オンダンセトロン、フェノバルビタール、プロポフォール、リドカイン、ドロナビノール、ブトルファノール、内部または外部胆道ドレナージ、体外アルブミン透析、紫外線 B 光線療法。注意。 治験薬の摂取の少なくとも 4 時間前または後に摂取する限り、胆汁塩封鎖剤 (コレセベラム、コレスチラミン) と同様に、メントール含有薬剤の局所投与が許可されます。 これらの薬剤の偶発的な使用は、患者が日誌に記載する必要があり、構造的使用は CRF に記載する必要があります (セクション co-medication)。

  • 妊娠中、避妊をしていない出産の可能性のある女性、授乳中。
  • -内視鏡的逆行性胆管膵臓造影（ERCP）などの侵襲的閉塞除去治療を必要とする閉塞による胆汁うっ滞（5週間） 胆管を圧迫する腫瘍の除去;
  • アヘン剤の使用;
  • 腎不全（クレアチニンクリアランス<60mL/分）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ベザフィブラート
ベザリップリタード400mg錠
薬：ベザフィブラート
ベザフィブラート 400mg/日
他の名前：
  • ベザリップ
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ400mg錠
薬：プラセボ
プラセボ 400mg/日

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
かゆみ強度が50%以上減少した患者の割合
時間枠：3週間
3週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
血清肝検査
時間枠：3週間
3週間
セラム・クレアチン
時間枠：3週間
3週間
血清コレステロール
時間枠：3週間
3週間
血清オートタキシン活性
時間枠：3週間
3週間
血清クレアチニンキナーゼ
時間枠：3週間
3週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

協力者

Radboud University Medical Center
University Medical Center Groningen
Maastricht University Medical Center
UMC Utrecht
Erasmus Medical Center
Ludwig-Maximilians - University of Munich
Leiden University Medical Center
Istituto Clinico Humanitas
University of Barcelona
Free University Medical Center
Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年2月1日

一次修了 (予想される)

2018年2月1日

研究の完了 (予想される)

2018年4月1日

試験登録日

最初に提出

2016年3月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年3月4日

最初の投稿 (見積もり)

2016年3月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年3月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年3月4日

最終確認日

2016年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NL48885.018.15

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

原発性硬化性胆管炎の臨床試験

ベザフィブラートの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する