Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​bezafibrat på kolestatisk kløe (FITCH)

4. marts 2016 opdateret af: Ruth Bolier, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Randomiseret dobbeltblind placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere den kløestillende effekt af bezafibrat hos patienter med moderat til svær kolestatisk kløe.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

84

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • Rekruttering
        • Academic Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ulrich Beuers, prof. dr.
        • Underforsker:
          • Elsemieke de Vries
      • Amsterdam, Holland
        • Rekruttering
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Groningen, Holland
        • Rekruttering
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Leiden, Holland
        • Rekruttering
        • Leids Universitair Medisch Centrum
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Maastricht, Holland
      • Nijmegen, Holland
      • Rotterdam, Holland
      • Utrecht, Holland
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Barcelona
        • Kontakt:
          • Albert Parés, dr.
          • Telefonnummer: +34-93-2275753
          • E-mail: pares@ub.edu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnose af primær biliær cholangitis eller primær/sekundær skleroserende cholangitis som defineret af EASL kliniske retningslinjer for kolestase 2009;
  • kløe uden primære dermatologiske abnormiteter og med en intensitetsscore på ≥ 5,0 cm på en skala fra 0,0 cm (ingen kløe) til 10,0 cm (værst mulig kløe), scoret to gange i ugen før inklusion.

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig guideline-anbefalet samt eksperimentel kløestillende behandling, f.eks.

rifampicin, opioid-receptor-antagonister (naltrexon, naloxon), serotonin-genoptagelseshæmmere (sertralin), ondansetron, phenobarbital, propofol, lidocain, dronabinol, butorphanol, intern eller ekstern biliær drænage, ekstrakorporal, ultraviolin-dialyse, fototerapi; NB. Topiske mentholholdige midler er tilladt, såvel som galdesaltbindere (colesevelam, cholestyramin), så længe de tages mindst 4 timer før eller efter indtagelse af undersøgelsesmedicinen. Tilfældig brug af disse midler bør noteres af patienter i dagbogen, strukturel brug skal noteres på CRF (sektion co-medicination);

  • Graviditet, kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger prævention, amning;
  • Kolestase på grund af obstruktion, der kræver invasiv desobstruktiv behandling inden for undersøgelsens tidsramme (5 uger), såsom endoskopisk retrograd kolangiopankreatikografi (ERCP) eller kirurgisk fjernelse af en tumor, der komprimerer galdekanalen;
  • Brug af opiater;
  • Nyreinsufficiens (kreatininclearance <60 ml/min).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bezafibrate
Bezalip retard 400mg tablet
Medicin: Bezafibrate
bezafibrat 400mg om dagen
Andre navne:
  • bezalip
Placebo komparator: Placebo
Placebo 400 mg tablet
Medicin: Placebo
placebo 400 mg om dagen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af patienter med en reduktion i kløeintensitet på 50 % eller mere
Tidsramme: 3 uger
3 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serum leverprøver
Tidsramme: 3 uger
3 uger
Serum kreatinin
Tidsramme: 3 uger
3 uger
Serum kolesterol
Tidsramme: 3 uger
3 uger
Serum autotaxin aktivitet
Tidsramme: 3 uger
3 uger
Serum kreatininkinase
Tidsramme: 3 uger
3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Samarbejdspartnere

Radboud University Medical Center
University Medical Center Groningen
Maastricht University Medical Center
UMC Utrecht
Erasmus Medical Center
Ludwig-Maximilians - University of Munich
Leiden University Medical Center
Istituto Clinico Humanitas
University of Barcelona
Free University Medical Center
Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2016

Først opslået (Skøn)

8. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL48885.018.15

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær skleroserende kolangitis

Kliniske forsøg med Bezafibrate

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner